ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）

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効能・効果

消化機能が衰え、四肢倦怠感著しい虚弱体質者の次の諸症：夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、脱肛、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症。

用法・用量

通常、成人１日７．５ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。
なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
８．２．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔１０．２、１１．１．２、１１．１．３参照〕。
８．３．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

１０．２．　併用注意：カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、抑肝散、六君子湯等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ＤＬ－メチオニン配合錠等）〔８．２、１１．１．２、１１．１．３参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
１１．１．２．　偽アルドステロン症（頻度不明）：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。
１１．１．３．　ミオパチー（頻度不明）：低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。
１１．１．４．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹等。
２）．　消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

２０．１．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
２０．２．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
２０．３．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報湿疹悪化、皮膚炎悪化等することがある。

１８．１　作用機序
１８．１．１　免疫調整作用
（１）液性免疫に対する作用
マウスに経口投与したところ、ＳＲＢＣ抗原に対する抗体産生が増加した。
（２）ＮＫ活性に対する作用
・マウスに経口投与したところ、脾臓細胞中のＮＫ活性が増強した。
・マウス結腸癌Ｃｏｌｏｎ２６‐Ｌ５細胞を移植した癌転移モデルマウスに経口前投与したところ、ＮＫ細胞を除去することにより癌転移抑制が消失した。
（３）マクロファージに対する作用
・マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞、脾臓細胞及び骨髄細胞の貪食活性が亢進した。
・マウスに経口投与したところ、腹腔浸潤細胞の腫瘍増殖阻止活性が増強した。
（４）サイトカイン産生に対する作用
・インフルエンザ感染マウスに経口前投与したところ、ＩＦＮの産生を早期に誘導する作用が認められた。
・担癌マウスに飲水投与したところ、拘束ストレスによる血清中インターロイキン（ＩＬ）‐１２濃度の低下を抑制した。
１８．１．２　精巣に対する作用
（１）ハムスター精巣上体管由来細胞において、蛋白合成を促進した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（２）ヒト精子において、抗精子抗体による精子運動率の低下を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
（３）ヒト精子において、精子運動速度及び精子直進性を改善した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２　病後の体力低下に対する作用
１８．２．１　免疫機能低下の改善作用
慢性疾患あるいは感染症が遷延し体力が低下した患者に投与したところ、血液中のｎａｔｕｒａｌ　ｋｉｌｌｅｒ（ＮＫ）細胞活性が上昇した（ｎ＝３５）。
１８．２．２　感染時の体力低下に対する作用
（１）プレドニゾロン誘発免疫抑制Ｃ．　ａｌｂｉｃａｎｓ感染マウスに経口投与したところ、生存期間が延長した。
（２）ＭＭＣ免疫抑制単純ヘルペスウィルスＩ型（ＨＳＶ‐１）感染マウスに経口投与したところ、生存期間が延長した。
１８．２．３　担癌状態の生体防御機構の修復
マウスに経口投与したところ、２次Ｍｅｔｈ　Ａに対する抗腫瘍免疫が獲得され腫瘍の増殖が抑制された。
１８．２．４　抗癌剤による免疫低下に対する作用
マウスに経口投与したところ、ＭＭＣにより低下したＮＫ活性及び骨髄機能が回復した。
１８．２．５　慢性疲労に対する効果
慢性疲労症候群（Ｃｈｒｏｎｉｃ　Ｆａｔｉｇｕｅ　Ｓｙｎｄｒｏｍｅ）モデルマウスにおいて、低下した運動量を改善した。
１８．３　高齢者の体力低下に対する作用
老齢マウスに経口投与したところ、低下したＴ細胞数、ＮＫ細胞数及びヒツジ赤血球（ＳＲＢＣ）抗原に対する抗体産生が回復した。
１８．４　食欲不振に対する作用
Ｃｏｌｏｎ２６‐Ｌ２０腺癌誘発悪液質モデルマウスに混餌投与したところ、体重、摂餌量、飲水量、腓腹筋量および精巣周囲脂肪重量の減少ならびに中性脂肪の低下が抑制された。
１８．５　感冒に対する作用
インフルエンザ感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した。
１８．６　精巣に対する作用
１８．６．１　マウスにドキソルビシンと同時並びに前後１４週間継続混餌投与したところ、精巣重量の低下が抑制された。
１８．６．２　マウスに経口投与したところ、アドリアマイシンによる精巣重量減少が抑制された。

一包可：条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。＠グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

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ツムラ

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