オキサトミドドライシロップ小児用２％「日医工」

禁忌

１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

効能・効果

気管支喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、痒疹。

用法・用量

小児には１回オキサトミドとして０．５ｍｇ／ｋｇ（ドライシロップとして２５ｍｇ／ｋｇ）を用時水で懸濁して、朝及び就寝前の１日２回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、１回最高用量はオキサトミドとして０．７５ｍｇ／ｋｇ（ドライシロップとして３７．５ｍｇ／ｋｇ）を限度とする。

慎重投与

１．肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化又は再燃する恐れがある］。
２．幼児。

重要な基本的注意

１．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。
２．本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤と異なり、既に起こっている喘息発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分注意しておく必要がある。
３．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行う。
４．本剤により、末梢血中好酸球増加することがあるので、このような場合には経過観察を十分に行う。

相互作用

併用注意：アルコール性飲料、中枢神経抑制剤（麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、催眠剤等）［眠気・倦怠感等が強く現れる恐れがある（相加的に作用する）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．肝炎、肝機能障害、黄疸：著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいビリルビン上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいＬＤＨ上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
２）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮、咽頭浮腫・喉頭浮腫等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
１）．錐体外路症状：（頻度不明）硬直（口周囲硬直、四肢硬直）、眼球偏位、後屈頚、攣縮、振戦［投与を中止し、また、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等の適切な処置を行う］。
２）．過敏症：（頻度不明）発疹、浮腫（顔面浮腫、手足浮腫等）［投与を中止する］。
３）．内分泌：（頻度不明）月経障害、乳房痛、＊女性化乳房［＊：投与を中止する］。
４）．精神神経系：（頻度不明）眠気、倦怠感、口渇、頭痛・頭重、眩暈・ふらつき・立ちくらみ、しびれ感。
５）．泌尿器：（頻度不明）膀胱炎様症状（頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等）、排尿困難。
６）．消化器：（頻度不明）嘔気・嘔吐、胃部不快感、下痢、便秘、胃痛、腹痛、食欲不振、食欲亢進、苦味、腹部不快感、口内炎、舌荒れ。
７）．循環器：（頻度不明）動悸。
８）．その他：（頻度不明）好酸球増多、ほてり、鼻出血、発熱。

高齢者への投与

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いので、慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［動物実験（ラット）で口蓋裂、合指症、指骨形成不全等の催奇形作用が報告されている］。
２．授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる［動物実験（イヌ）で乳汁移行が認められている］。

小児等への投与

幼児＜特に２歳以下＞において錐体外路症状が発現する恐れがあるため、過量投与を避ける。

取扱い上の注意

他の液シロップ剤との混合：本剤は、他の液シロップ剤と混合した場合に分散性が低下するので、配合しない（正確な用量調整が困難である）。
安定性試験：長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％）の結果より、オキサトミドドライシロップ小児用２％「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．生物学的同等性試験
オキサトミドドライシロップ小児用２％「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ３ｇ（オキサトミドとして６０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
（注意：本剤は小児用製剤である。）
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
オキサトミドドライシロップ小児用２％「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたオキサトミドドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：条件付可

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

日医工

販売会社