ツムラ柴朴湯エキス顆粒（医療用）

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効能・効果

気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、時に動悸、眩暈、嘔気などを伴う次の諸症：小児喘息、気管支喘息、気管支炎、咳、不安神経症。

用法・用量

１日７．５ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

慎重投与

著しく体力の衰えている患者［副作用が現れやすくなり、その症状が増強される恐れがある］。

重要な基本的注意

１．本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
２．本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
３．他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。

相互作用

併用注意：カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤［偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

１．重大な副作用
１）．間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻髪音）等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
２）．偽アルドステロン症：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
３）．ミオパシー：低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
４）．肝機能障害、黄疸：著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、蕁麻疹等［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
２）．消化器：口渇、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘等。
３）．泌尿器：頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等［このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。

その他の注意

インターフェロン－α併用例で間質性肺炎の副作用が類似処方の小柴胡湯では、多く報告されている。

１．抗炎症作用
（１）卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、気道組織の二相性の好酸球浸潤並びに気道過敏性亢進が抑制された。
（２）卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、遅発相において抗原誘発の気道収縮が抑制された。また、肺胞洗浄液中の細胞数（好酸球、好中球、マクロファージ、リンパ球）の増加並びに肺組織中のＴ‐リンパ球浸潤が抑制された。
（３）Ａｓｃａｒｉｓ抗原によって感作されたモルモットに経口投与したところ、遅発型気道反応における呼吸抵抗亢進が抑制された。また、肺胞洗浄液中のヒスタミン量が抑制され、肺組織中の好酸球、顆粒球浸潤が抑制された。
（４）イヌ気管支平滑筋において、β‐アドレナリン受容体刺激（イソプロテレノール刺激）による筋弛緩反応を亢進した。また、単独では細胞内ｃｙｃｌｉｃ　ＡＭＰ濃度には変化を認めなかったが、イソプロテレノールとの併用ではさらに増強した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
２．気道粘膜線毛輸送の改善作用
ウサギ気管粘膜上皮細胞において線毛運動の亢進及びｃｙｃｌｉｃ　ＡＭＰを増加させた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
３．抗不安様作用
（１）マウスに経口投与したところ、改良型高架式十字迷路実験において抗不安様作用を示した。
（２）マウスに経口投与したところ、明暗試験法において抗不安様作用を示した。また、Ｃｏｍｐｏｕｎｄ　４８／８０及びチオペラミド刺激による脳内ヒスタミン遊離により誘発された不安様行動を抑制した。
４．作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
（１）ケミカルメディエーターの産生・遊離抑制作用
１）ロイコトリエン（ＬＴ）産生抑制作用
ラット好塩基球性白血病細胞において、レチノイン酸及びカルシウムイオノフォアによるｐＬＴｓ（ＬＴＣ４、ＬＴＤ４、ＬＴＥ４）及びＬＴＢ４の産生を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
２）ヒスタミン遊離抑制作用
ラット腹膜肥満細胞において、Ｃｏｍｐｏｕｎｄ　４８／８０刺激による脱顆粒反応及びヒスタミン遊離を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
３）アラキドン酸代謝物抑制作用
ブタ肺動脈内皮培養細胞において、シクロオキシゲナーゼ代謝産物及びリポオキシゲナーゼ代謝物産生を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（２）サイトカイン産生に対する作用
１）ハウスダスト抗原陽性喘息患者由来末梢血単球において、抗原刺激によるインターロイキン（ＩＬ）‐３、ＩＬ‐４の産生を抑制し、ＩＦＮ‐γ産生を亢進した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
２）重症難治性喘息患者末梢血単核球において、カンジダ刺激によるＩＬ‐２産生及びＩＬ‐２受容体発現を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（３）好酸球に対する作用
ヒト好酸球において、サイトカイン（ＩＬ‐３、ＩＬ‐５、ＧＭ‐ＣＳＦ）刺激による好酸球生存時間の延長を短縮した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（４）ＮＯ産生に対する作用
イヌ気管上皮細胞において、気道運動亢進に関与するＮＯ産生を増加させた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（５）接着分子発現抑制作用
ヒト好酸球において、好酸球上の接着分子ＣＤ５４及びＨＬＡ‐ＤＲの発現を抑制しなかったが、遊走に関与するＣＤ４の発現を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

一包可：条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。＠グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

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ツムラ

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