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ツムラ小柴胡湯エキス顆粒(医療用)

販売名
ツムラ小柴胡湯エキス顆粒(医療用)
薬価
1g 29.90円
製造メーカー
ツムラ

添付文書情報2014年04月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
漢方製剤
一般名
小柴胡湯エキス顆粒
警告
1.本剤の投与により、間質性肺炎が起こり、早期に適切な処置を行わない場合、死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので、患者の状態を十分観察し、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)、胸部X線異常等が現れた場合には、直ちに本剤の投与を中止する。
2.発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
禁忌
1.インターフェロン製剤投与中の患者。
2.肝硬変、肝癌の患者[間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある]。
3.慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm3以下の患者[肝硬変が疑われる]。
効能・効果
1.体力中等度で上腹部がはって苦しく、舌苔を生じ、口中不快、食欲不振、時により微熱、悪心などのあるものの次の諸症:諸種の急性熱性病、肺炎、気管支炎、気管支喘息、感冒、リンパ腺炎、慢性胃腸障害、産後回復不全。
2.慢性肝炎における肝機能障害の改善。
用法・用量
1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
慎重投与
1.著しく体力の衰えている患者[副作用が現れやすくなり、その症状が増強される恐れがある]。
2.慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が15万/mm3以下の患者[肝硬変に移行している可能性がある]。
重要な基本的注意
1.慢性肝炎における肝機能障害で本剤を投与中は、血小板数の変化に注意し、血小板数減少が認められた場合には、投与を中止する。
2.本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
3.本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
4.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。
相互作用
1.併用禁忌:インターフェロン製剤(インターフェロン-α、インターフェロン-β)[間質性肺炎が現れることがある(機序は不明)]。
2.併用注意:カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤、ループ系利尿剤(フロセミド、エタクリン酸)、チアジド系利尿剤(トリクロルメチアジド)[偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる(グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる)]。
副作用
副作用発生状況の概要:使用成績調査(1995年10月~1997年3月)において、2,495例中、69例(2.8%)88件に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。本項には頻度が算出できない副作用報告を含む(承認時~1998年7月)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).間質性肺炎(0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
2).偽アルドステロン症(0.1%未満):低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
3).ミオパシー(頻度不明):低カリウム血症の結果として、ミオパシー、横紋筋融解症が現れることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・四肢麻痺、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
4).肝機能障害、黄疸(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl-P上昇、著しいγ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1%未満)発疹、そう痒、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).消化器:(頻度不明)便秘、(0.1~5%未満)食欲不振、胃部不快感、嘔吐、下痢、(0.1%未満)悪心、腹痛。
3).泌尿器:(頻度不明)血尿、残尿感、膀胱炎、(0.1%未満)頻尿、排尿痛[このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

健常人に単回投与した時の血漿中濃度推移から得られた薬物動態学的パラメータは次のとおりである。
→図表を見る(PDF)

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1.肝障害抑制作用
(1)ラットに経口投与したところ、D‐ガラクトサミンによる肝細胞膜及び小胞体酵素の障害、血清AST(GOT)及びALT(GPT)の上昇、血清総蛋白及びアルブミンの低下がそれぞれ抑制された。
(2)アルコール性脂肪肝モデルラットに経口投与したところ、肝内の脂肪滴増加が抑制された。
(3)ラットに混餌投与したところ、ジエチルニトロサミン(DEN)による肝臓の8‐hydroxy‐2’‐deoxyguanosine(8‐OHdG)の上昇が抑制された。
2.肝血流量低下抑制作用
エチオニン添加コリン欠乏食による慢性肝障害モデルラットに経口投与したところ、肝組織血流量低下が抑制された。
3.肝再生促進作用
(1)ラットに経口投与したところ、全肝虚血再潅流(Pringle法)併用による肝部分切除後の肝再生が促進された。
(2)ジメチルニトロサミン(DMN)肝障害ラットに肝部分切除後経口投与したところ、肝における再生率及び再生細胞数が増加した。
4.肝線維化抑制作用
(1)DMN又はブタ血清(PS)による肝線維化モデルラットに混餌投与したところ、肝臓のI型コラーゲンの沈着が抑制された。
また、α‐SMA陽性肝星細胞数が減少し、肝臓のレチノイド濃度の減少が抑制された。
(2)Choline‐deficient L‐amino acid‐defined(CDAA)食による肝線維化モデルラットに経口投与したところ、肝ハイドロキシプロリン、血清ヒアルロン酸の増加、肝組織中のIII型プロコラーゲンα1mRNA発現及び活性化星細胞増殖が抑制された。
5.免疫調整作用
マウスに経口投与したところCandida parapsilosisに対する貪食活性が亢進した。
6.免疫複合体除去作用
B/W F1マウスに経口投与したところ、LPSによる血中免疫複合体除去能低下が抑制された。
7.胃粘膜障害に対する作用
ラットに経口投与したところ、エタノール及び水浸拘束ストレスによる胃粘膜病変を抑制した。
8.作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)肝再生促進作用
DMN肝障害ラットに肝部分切除後混餌投与したところ、肝臓においてHGF値が上昇し、TGF‐β値が減少した。
(2)肝線維化抑制作用
1)ラット肝星細胞において、増殖及び筋線維芽細胞様細胞への形態転換を抑制し、I型及びIII型プロコラーゲンmRNA発現を抑制した(in vitro)。
2)DMN又はPSによる肝線維化モデルラットに混餌投与したところ、マロンジアルデヒド濃度の上昇が抑制された(in vivo)。また、ラット肝星細胞及び肝細胞において、酸化ストレスを抑制した(in vitro)。
(3)免疫調整作用
1)マクロファージ(Mφ)活性化作用
ラットに経口投与したところ、肝Mφが活性化された。
2)サイトカイン産生調節作用
・マウス肝類洞内皮細胞のインターロイキン(IL)‐1産生を増加させた(in vitro)。
・健常人及び慢性肝炎患者末梢血単核細胞において、IL‐1β、IL‐6、GM‐CSF及びTNF‐γの産生を誘導した(in vitro)。
・C型慢性肝炎患者の末梢血単核細胞において、IL‐10の産生を誘導し、IL‐4及びIL‐5の過剰産生を抑制した(in vitro)。
・健常人及びHBe抗原陽性慢性活動性肝炎患者の末梢血単核細胞において、IFN‐γの産生量を増加させた(in vitro)。
3)natural killer(NK)細胞活性化作用
マウスに経口投与したところ、NK細胞活性が増強した。
(4)抗アレルギー作用
1)Compound 48/80惹起マウス腹腔内肥満細胞において、ヒスタミン遊離及び脱顆粒を抑制した(in vitro)。
2)ハウスダスト及び抗ヒトIgE添加時の好塩基球からのヒスタミン遊離を抑制した(in vitro)。
(5)活性酸素抑制作用
マウスに経口投与したところ、エンドトキシンによるスーパーオキシドジスムターゼ及びグルタチオンペルオキシダーゼ活性の低下を改善した。

一包可:条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。@グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ツムラ
販売会社
 

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