ケトチフェンＤＳ小児用０．１％「トーワ」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　てんかん又はその既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。

効能・効果

１）．　気管支喘息。
２）．　アレルギー性鼻炎。
３）．　蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症。

用法・用量

通常、小児には１日量０．０６ｇ／ｋｇ（ケトチフェンとして０．０６ｍｇ／ｋｇ）を２回、朝食後及び就寝前に分け、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

肝機能障害患者

８．１．　〈効能共通〉眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
８．２．　〈気管支喘息〉気管支喘息の場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。
９．１．１．　てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者：痙攣閾値を低下させることがある〔２．２参照〕。
９．１．２．　長期ステロイド療法を受けている患者：本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）、抗ヒスタミン剤［眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。
２）．　アルコール［眠気、精神運動機能低下等を起こすことがあるので、アルコール性飲料の摂取を制限すること（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　痙攣、興奮（頻度不明）：乳児、幼児では特に注意すること〔９．７小児等の項参照〕。
１１．１．２．　肝機能障害、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　泌尿器：（頻度不明）頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状。
２）．　過敏症：（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、（頻度不明）浮腫、多形紅斑。
３）．　精神神経系：（０．１％～５％未満）眠気、（０．１％未満）めまい、ふらつき、けん怠感、口渇、（頻度不明）一過性意識消失、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静。
４）．　消化器：（０．１％未満）悪心、下痢、嘔吐、便秘、（頻度不明）腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎。
５）．　肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、（頻度不明）ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
６）．　その他：（０．１％未満）体重増加、（頻度不明）ほてり、鼻出血、動悸、月経異常。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること（痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある）〔１１．１参照〕。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈ケトチフェンシロップ小児用０．０２％「トーワ」〉
ケトチフェンシロップ小児用０．０２％「トーワ」とザジテンシロップ０．０２％を、クロスオーバー法によりそれぞれ１０ｍＬ（ケトチフェンとして２ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
〈ケトチフェンＤＳ小児用０．１％「トーワ」〉
ケトチフェンＤＳ小児用０．１％「トーワ」とザジテンドライシロップ０．１％を、クロスオーバー法によりそれぞれ２ｇ（ケトチフェンとして２ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

一包可：条件付可

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

東和薬品

販売会社