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ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)

販売名
ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)
薬価
1g 9.00円
製造メーカー
ツムラ

添付文書情報2016年06月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
漢方製剤
一般名
大建中湯エキス顆粒

-

効能・効果
腹が冷えて痛み、腹部膨満感のあるもの。
用法・用量
1日15.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
慎重投与
肝機能障害のある患者[肝機能障害が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
2.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。
副作用
副作用発生状況の概要:副作用発現頻度調査(2010年4月~2012年3月)において、3,269例中、64例(2.0%)72件に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).間質性肺炎(頻度不明):咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1%未満)発疹、蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).肝臓:(0.1~5%未満)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇等を含む)。
3).消化器:(頻度不明)腹痛、(0.1~5%未満)悪心、下痢、(0.1%未満)腹部膨満、胃部不快感、嘔吐。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

健常人に本剤5gを空腹時単回経口投与した時の各成分の血漿中濃度推移及び薬物動態学的パラメータは次のとおりである(n=16)。

→図表を見る(PDF)

-

1.消化管運動促進作用
(1)米国健常成人に7.5g経口投与したところ、上行結腸の輸送能が亢進した(シンチグラフィー法)(n=19)。
(2)イヌに胃内投与したところ、上行結腸、横行結腸及び下行結腸の収縮力及び収縮頻度が増加した(strain gauge transducer法)。
(3)マウスに経口投与したところ、クロルプロマジンあるいはモルヒネによる小腸及び遠位大腸輸送能低下が改善された。
(4)モルモット摘出回腸において、縦走筋の収縮を惹起し、モルヒネによる輪走筋の収縮を抑制した(in vitro)。
2.消化管過剰運動抑制作用
マウスに経口投与したところ、カルバコールにより誘発された小腸運動輸送能亢進が抑制された。
3.イレウス抑制作用
(1)ラットに経口投与したところ、術後イレウスモデルにおける消化管輸送能低下が抑制された。
(2)ラットに経口前投与したところ、小腸にタルクを散布して作製した腸管癒着が抑制された。
(3)マウスに経口前投与したところ、酢酸を腹腔内投与して作製した炎症性腸管通過障害モデルにて、腸管輸送の遅延が抑制された。
4.腸管血流増加作用
健常成人に5.0g経口投与したところ、上腸間膜動脈血流が増加した(n=14)。
5.消化管ホルモン分泌作用
(1)健常成人に7.5g経口投与したところ、投与60、90分後の血漿中モチリン濃度が上昇した(n=24)。
(2)健常成人に7.5g経口投与したところ、血漿中のVIP及びセロトニン濃度が上昇した(n=6)。
(3)健常成人に7.5g経口投与したところ、血漿中Calcitonin gene related peptide(CGRP)及びサブスタンスP濃度が上昇した(n=5)。
6.作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)消化管運動促進作用
・クロルプロマジン誘発マウス小腸輸送能低下の改善作用は、アトロピンとCCKA受容体拮抗薬ロルグルミドの併用により抑制された。また、大腸輸送能低下の改善作用は、アトロピンにより抑制された。
・モルモットにおいて、摘出回腸縦走筋における収縮作用は5‐HT4受容体拮抗薬である高濃度ICS205‐930で抑制されたが、オンダンセトロン(5‐HT3受容体拮抗薬)では抑制されなかった(in vitro)。また、アセチルコリン遊離を促進し、その収縮作用はアトロピンあるいはアトロピンとサブスタンスP受容体拮抗薬スパンタイドの併用により抑制された(in vitro)。
・イヌにおいて、胃内投与により惹起された結腸運動は、TRPV1阻害薬であるカプサゼピンにより抑制された。
(2)消化管運動抑制作用
・モルモット摘出回腸縦走筋の粘膜剥離標本において、低濃度の処置では、電気刺激収縮を抑制したがアセチルコリン収縮には影響を与えなかった。また、高濃度の処置では、KCl収縮を抑制し、その抑制作用はCaCl2の前処置により減弱した(in vitro)。
(3)腸管血流増加作用
・ラットにおける腸管血流量増加作用は、CGRP受容体拮抗薬CGRP(8‐37)により抑制され、VIP受容体拮抗薬[4‐Cl‐DPhe6,Leu17]‐VIP及びアトロピンにより一部抑制され、スパンタイドでは抑制されなかった。
・麻酔下ラット十二指腸内投与によって起こる小腸血流量増加作用は、TRPA1受容体拮抗薬及び抗アドレノメデュリン抗体により抑制された。
(4)抗炎症作用
・ラット小腸上皮由来IEC‐6細胞株において濃度依存的にADM産生を増加させた(in vitro)。
・TNBS誘発炎症モデルマウスにおいて、結腸蛋白中炎症性サイトカイン(TNF‐α、IFN‐γ)の産生が抑制された。
・シクロオキシゲナーゼ(COX‐2)活性を抑制した(COX酵素活性測定キット、in vitro)。

一包可:条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。@グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ツムラ
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