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エルシトニン注40単位

販売名
エルシトニン注40単位
薬価
40エルカトニン単位1mL1管 484.00円
製造メーカー
旭化成ファーマ

添付文書情報2018年08月改定(第13版)

商品情報

薬効分類名
他に分類されないその他の代謝性医薬品
一般名
エルカトニン注射液
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊娠末期の患者。
効能・効果
1.高カルシウム血症。
2.骨ページェット病。
用法・用量
1.高カルシウム血症の場合:1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を1日2回朝晩に筋肉内注射又は点滴静注する。点滴静注においては希釈後速やかに使用し、1~2時間かけて注入する。なお、年齢及び血中カルシウムの変動により適宜増減する。
2.骨ページェット病の場合:1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を原則として1日1回筋肉内注射する。
慎重投与
1.発疹(紅斑、膨疹等)等の過敏症状を起こしやすい体質の患者。
2.気管支喘息又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。
2.長期にわたり漫然と投与しない。
3.本剤の投与後初期において血清カルシウム濃度の改善がみられないあるいは臨床症状の改善がみられない場合には、速やかに他の治療方法に変更する。
相互作用
併用注意:ビスホスホン酸塩系骨吸収抑制剤(パミドロン酸二ナトリウム水和物等)[血清カルシウムが急速に低下する恐れがあるので、高度の低カルシウム血症が現れた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行う(両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下する恐れがある)]。
副作用
承認時までの調査及び市販後の使用成績調査等における総症例2,393例中、255例(10.66%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が報告された。その主なものは、悪心96件(4.01%)、顔面潮紅84件(3.51%)、嘔吐50件(2.09%)等であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).テタニー(0.04%):低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状が現れた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行う。
3).喘息発作(頻度不明):喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、蕁麻疹[発現した場合には、投与を中止する]。
2).循環器:(0.1~5%未満)顔面潮紅、熱感、胸部圧迫感、動悸、(0.1%未満)血圧上昇、(頻度不明)血圧低下。
3).消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胸やけ、腹痛、(頻度不明)口渇、口内炎、腹部膨満感。
4).神経系:(0.1~5%未満)眩暈、ふらつき、頭痛、(頻度不明)耳鳴、視覚異常(かすみ目等)、しびれ感、口内しびれ感。
5).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
6).電解質代謝:(0.1~5%未満)低ナトリウム血症、低リン血症。
7).注射部位:(0.1~5%未満)疼痛、(頻度不明)発赤、腫脹。
8).その他:(0.1~5%未満)浮腫、発熱、悪寒、全身倦怠感、(0.1%未満)そう痒感、脱力感、咽喉部違和感(咽喉部ハッカ様爽快感等)、あくび、(頻度不明)頻尿、発汗、赤血球減少、ヘモグロビン減少、BUN上昇、Al-P上昇、乳房肥大、乳房痛、尿白濁。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊婦、産婦、授乳婦等への投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)で、乳汁分泌量が減少し、新生仔体重増加抑制が報告されている]。
2.妊娠末期の婦人には投与しない[動物実験(ラット)で、本剤を妊娠末期の母体に静脈内投与すると、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現が認められたとの報告がある]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
適用上の注意
1.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に配慮する。
1).筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
2).筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行う。
3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
2.点滴静注時:点滴静注にあたっては、次記の点に配慮する。
1).点滴静注時、本剤を希釈する場合は、通常「日局」生理食塩液を始めとする各種電解質を含む輸液で行う(電解質を含まない輸液を使用した場合、本剤の容器への吸着が認められており含量が低下する)。
2).点滴静注時、含量低下は時間経過と共に大きくなるので、希釈後速やかに使用する。
3.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
その他の注意
1.類薬であるカルシトニン(サケ)の経口剤及び点鼻剤を用いた海外臨床試験(投与期間:6カ月~5年)のメタアナリシスにおいて、がんの発生割合はカルシトニン(サケ)群では4.2%(254/6,105例)、プラセボ群では2.9%(135/4,687例)(リスク差1.0%[95%信頼区間0.3,1.7])であったとの報告がある。
2.ラット(SD系)に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。
3.マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。
4.原発性副甲状腺機能亢進症の場合は、他の原疾患による高カルシウム血症に比べて効果が劣ることが臨床試験により示されている。

1.健康成人男子にエルカトニン40単位を単回筋肉内注射したとき、血漿中濃度(ELISA法)は23.3分後にピークに達し、消失半減期は36.6分であった。健康成人男子にエルカトニン10、20、40単位注1)をそれぞれ単回筋肉内注射したときの薬物濃度パラメータは、次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

2.エルカトニン40単位を90分間かけて点滴静注したとき、点滴中は筋肉内注射時よりやや高い血清中濃度を維持し、点滴終了後の血中からのエルカトニンの消失は速やかであった。
注1)本剤の承認用法・用量は「1.高カルシウム血症の場合:通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を1日2回朝晩に筋肉内注射または点滴静注する。点滴静注においては希釈後速やかに使用し、1~2時間かけて注入する。なお、年齢および血中カルシウムの変動により適宜増減する。2.骨ページェット病の場合:通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を原則として1日1回筋肉内注射する。」である。
<参考>
1.体内分布
3H‐エルカトニンをラットに筋肉内投与した場合、腎、膵、骨、胃に多く分布する。
2.代謝
エルカトニンをラット臓器抽出物と反応させた場合、主に腎臓のミクロゾーム画分で代謝される。
3.排泄
3H‐エルカトニンをラットに筋肉内投与した場合、120時間までに尿、糞及び呼気中に44.0%の放射能が排泄される。また、ゲルろ過による尿中排泄物の分析では、尿中にエルカトニン未変化体は認められない。

種々の病因に伴う高カルシウム血症及び骨ページェット病に対する一般臨床試験の概要は次のとおりであった。
1.種々の病因に伴う高カルシウム血症に対する筋肉内注射による有効率は77.6%(59/76)であった。また、点滴静注による改善率は64.5%(89/138)であり、原疾患別の改善率は、副甲状腺機能亢進症では44.4%(12/27)、血液系悪性腫瘍では87.2%(41/47)、その他の癌では54.2%(32/59)であった。
2.骨ページェット病に対する有効率は81.8%(9/11)であった。

1.血清カルシウムに対する作用
エルカトニンは、正常動物(ラット、イヌ、ウサギ)及び実験的高カルシウム血症動物(マウス、ラット、ウサギ)の血清カルシウムを低下させる。この作用は哺乳類由来のカルシトニンに比し強力かつ持続的である。
2.骨吸収抑制作用
エルカトニンは、正常ラット及び担癌家兎において、骨吸収を抑制することにより、骨から血液へのカルシウム遊離を減少させ、血清カルシウム濃度を低下させる。エルカトニンは、ラット及びマウスの骨培養系において、各種骨吸収促進因子による骨からのカルシウム遊離及び骨吸収窩形成を抑制する。

製造販売会社
旭化成ファーマ
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