ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）

禁忌

１．アルドステロン症の患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。
２．ミオパシーのある患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。
３．低カリウム血症のある患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。

効能・効果

次記疾患における水様の痰、水様鼻汁、鼻閉、くしゃみ、喘鳴、咳嗽、流涙：気管支炎、気管支喘息、鼻炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、感冒。

用法・用量

１日９．０ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

慎重投与

１．病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者［副作用が現れやすくなり、その症状が増強される恐れがある］。
２．著しく胃腸虚弱な患者［食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等が現れることがある］。
３．食欲不振、悪心、嘔吐のある患者［これらの症状が悪化する恐れがある］。
４．発汗傾向の著しい患者［発汗過多、全身脱力感等が現れることがある］。
５．狭心症、心筋梗塞等の循環器系障害のある患者、又はその既往歴のある患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。
６．重症高血圧症の患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。
７．高度腎障害のある患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。
８．排尿障害のある患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。
９．甲状腺機能亢進症の患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。

重要な基本的注意

１．本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
２．本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
３．他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。

相互作用

併用注意：１．マオウ含有製剤、エフェドリン類含有製剤、モノアミン酸化酵素＜ＭＡＯ＞阻害剤、甲状腺製剤（チロキシン、リオチロニン）、カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプレナリン）、キサンチン系製剤（テオフィリン、ジプロフィリン）［不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等が現れやすくなるので、減量するなど慎重に投与する（交感神経刺激作用が増強されることが考えられる）］。
２．カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤、ループ系利尿剤（フロセミド、エタクリン酸）、チアジド系利尿剤（トリクロルメチアジド）［偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる（グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

１．重大な副作用
１）．間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻髪音）等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
２）．偽アルドステロン症：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
３）．ミオパシー：低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
４）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、発赤、そう痒等［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
２）．自律神経系：不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等。
３）．消化器：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等。
４）．泌尿器：排尿障害等。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。

本剤は通年性鼻アレルギーに対する二重盲検比較臨床試験において、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善率は次の成績であった。
→図表を見る（PDF）

１．抗アレルギー・抗炎症作用
（１）ラットに経口前投与したところ、４８時間ＰＣＡ反応が抑制された。
（２）ラットに経口投与したところ、ヒスタミンによる皮膚毛細血管透過性の亢進が抑制された。
（３）回虫抗原（ＤＮＰ－Ａｓ）感作アレルギー性鼻炎モデルモルモットに経口前投与したところ、抗原点鼻によるくしゃみ・鼻掻き行動の増加、鼻粘膜への好酸球浸潤、鼻腔容積の減少及び鼻腔への色素漏出量の増加がそれぞれ抑制された。
（４）気道炎症モデルマウスに経口投与したところ、肺洗浄液中好酸球増加が抑制された。また、メタコリン（Ａｃｈのメチル化誘導体）吸入による呼吸抵抗上昇が抑制された。
（５）混餌投与したラットにおいて、ヒスタミン誘発くしゃみ及び鼻掻き回数が抑制された。
２．作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
（１）ケミカルメディエーター産生・遊離抑制作用
１）ヒスタミン
ラット腹腔肥満細胞において、抗原刺激によるヒスタミンの遊離を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
２）アラキドン酸代謝
ブタ気管由来平滑筋細胞において、シクロオキシゲナーゼ代謝産物、リポキシゲナーゼ代謝産物の産生を増加させた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（２）神経ペプチドに対する作用
混餌投与したラットにおいて、ｔｏｌｕｅｎｅ‐２，４‐ｄｉｉｓｏｃｙａｎａｔｅ点鼻による鼻洗浄液中のサブスタンスＰ、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）及び神経成長因子（ＮＧＦ）の増加が抑制された。
（３）炎症細胞に対する作用
ヒト好酸球において、卵白アルブミン、ヒトＩｇＧ、ヒト分泌型ＩｇＡ、ＧＭ‐ＣＳＦ及びＰＡＦによる脱顆粒を抑制し、好酸球上の接着分子であるＣＤ１１ｂ／ＣＤ１８の発現を抑制した。また、ｒｈＩＬ‐５による好酸球の生存率延長を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（４）サイトカインに対する作用
経口投与したマウス脾臓細胞において、卵白アルブミン誘発ＩＬ‐４　産生が抑制されたが、ＩＦＮ‐γ産生は影響されなかった。また、ＩＬ‐４産生ＣＤ４＋Ｔ細胞（Ｔｈ２細胞）増加が抑制されたが、ＩＦＮ‐γ産生ＣＤ４＋Ｔ細胞（Ｔｈ１細胞）は影響されなかった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（５）アセチルコリン刺激に対する作用
モルモット鼻腺細胞において、アセチルコリン刺激による細胞内Ｎａ＋濃度の上昇を抑制した。また、アセチルコリンによるイオン電流増加を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

一包可：条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。＠グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

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ツムラ

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