マイオビュー注シリンジ

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１）．　心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断。
２）．　初回循環時法による心機能の診断。

用法・用量

〈心筋シンチグラフィ〉
通常、成人には本剤１８５～７４０ＭＢｑを静脈内に投与し、投与後１０分以降に、被検部に検出器を向け、撮像もしくはデータ収集及び処理を行い、心筋シンチグラムを得る。
なお、投与量は、年齢、体重、検査方法により、適宜増減する。
〈初回循環時法〉
通常、成人には本剤３７０～７４０ＭＢｑを静脈内に急速に投与し、投与直後よりデータを収集し、心ＲＩアンジオグラムを得る。必要に応じ、収集したデータより、左室駆出分画等を算出する。
なお、投与量は、年齢、体重、検査方法により、適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹。
２）．　消化器：（頻度不明）嘔吐。
３）．　循環器：（頻度不明）血圧低下。
４）．　その他：（頻度不明）潮紅、熱感、口内灼熱感、金属味、動悸、口内異常感、嗅覚錯誤。

高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。

１６．１　血中濃度
本剤は静注後、速やかに血中から消失した。
１６．３　分布
１６．３．１　主に心筋、肝臓、肺等に分布した。心筋への取り込みは急速で、投与後５分には投与量の１．２～１．８％が集積した。一方、そのクリアランスは緩徐であり、投与後３時間でも１．０～１．３％が保持されていた。肝臓及び肺からの消失は急速で、また肺への取り込みはわずかであった。
１６．３．２　吸収線量
ＭＩＲＤ法により算出した吸収線量は次のとおりである。
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１６．５　排泄
時間の経過と共に胆道・消化管及び尿路系への取り込みが増加し、投与後４８時間までに投与量の約６０～８０％が尿及び便中に排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
心筋シンチグラフィにより病変の局在診断や除外診断、あるいは虚血心筋のバイアビリティの評価や治療効果の判定に関する情報が得られたことから、４０６例中３８０例（９４％）で有効であると評価された。
１７．１．１　国内第ＩＩ相試験
心疾患患者５１例に心筋シンチグラフィを実施し、得られた有効率８８．２％（４５／５１）（有効例数／症例数）は次のとおりである。また、１５例において同時に初回循環時法を実施し、心機能の評価も可能であった。
陳旧性心筋梗塞、急性心筋梗塞、狭心症、その他（心筋症、心筋症＋狭心症、無症候性心筋虚血、切迫梗塞）
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全５２例に対し、本剤に起因する異常所見は認められなかった。
１７．１．２　国内第ＩＩＩ相試験
心疾患患者３５５例に心筋シンチグラフィを実施し、得られた有効率９４．４％（３３５／３５５）（有効例数／症例数）は次のとおりである。また、７５例において同時に初回循環時法を実施し、心機能の評価も可能であった。
陳旧性心筋梗塞、急性心筋梗塞、狭心症、梗塞に狭心症合併、心筋症、その他（心臓弁膜症、心不全、心筋炎、無症候性心筋虚血、洞不全症候群、心室異形成、ＷＰＷ症候群等）
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全３５５例に対し、有害事象として熱感と腹部不快感が各１件認められた。

１８．１　測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。
１８．２　集積機序
本剤は、静注後血流とともに急速に心筋に集積し、しばらく保持される。

製造販売会社

日本メジフィジックス

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