ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用）

禁忌

１．アルドステロン症の患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。
２．ミオパシーのある患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。
３．低カリウム血症のある患者［これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある］。

効能・効果

みぞおちがつかえ、ときに悪心、嘔吐があり食欲不振で腹が鳴って軟便又は下痢の傾向のあるものの次の諸症：急性胃腸カタル・慢性胃腸カタル、醗酵性下痢、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、胃弱、二日酔、げっぷ、胸やけ、口内炎、神経症。

用法・用量

１日７．５ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

１．本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
２．本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
３．他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。

相互作用

併用注意：カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤、ループ系利尿剤（フロセミド、エタクリン酸）、チアジド系利尿剤（トリクロルメチアジド）［偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる（グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用

１．重大な副作用
１）．間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻髪音）等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
２）．偽アルドステロン症：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
３）．ミオパシー：低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
４）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）過敏症：発疹、蕁麻疹等［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。

適用上の注意

服用時：口内炎に対して本剤を使用する場合は、口にふくんでゆっくり服用することができる。

１．胃排出促進作用
上腹部愁訴を有し胃排出遅延の認められる慢性胃炎患者（ｎ＝８）に２週間投与したところ、胃排出能が促進した（アセトアミノフェン法）。
ラットに経口投与したところ、胃排出能が促進した。また、経口前投与により塩化バリウムによる胃排出能低下が抑制された。
２．胃粘膜障害に対する作用
ラットに経口前投与したところ、エタノールによる胃の出血性病変が軽減した。
３．制吐作用
フェレットに経口前投与したところ、アポモルフィンによる嘔吐が抑制された。
４．止瀉作用
（１）マウスに経口前投与したところ、ヒマシ油による下痢が抑制された。
（２）ラットに経口前投与したところ、塩酸イリノテカンによる下痢及び体重減少が抑制された。また、回腸、下行結腸の絨毛及び陰窩細胞の変性・壊死並びに杯細胞の減少が抑制された。
５．作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
（１）胃粘膜防御作用
ラットに経口投与したところタウロコール酸による胃粘膜リン脂質量低下、胃粘膜電位差の低下並びにＨ＋の胃粘膜内逆拡散（ｂａｃｋ　ｄｉｆｆｕｓｉｏｎ）がそれぞれ抑制され、また、エタノールによる胃表層粘膜及び胃体部深層粘膜の粘液量減少が抑制された。
（２）抗炎症作用
・ラットに経口前投与したところ、塩酸イリノテカン及びコレラ毒素による大腸粘膜でのプロスタグランジンＥ２量増加が抑制された。
・ラットに経口投与したところ、血漿中コルチコステロン量が増加した（ｉｎ　ｖｉｖｏ）。また、シクロオキシゲナーゼ‐２活性を阻害した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
・ヒト口腔由来ケラチノサイト（ＨＯＫ）において、ＩＬ‐１β刺激によるプロスタグランジン（ＰＧ）Ｅ２、ＰＧＤ２及びＰＧＦ２α産生を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。また、ＣＯＸ‐２高活性ＨＯＫにおいて、ＰＧＥ２代謝活性を阻害した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
・ヒト肥満細胞樹立株（ＨＭＣ‐１）において、ＰＭＡ及びＡ２３１８７刺激によるインターロイキン（ＩＬ）‐６産生を阻害した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。また、カラゲニン誘発胸膜炎モデルマウスに経口前投与したところ、ＩＬ‐６産生が抑制された。
（３）大腸水分吸収亢進作用
ラットに経口投与したところ、大腸水分吸収能が亢進した。また、経口前投与により塩酸イリノテカンによる大腸水分吸収能の低下が抑制された。
（４）消化管運動抑制作用
ラット遠位結腸輪走筋において、自発収縮を抑制した。この作用はＮＯ合成酵素非選択的阻害薬（Ｌ‐ＮＮＡ）あるいはグアニル酸シクラーゼ阻害薬（ＯＤＱ）処置により部分的に解除された。また、経壁神経刺激によって発生するコリン作動性神経由来の収縮反応を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

一包可：条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。＠グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

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ツムラ

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