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クリンダマイシンリン酸エステル注300mg「トーワ」

販売名
クリンダマイシンリン酸エステル注300mg「トーワ」
薬価
300mg1管 272.00円
製造メーカー
東和薬品

添付文書情報2023年11月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
リンコマイシン系抗生物質製剤
一般名
クリンダマイシンリン酸エステル注射液
禁忌
2.1. 本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. エリスロマイシン投与中の患者〔10.1参照〕。
効能・効果
敗血症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
5.2. 〈効能共通〉本剤の投与により偽膜性大腸炎があらわれることがあるため、次の場合には本剤を投与しないことが望ましい〔8.2、11.1.2参照〕。
・ 〈効能共通〉軽微な感染症には本剤を投与しないことが望ましい。
・ 〈効能共通〉他に有効な使用薬剤がある場合には本剤を投与しないことが望ましい。
用法・用量
〈点滴静脈内注射〉
通常、成人には、クリンダマイシンとして1日600~1200mg(力価)を2~4回に分けて点滴静注する。
通常、小児には、クリンダマイシンとして1日15~25mg(力価)/kgを3~4回に分けて点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、成人では1日2400mg(力価)まで増量し、2~4回に分けて投与する。
また、小児では1日40mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分けて投与する。
点滴静注に際しては、本剤300~600mg(力価)あたり100~250mLの日局5%ブドウ糖注射液、日局生理食塩液又はアミノ酸製剤等の補液に溶解し、30分~1時間かけて投与する。
〈筋肉内注射〉
通常、成人には、クリンダマイシンとして1日600~1200mg(力価)を2~4回に分けて筋肉内注射する。
なお、症状により適宜増減する。
肝機能障害患者
8.1. 〈投与経路共通〉本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. 〈投与経路共通〉本剤の投与により、まれに発熱、腹痛、白血球増多、粘液便・血液便を伴う激症下痢を主症状とする重篤な大腸炎で、内視鏡検査により偽膜斑等の形成をみる偽膜性大腸炎があらわれることがあり、発症後直ちに投与を中止しなければ電解質失調、低蛋白血症等に陥り、特に高齢者及び衰弱患者では予後不良となることがある。
したがって、投与患者に対し、投与中又は投与後2~3週間までに腹痛、頻回な下痢があらわれた場合には、直ちに医師に通知するよう注意すること〔5.2、9.1.1、9.8.2、11.1.2参照〕。
8.3. 〈投与経路共通〉本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔11.1.1参照〕。
8.3.1. 〈投与経路共通〉事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
8.3.2. 〈投与経路共通〉投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.3.3. 〈投与経路共通〉投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う(特に、投与開始直後は注意深く観察する)。
8.4. 〈投与経路共通〉汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、好酸球増多、白血球減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと〔11.1.7、11.2参照〕。
8.5. 〈投与経路共通〉肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.8参照〕。
8.6. 〈投与経路共通〉急性腎障害、BUN上昇、クレアチニン上昇、窒素血症、乏尿、蛋白尿があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.9、11.2参照〕。
8.7. 〈点滴静脈内投与〉心停止を来すおそれがあるので、急速静注は行わないこと〔11.1.6参照〕。
9.1.1. 衰弱患者、大腸炎等の既往歴のある患者:偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある〔8.2、11.1.2参照〕。
9.1.2. アトピー性体質の患者:重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。
9.1.3. 重症筋無力症の患者:本剤は筋への直接作用により収縮を抑制するので、症状が悪化するおそれがある。
腎機能障害患者:腎排泄は本剤の主排泄経路ではないが、消失半減期が延長するおそれがある。
肝機能障害患者:胆汁排泄のため、消失半減期が延長するおそれがある。
相互作用
10.1. 併用禁忌:エリスロマイシン<エリスロシン等>〔2.2参照〕[併用しても本剤の効果があらわれないと考えられる(細菌のリボゾーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い)]。
10.2. 併用注意:末梢性筋弛緩剤(スキサメトニウム、ツボクラリン等)[筋弛緩作用が増強される(本剤は神経筋遮断作用を有する)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと〔8.3参照〕。
11.1.2. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと〔5.2、8.2、9.1.1、9.8.2参照〕。
11.1.3. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)、剥脱性皮膚炎(頻度不明)。
11.1.4. 薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと(投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること)。
11.1.5. 間質性肺炎(頻度不明)、PIE症候群(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.6. 心停止(頻度不明):急速な静注により心停止があらわれたとの報告がある〔8.7参照〕。
11.1.7. 汎血球減少(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、血小板減少(0.01%)〔8.4参照〕。
11.1.8. 肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明):AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔8.5参照〕。
11.1.9. 急性腎障害(頻度不明)〔8.6参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(0.1~5%未満*)下痢、悪心・嘔吐、(0.1%未満*)食欲不振、腹痛、(頻度不明)舌炎。
2). 過敏症:(0.1~5%未満*)発疹、そう痒、(0.1%未満*)紅斑、浮腫。
3). ※血液:(0.1~5%未満*)好酸球増多、(0.1%未満*)白血球減少、顆粒球減少。
4). ※※腎臓:(0.1%未満*)BUN上昇、(頻度不明)クレアチニン上昇、窒素血症、乏尿、蛋白尿。
5). 神経系:(0.1%未満*)耳鳴、めまい。
6). 菌交代症:(0.1%未満*)口内炎、(頻度不明)カンジダ症。
7). 注射部位:(0.1~5%未満*)筋肉内投与による疼痛・硬結、(頻度不明)静脈内投与による血栓性静脈炎、筋肉内投与による壊死・無菌膿瘍。
8). その他:(0.1~5%未満*)苦味、(0.1%未満*)顔面ほてり、発熱、頭痛、倦怠感、(頻度不明)腟炎、小水疱性皮膚炎、多発性関節炎。
*:発現頻度は使用成績調査を含む。
※:〔8.4参照〕。
※※:〔8.6参照〕。
高齢者
9.8.1. 一般に生理機能が低下している。
9.8.2. 偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある〔8.2、11.1.2参照〕。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行する)。
小児等
9.7.1. 〈小児等〉臨床試験は実施していない。
9.7.2. 〈低出生体重児、新生児〉特に必要とする場合には慎重に投与すること。
外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)。
適用上の注意
14.1. 薬剤投与時の注意14.1.1. 〈筋肉内投与〉やむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わないこと。特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意すること。
14.1.2. 〈筋肉内投与〉筋肉内投与時神経走行部位を避けること。
14.1.3. 〈筋肉内投与〉注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
〈クリンダマイシンリン酸エステル注600mg「トーワ」〉
クリンダマイシンリン酸エステル注600mg「トーワ」とダラシンS注射液600mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ2mL(クリンダマイシンリン酸エステルとして300mg(力価))健康成人男子に絶食単回筋肉内投与して血漿中クリンダマイシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る(PDF)

16.8 その他
〈クリンダマイシンリン酸エステル注300mg「トーワ」〉
クリンダマイシンリン酸エステル注600mg「トーワ」とダラシンS注射液600mgの生物学的同等性が確認されたことから、容れ目違いであるクリンダマイシンリン酸エステル注300mg「トーワ」と標準製剤についても生物学的に同等であると判断された。

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