ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）

-

効能・効果

腹が冷えて痛み、腹部膨満感のあるもの。

用法・用量

通常、成人１日１５．０ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

肝機能障害患者

８．１．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。
なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
８．２．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
肝機能障害患者：肝機能障害が悪化するおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
１１．１．２．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹等。
２）．　消化器：（頻度不明）胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、下痢等。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

２０．１．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
２０．２．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
２０．３．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

１６．１　血中濃度
健常人に本剤５ｇを空腹時単回経口投与した時の各成分の血漿中濃度推移及び薬物動態学的パラメータは次のとおりである（ｎ＝１６）。

→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
１８．１．１　消化管運動促進作用
（１）クロルプロマジン誘発マウス小腸輸送能低下の改善作用は、アトロピンとＣＣＫＡ受容体拮抗薬ロルグルミドの併用により抑制された。また、大腸輸送能低下の改善作用は、アトロピンにより抑制された。
（２）モルモットにおいて、摘出回腸縦走筋における収縮作用は５‐ＨＴ４受容体拮抗薬である高濃度ＩＣＳ２０５‐９３０で抑制されたが、オンダンセトロン（５‐ＨＴ３受容体拮抗薬）では抑制されなかった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。また、アセチルコリン遊離を促進し、その収縮作用はアトロピンあるいはアトロピンとサブスタンスＰ受容体拮抗薬スパンタイドの併用により抑制された（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（３）イヌにおいて、胃内投与により惹起された結腸運動は、ＴＲＰＶ１阻害薬であるカプサゼピンにより抑制された。
１８．１．２　消化管運動抑制作用
モルモット摘出回腸縦走筋の粘膜剥離標本において、低濃度の処置では、電気刺激収縮を抑制したがアセチルコリン収縮には影響を与えなかった。また、高濃度の処置では、ＫＣｌ収縮を抑制し、その抑制作用はＣａＣｌ２の前処置により減弱した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．１．３　腸管血流増加作用
（１）ラットにおける腸管血流量増加作用は、ＣＧＲＰ受容体拮抗薬ＣＧＲＰ（８－３７）により抑制され、ＶＩＰ受容体拮抗薬［４‐Ｃｌ‐ＤＰｈｅ６，Ｌｅｕ１７］‐ＶＩＰ及びアトロピンにより一部抑制され、スパンタイドでは抑制されなかった。
（２）麻酔下ラット十二指腸内投与によって起こる小腸血流量増加作用は、ＴＲＰＡ１受容体拮抗薬及び抗アドレノメデュリン抗体により抑制された。
１８．１．４　抗炎症作用
（１）ラット小腸上皮由来ＩＥＣ‐６細胞株において濃度依存的にＡＤＭ産生を増加させた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（２）ＴＮＢＳ誘発炎症モデルマウスにおいて、結腸蛋白中炎症性サイトカイン（ＴＮＦ‐α、ＩＦＮ‐γ）の産生が抑制された。
（３）シクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ‐２）活性を抑制した（ＣＯＸ酵素活性測定キット、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２　消化管運動促進作用
１８．２．１　米国健常成人に７．５ｇ経口投与したところ、上行結腸の輸送能が亢進した（シンチグラフィー法）（ｎ＝１９）。
１８．２．２　イヌに胃内投与したところ、上行結腸、横行結腸及び下行結腸の収縮力及び収縮頻度が増加した（ｓｔｒａｉｎ　ｇａｕｇｅ　ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ法）。
１８．２．３　マウスに経口投与したところ、クロルプロマジンあるいはモルヒネによる小腸及び遠位大腸輸送能低下が改善された。
１８．２．４　モルモット摘出回腸において、縦走筋の収縮を惹起し、モルヒネによる輪走筋の収縮を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．３　消化管過剰運動抑制作用
マウスに経口投与したところ、カルバコールにより誘発された小腸運動輸送能亢進が抑制された。
１８．４　イレウス抑制作用
１８．４．１　ラットに経口投与したところ、術後イレウスモデルにおける消化管輸送能低下が抑制された。
１８．４．２　ラットに経口前投与したところ、小腸にタルクを散布して作製した腸管癒着が抑制された。
１８．４．３　マウスに経口前投与したところ、酢酸を腹腔内投与して作製した炎症性腸管通過障害モデルにて、腸管輸送の遅延が抑制された。
１８．５　腸管血流増加作用
健常成人に５．０ｇ経口投与したところ、上腸間膜動脈血流が増加した（ｎ＝１４）。
１８．６　消化管ホルモン分泌作用
１８．６．１　健常成人に７．５ｇ経口投与したところ、投与６０、９０分後の血漿中モチリン濃度が上昇した（ｎ＝２４）。
１８．６．２　健常成人に７．５ｇ経口投与したところ、血漿中のＶＩＰ及びセロトニン濃度が上昇した（ｎ＝６）。
１８．６．３　健常成人に７．５ｇ経口投与したところ、血漿中Ｃａｌｃｉｔｏｎｉｎ　ｇｅｎｅ　ｒｅｌａｔｅｄ　ｐｅｐｔｉｄｅ（ＣＧＲＰ）及びサブスタンスＰ濃度が上昇した（ｎ＝５）。

一包可：条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。＠グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

ツムラ

販売会社