ツムラ大柴胡湯エキス顆粒（医療用）

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効能・効果

比較的体力のある人で、便秘がちで、上腹部が張って苦しく、耳鳴り、肩こりなど伴うものの次の諸症：胆石症、胆のう炎、黄疸、肝機能障害、高血圧症、脳溢血、じんましん、胃酸過多症、急性胃腸カタル、悪心、嘔吐、食欲不振、痔疾、糖尿病、ノイローゼ、不眠症。

用法・用量

通常、成人１日７．５ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。
なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
８．２．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意し、ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
８．３．　ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。
９．１．１．　下痢、軟便のある患者：これらの症状が悪化するおそれがある。
９．１．２．　著しく胃腸虚弱な患者：食欲不振、腹痛、下痢等があらわれることがある。
９．１．３．　著しく体力の衰えている患者：副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
１１．１．２．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
消化器：（頻度不明）食欲不振、腹痛、下痢等。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

２０．１．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
２０．２．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
２０．３．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

１８．１　作用機序
１８．１．１　肝の脂質過酸化抑制作用
四塩化炭素肝障害ラットに経口投与したところ、肝組織中のグルタチオン、アスコルビン酸の低下が抑制された。また、スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオン還元酵素活性の低下が改善された。
１８．１．２　肝の脂質代謝改善作用
（１）ヒト肝細胞モデルＨｅｐＧ２細胞において、細胞内コレステロールエステル、トリグリセリドの合成を抑制し、ａｐｏＢの分泌を低下させた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（２）ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、肝臓組織におけるａｐｏＢ　ｍＲＮＡ量が抑制され、ａｐｏＥ及びＬＤＬ受容体ｍＲＮＡ量が増加した。
１８．２　肝障害抑制作用
四塩化炭素肝障害ラットに経口投与したところ、血清中のＡＳＴ、ＡＬＴ並びに肝ＬＰＯの上昇が抑制され、肝Ｇ‐６‐Ｐａｓｅの低下が抑制された。
１８．３　肝の脂質代謝改善作用
ラットに高脂肪食とともに混餌投与したところ、血清中の総コレステロール及びリン脂質の上昇が抑制された。
１８．４　胆石形成抑制作用
ハムスターに、コレステロール胆石を形成するグルコース食とともに混餌投与したところ、胆石形成が抑制された。
１８．５　抗アレルギー作用
マウス腹腔内肥満細胞において、ｃｏｍｐｏｕｎｄ　４８／８０によるヒスタミン遊離及び脱顆粒を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．６　循環系に対する作用
１８．６．１　自然発症高脂血症（ＳＨＣ）ラットに混餌投与したところ、血清総コレステロールの上昇が抑制された。
１８．６．２　ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、血管弾性特性が改善され、胸部大動脈中の脂質及びハイドロキシプロリン含量の上昇が抑制された。また、胸部大動脈における動脈硬化指数及び病理組織学所見の悪化が抑制された。
１８．６．３　ウサギに高コレステロール食で血清脂質を上昇させた後、普通食に変更して３及び６カ月混餌投与したところ、血清トリグリセリドが改善され、６カ月投与では、大動脈壁内膜・中膜細胞成分の遊離コレステロールが低下した。また、大動脈における動脈硬化指数及び病理組織学所見の悪化が抑制された。
１８．６．４　自然発症高脂血症（ＫＨＣ）ウサギに混餌投与したところ、ＬＤＬの酸化が抑制され、胸部大動脈弓部における粥状硬化病変の進展が抑制された。

一包可：条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。＠グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

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ツムラ

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