注射用ロナスタット５０

販売名

注射用ロナスタット５０

薬価

５０ｍｇ１瓶 332.00円

製造メーカー

コーアイセイ

同一成分の薬価添付文書PDF

添付文書情報2020年02月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名

他に分類されないその他の代謝性医薬品

一般名

ナファモスタットメシル酸塩５０ｍｇ注射用

規制区分

習
処
生
特生
特承
毒
劇
麻
覚
覚原
向

警告・禁忌

禁忌: 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効果・効能及び用法・用量

効能・効果: １．汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）。
２．出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレーシス）。
用法・用量: １．汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）：通常、１日量を５％ブドウ糖注射液１０００ｍＬに溶解し、ナファモスタットメシル酸塩として毎時０．０６～０．２０ｍｇ／ｋｇを２４時間かけて静脈内に持続注入する。
２．出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止：通常、体外循環開始に先だち、ナファモスタットメシル酸塩として２０ｍｇを生理食塩液５００ｍＬに溶解した液で血液回路内の洗浄・充填を行い、体外循環開始後は、ナファモスタットメシル酸塩として毎時２０～５０ｍｇを５％ブドウ糖注射液に溶解し、抗凝固剤注入ラインより持続注入する。なお、症状に応じ適宜増減する。
＜注射液の調製法＞
本剤の使用にあたっては次の手順で注射液を調製する。
１．汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）に使用する場合：
１）．本剤１バイアルに５ｍＬ以上の５％ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
２）．溶解した液を５％ブドウ糖注射液に混和する。
２．出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止に使用する場合：
１）．血液回路内の洗浄・充填
（１）．本剤１バイアルに５ｍＬの５％ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
（２）．ナファモスタットメシル酸塩２０ｍｇを含む溶解液を生理食塩液に混和する。
２）．体外循環時
（１）．本剤１バイアルに５ｍＬの５％ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
（２）．溶解した液を抗凝固剤持続注入器の容量に合わせ、５％ブドウ糖注射液で希釈する。
３．溶解時の注意：白濁あるいは結晶が析出する場合があるので、生理食塩液又は無機塩類を含有する溶液をバイアルに直接加えない。

使用上の注意

重要な基本的注意: １．ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、本剤に対するアレルギー歴について十分な問診を行い、また、本剤の投与に際しては予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに観察を十分に行い、これらの症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２．本剤に対し過敏症が現れることがある。
３．腎からのカリウム排泄抑制、ナトリウムの排泄促進等により、高カリウム血症又は低ナトリウム血症が現れることがあるので、定期的に血清カリウム値及び血清ナトリウム値の測定を行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
４．カリウム含有製剤（カリウム含有輸液等）、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、高カリウム血症の発現に注意し、また、血清カリウム値異常が認められた場合には心電図所見等の確認を十分に行い、不整脈の誘発についても注意する。
５．出血を増悪させる恐れがあるので本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血増悪がみられた場合には減量又は投与を中止する。
副作用: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用: １．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、気管支喘息様発作、喘鳴、胸部不快、腹痛、嘔吐、発熱、冷汗、そう痒感、紅潮、発赤、しびれ等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．高カリウム血症：高カリウム血症が現れることがあるので、カリウム含有製剤（輸液等）、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、特に観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う（なお、高カリウム血症の発現によって不整脈を誘発した例が報告されている）。
３）．低ナトリウム血症：低ナトリウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
５）．白血球減少：白血球減少が現れることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
: ２．その他の副作用
１）．汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）（頻度不明）（１）．皮膚［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：皮膚そう痒感、発疹［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
（２）．筋・骨格系［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：筋肉痛。
（３）．消化管［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：下痢、悪心・嘔吐。
（４）．肝臓・胆管系［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、総ビリルビン上昇。
（５）．代謝・栄養系［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：高尿酸血症。
（６）．心拍数・リズム［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：動悸。
（７）．適用部位［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：血管炎（疼痛又は腫脹を伴うものを含む）。
（８）．白血球・網内系［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：好酸球増多。
（９）．血小板・出血凝固［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：出血傾向［このような症状が現れた場合には減量又は投与を中止する］、［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］血小板増加。
（１０）．泌尿器系［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。
（１１）．その他［汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）］：胸部不快感、発熱。
２）．出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（頻度不明）（１）．皮膚［出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止］：紅斑、皮膚そう痒感、発疹［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
（２）．筋・骨格系［出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止］：筋肉痛、関節痛。
（３）．消化管［出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止］：悪心・嘔吐、食欲不振、下痢。
（４）．肝臓・胆管系［出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止］：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）。
（５）．心拍数・リズム［出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止］：動悸。
（６）．白血球・網内系［出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止］：好酸球増多。
（７）．血小板・出血凝固［出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止］：出血傾向［このような症状が現れた場合には減量又は投与を中止する］。
（８）．その他［出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止］：胸部不快感、全身倦怠感、頭痛、発熱、胸痛。
高齢者への投与: 一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与: １．妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験で大量投与により、胎仔死亡率増加（ラット、ウサギ）及び体重増加抑制（ラット）、分娩率低下（ラット）が報告されている］。
２．投与中は授乳を避けさせる［動物試験（ラット）で、母乳中への代謝物の移行が認められている］。
小児等への投与: 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意: １．調製時の注意：１）．必ず５％ブドウ糖注射液又は注射用水をバイアルに加え、完全に溶解した後使用する。
２）．溶解時には、バイアルのゴム栓の中心に注射針を刺入する。なお、１８ゲージ以上の太い注射針及び両頭針を使用する場合には、ゴム栓又はその一部がバイアル内に脱落することがあるので、特に注意する。
３）．白濁あるいは結晶が析出する場合があるので、生理食塩液又は無機塩類を含有する溶液をバイアルに直接加えない。
２．調製後の注意：溶解後は、速やかに使用する。
３．投与時の注意：１）．投与量：本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、出血の状況、体外循環路内の残血・凝血及び全血凝固時間等を考慮して、適宜用量を調節する。
２）．投与速度：本剤を静脈内又は体外循環路内へ急速に注入することは避ける。
３）．透析器：本剤は、ＡＮ６９（ポリアクリロニトリル）膜への吸着性が高いので、本剤の使用を避ける。
４）．投与時：静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に炎症又はそれに伴う壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう注意する。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、注射用ロナスタット５０は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。