ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）

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効能・効果

病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血。

用法・用量

通常、成人１日７．５ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。
なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
８．２．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔１０．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕。
８．３．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
９．１．１．　著しく胃腸虚弱な患者：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。
９．１．２．　食欲不振、悪心、嘔吐のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ＤＬ－メチオニン配合錠等）〔８．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　偽アルドステロン症（頻度不明）：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。
１１．１．２．　ミオパチー（頻度不明）：低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。
１１．１．３．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等。
２）．　消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

２０．１．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
２０．２．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
２０．３．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報湿疹悪化、皮膚炎悪化等することがある。

１８．１　作用機序
１８．１．１　免疫調整作用
（１）液性免疫に対する作用
老齢マウスに経口前投与したところ、ＳＲＢＣに対するＩｇＧ産生が増強した。また、マウスに経口前投与しＣＤＤＰを投与したところ、ＳＲＢＣに対するＩｇＭ産生減少が抑制された。
（２）細胞性免疫に対する作用
マウスに経口前投与したところ、ｄｅｌａｙｅｄ‐ｔｙｐｅ　ｈｙｐｅｒｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ（ＤＴＨ）反応が亢進し、脾臓細胞において、細胞障害性Ｔ細胞（ＣＴＬ）活性が増強した。
（３）ｎａｔｕｒａｌ　ｋｉｌｌｅｒ（ＮＫ）活性に対する作用
悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、脾臓細胞中のＮＫ細胞活性が増強した。
（４）マクロファージ活性に対する作用
・マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞及び骨髄細胞の貪食能が亢進した。
・カラゲニンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与したところ、抗体産生の増強作用が消失した。
・マウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、肝臓への転移が抑制された。次に、２‐クロロアデノシンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、転移抑制作用が消失した。
（５）サイトカイン産生に対する作用
・ヒト末梢血単核細胞（ＰＢＭＣ）において、インターロイキン（ＩＬ）‐１β産生及びＧＭ‐ＣＳＦ産生を増強した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
・ＰＢＭＣにおいて、ＰＨＡ刺激によるＩＬ‐２産生及びＩＦＮ‐γ産生を増強した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
・ヒト悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、末梢血においてＴＮＦα産生が増強した。
・マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、ＧＭ‐ＣＳＦ産生及びＩＬ‐６産生を増強した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２　病後の体力低下に対する作用
１８．２．１　免疫抑制状態の改善作用
老齢マウスに経口前投与したところ、ＣＤＤＰによる抗体産生機能低下が抑制された。
１８．２．２　感染時の体力低下に対する作用
（１）シクロホスファミド免疫抑制Ｃ．　ａｌｂｉｃａｎｓ感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した。
（２）マウスに経口投与したところ、マラリア原虫による感染が抑制された。
１８．２．３　担癌状態時の体力低下に対する作用
（１）マウスに経口前投与したところ、肝臓に高転移する結腸癌細胞ｃｏｌｏｎ２６‐Ｌ５の肝転移が抑制された。
（２）マウスに混餌投与し、悪性グリオーマを移植したところ、悪性グリオーマ増殖が抑制され、生存期間が延長した。
（３）Ｍｅｔｈ‐Ａ線維肉腫を移植し、増殖後外科手術で腫瘍を除去し、再びＭｅｔｈ‐Ａ線維肉腫を移植した腫瘍再発モデルマウスに経口投与したところ、２次移植されたＭｅｔｈ‐Ａ線維肉腫細胞の増殖が抑制された。
１８．２．４　抗癌剤による食欲不振・血液毒性に対する作用
（１）マウス及びラットに経口投与したところ、ＭＭＣあるいはＣＤＤＰによる体重減少が抑制され、抗癌剤の致死量投与した場合の生存期間が延長した。また、マウスに経口投与したところ、ＭＭＣによる白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値の低下がそれぞれ抑制され、脾臓、精巣、胸腺の重量減少がそれぞれ抑制された。また、ＣＤＤＰによるＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇及び腎組織変性が抑制され、ＣＤＤＰのＬＤ５０が上昇した。
（２）マウスに混餌投与したところ、ＣＤＤＰによる腎臓における尿細管変性、壊死及び円柱形成が抑制された。また、マウスに経口前投与したところ、ＣＤＤＰによるＢＵＮ上昇が抑制された。
１８．３　貧血に対する作用
１８．３．１　ＭＭＣによる免疫抑制マウスに経口投与したところ、ＣＦＵ‐Ｓ数の減少が改善された。
１８．３．２　マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、骨髄細胞の増殖活性が認められた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

一包可：条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。＠グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

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ツムラ

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