クエン酸ガリウム－Ｇａ６７注射液

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効能・効果

１）．　悪性腫瘍の診断。
２）．　次記炎症性疾患における炎症性病変の診断：腹部膿瘍、肺炎、塵肺、サルコイドーシス、結核、骨髄炎、び漫性汎細気管支炎、肺線維症、胆嚢炎、関節炎など。

用法・用量

〈腫瘍シンチグラフィ〉
本品を、体重１ｋｇあたり１．１１～１．４８ＭＢｑ静注し、２４～７２時間後に被検部をシンチレーションカメラまたはシンチレーションスキャナで撮像または走査することによりシンチグラムをとる。
なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。
〈炎症シンチグラフィ〉
本品を、体重１ｋｇあたり１．１１～１．８５ＭＢｑ静注し、４８～７２時間後に被検部をシンチレーションカメラまたはシンチレーションスキャナで撮像または走査することによりシンチグラムをとる。
必要に応じて投与後６時間像をとることもできる。
なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）蕁麻疹様紅斑、そう痒感、発疹、発赤、全身紅斑、湿疹。
２）．　循環器：（頻度不明）徐脈、血圧低下。
３）．　消化器：（頻度不明）腹部膨満感、悪心、嘔吐、口内疼痛、舌痛。
４）．　その他：（頻度不明）発熱、全身倦怠、冷汗、上腕部痛、めまい、気分不良、顔面潮紅。

高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する（クエン酸ガリウム（６７Ｇａ）は授乳している乳房に集積するため、授乳する場合は投与後２～３週間程度の期間をとった方が望ましい）。

小児等

９．７．１．　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
９．７．２．　低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９９～２３４ｍｇ／ｋｇ）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある（本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している）。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　メシル酸デフェロキサミン投与中に本剤を投与する場合、メシル酸デフェロキサミンの投与はあらかじめ中止しておくこと（本剤とメシル酸デフェロキサミンがキレートを形成し、急速に尿中に排泄されるため、シンチグラムが得られない場合がある）。
１４．１．２．　６７Ｇａは腸管内へ排泄されるため腹部の病巣への集積と鑑別が困難となる場合があるため、腹部診断には前処置として撮像前に十分な浣腸を施行する（また、浣腸禁忌の場合には経日的に撮像し、集積の移動の有無から診断する）。
１４．１．３．　両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
１４．１．４．　シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があり、注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。
放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報〈炎症シンチグラフィ〉炎症巣の局在部位・活動性等、他の検査では十分な情報が得られない場合に施行すること。

１６．３　分布
１６．３．１　外国における報告では、静注１週間後に体内に残った約２／３のクエン酸ガリウム（６７Ｇａ）は、投与量の６％が肝臓、１％が脾臓、２％が腎臓、２４％が骨髄を含む骨、そして３４％が軟部組織に分布する。さらに軟部組織でクエン酸ガリウム（６７Ｇａ）の集積が高いのは涙腺、唾液腺、乳腺などの分泌腺である。
１６．３．２　吸収線量
ＭＩＲＤ法により計算した吸収線量は次のとおりである。
→図表を見る（PDF）

１６．５　排泄
外国における報告では、静注されたクエン酸ガリウム（６７Ｇａ）は静注後２４時間以内に投与量の約１２％が主に腎臓から排泄され、それ以後は、腸管への排泄が主になり、最初の１週間で投与量の約１／３が排泄される。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈腫瘍シンチグラフィ〉
１７．１．１　国内臨床試験
悪性腫瘍の診断を目的とした２３２例の臨床試験の結果、１６７例（７１．９％）で診断に有効であることが確認された。
〈炎症シンチグラフィ〉
１７．１．２　国内臨床試験
炎症性病変の診断を目的とした２９０例の臨床試験の結果、２５１例（８６．６％）で診断に有効であることが確認された。
総症例２９０例に副作用は認められなかった。

１８．１　測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。
１８．２　集積機序
クエン酸ガリウム（６７Ｇａ）の局所への集積機序に関しては未だ不明な点が多いが、静注後、その大部分は血清蛋白、特にｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎと結合して体内に分布するといわれている。

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ＰＤＲファーマ

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