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バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「タイヨー」

後発医薬品
販売名
バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「タイヨー」
薬価
0.5g1瓶 749.00円
製造メーカー
日医工岐阜工場

添付文書情報2019年04月改定(第8版)

商品情報

薬効分類名
バンコマイシン製剤
一般名
バンコマイシン塩酸塩静注用
警告
本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「5.効能・効果に関連する注意」、「8.重要な基本的注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1). バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA):敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜炎、化膿性髄膜炎。
2). バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS):敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎。
3). バンコマイシンに感性のペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP):敗血症、肺炎、化膿性髄膜炎。
4). MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈効能共通〉本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性を確認すること。
5.2. 〈効能共通〉本剤はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症、メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS)感染症、ペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP)感染症に対してのみ有用性が認められている。ただし、ブドウ球菌性腸炎に対しては非経口的に投与しても有用性は認められない。
5.3. 〈化膿性髄膜炎〉後遺症として聴覚障害が発現するおそれがあるので、特に小児等、適応患者の選択に十分注意し、慎重に投与すること〔11.1.6参照〕。
5.4. 〈PRSP肺炎〉アレルギー、薬剤感受性など他剤による効果が期待できない場合にのみ使用すること。
5.5. 〈MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症〉本剤は、次の2条件を満たし、かつMRSA又はMRCNSが原因菌であると疑われる症例に投与すること:1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱で、好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合、かつMRSA又はMRCNSが原因菌であると疑われる症例に投与すること。
5.5.1. 1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱。
5.5.2. 好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合。
5.6. 〈MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症〉国内外のガイドラインを参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
5.7. 〈MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症〉本剤投与前に血液培養を実施すること。発熱性好中球減少症でMRSA又はMRCNS感染の可能性が否定された場合には本剤の投与中止や他剤への変更を考慮すること。発熱性好中球減少症で、腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止すること。
5.8. 〈MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症〉本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定すること。
用法・用量
通常、成人にはバンコマイシン塩酸塩として1日2g(力価)を1回0.5g(力価)6時間ごと又は1回1g(力価)12時間ごとに分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
高齢者には、1回0.5g(力価)12時間ごと又は1回1g(力価)24時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
小児、乳児には、1日40mg(力価)/kgを2~4回に分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
新生児には、1回投与量を10~15mg(力価)/kgとし、生後1週までの新生児に対しては12時間ごと、生後1ヵ月までの新生児に対しては8時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉急速なワンショット静注又は短時間での点滴静注を行うとヒスタミンが遊離されてred neck症候群(red man症候群)(顔紅斑性充血、頸紅斑性充血、躯幹紅斑性充血、顔そう痒、頸そう痒、躯幹そう痒等)、血圧低下等の副作用が発現することがあるので、60分以上かけて点滴静注すること。
7.2. 〈効能共通〉腎機能障害患者では健康者より血中濃度の半減期が延長するので、投与量を修正して使用する必要がある(クレアチニンクリアランスから投与量を修正する目安は添付文書の図により算出できる)(外国人データ)〔9.2腎機能障害患者の項、16.6.1参照〕。
7.3. 〈MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症〉発熱性好中球減少症で、好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
肝機能障害患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。
8.1.1. 感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。
8.1.2. 投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最低限の期間の投与にとどめること。
8.2. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔11.1.1参照〕。
8.2.1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
8.2.2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.2.3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う(特に、投与開始直後は注意深く観察する)。
8.3. 投与期間中は血中濃度をモニタリングすることが望ましい〔9.1.2、9.2腎機能障害患者、9.7小児等、9.8高齢者の項、10.2、16.8.1参照〕。
8.4. 重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.2参照〕。
8.5. 第8脳神経障害があらわれることがあるので、聴力検査等観察を十分に行うこと〔11.1.6参照〕。
8.6. 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.8参照〕。
9.1.1. テイコプラニン、ペプチド系抗生物質又はアミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと(ただし、バンコマイシンに対し過敏症のある患者には投与しないこと)。
9.1.2. ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、テイコプラニンによる難聴又はその他の難聴のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと(難聴が発現又は増悪するおそれがある)〔8.3、16.8.1参照〕。
腎機能障害患者:腎機能障害の程度に応じた投与量・投与間隔の調節が必要となるので、血中濃度をモニタリングするなど慎重に投与すること(排泄が遅延し、蓄積する)〔7.2、8.3、16.6.1、16.8.1参照〕。
肝機能障害患者:肝障害が悪化することがある。
相互作用
10.2. 併用注意:1). 全身麻酔薬(チオペンタール等)[同時に投与すると、紅斑、ヒスタミン様潮紅、アナフィラキシー反応等の副作用が発現することがあるので、全身麻酔の開始1時間前には本剤の点滴静注を終了すること(全身麻酔薬には、アナフィラキシー作用、ヒスタミン遊離作用を有するものがあり、本剤にもヒスタミン遊離作用があるが、相互作用の機序は不明である)]。
2). 腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤(アミノグリコシド系抗生物質(アルベカシン硫酸塩、トブラマイシン等)、白金含有抗悪性腫瘍剤(シスプラチン、ネダプラチン等))〔8.3、16.8.1参照〕[腎障害・聴覚障害が発現・悪化するおそれがあるので、併用は避けるが、やむを得ず併用する場合は、慎重に投与すること(<機序>両剤共に腎毒性、聴器毒性を有するが、相互作用の機序は不明である<危険因子>腎障害のある患者、高齢者、長期投与の患者等)]。
3). 腎毒性を有する薬剤(アムホテリシンB、シクロスポリン等)〔8.3、16.8.1参照〕[腎障害が発現・悪化するおそれがあるので、併用は避けるが、やむを得ず併用する場合は、慎重に投与すること(<機序>両剤共に腎毒性を有するが、相互作用の機序は不明である<危険因子>腎障害のある患者、高齢者、長期投与の患者等)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがある〔8.2参照〕。
11.1.2. 急性腎障害、間質性腎炎(いずれも頻度不明):急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.4参照〕。
11.1.3. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)。
11.1.4. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明)。
11.1.5. 薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV-6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること)。
11.1.6. 第8脳神経障害(頻度不明):眩暈、耳鳴、聴力低下、難聴等の第8脳神経障害があらわれることがある〔5.3、8.5参照〕。
11.1.7. 偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.8. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇等、黄疸があらわれることがある〔8.6参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(2%以上)発疹、(2%未満)発赤、顔面潮紅、(頻度不明)そう痒、蕁麻疹、線状IgA水疱症。
2). 肝臓:(2%以上)AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、(2%未満)Al-P上昇、LDH上昇、(頻度不明)γ-GTP上昇、LAP上昇。
3). 腎臓:(2%以上)BUN上昇、(2%未満)クレアチニン上昇。
4). 血液:(2%以上)白血球減少、血小板減少、好酸球増多、(頻度不明)貧血。
5). 消化器:(2%未満)下痢、(頻度不明)嘔気、嘔吐、腹痛。
6). その他:(2%未満)発熱、静脈炎、血管痛、(頻度不明)皮膚血管炎、悪寒、注射部疼痛。
高齢者
投与前及び投与中に腎機能検査を行い、腎機能低下の程度により投与量・投与間隔を調節し、血中濃度をモニタリングするなど慎重に投与すること(高齢者では腎機能が低下している場合が多い)〔8.3、16.6.4、16.8.1参照〕。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳しないことが望ましい(ヒト母乳中に移行する)。
小児等
血中濃度をモニタリングするなど慎重に投与すること(腎の発達段階にあるため、特に低出生体重児、新生児においては血中濃度の半減期が延長し高い血中濃度が長時間持続するおそれがある)〔8.3、16.6.2、16.6.3、16.8.1参照〕。
適用上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 本剤0.5g(力価)バイアルに日局注射用水、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液10mLを加えて溶解する(更に0.5g(力価)に対し100mL以上の補液で希釈すること)。
14.1.2. 調製後は速やかに使用すること(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温、冷蔵庫保存共に24時間以内に使用すること)。
14.2. 薬剤投与時の注意14.2.1. 血栓性静脈炎が起こることがあるので、薬液の濃度及び点滴速度に十分注意し、繰り返し投与する場合は、点滴部位を変更すること。
14.2.2. 薬液が血管外に漏れると壊死が起こるおそれがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。
14.2.3. 筋肉内注射は痛みを伴うので行わないこと。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報外国で急速静注により心停止を起こしたとの報告がある。

16.1 血中濃度
健康成人に単回点滴静注した時の血漿中濃度を添付文書の図1に、薬物動態パラメータを表1に示す。
図1 血漿中濃度(健康成人、60分点滴)

表1 薬物動態パラメータ(健康成人、60分点滴)
→図表を見る(PDF)

16.3 分布
16.3.1 組織移行
骨髄血、骨組織、関節液、腹水に移行が認められた。また、髄液(髄膜炎時)にも移行が認められた。
16.3.2 蛋白結合率
健康成人に1.0g(力価)点滴静注時の血清を用い、遠心限外ろ過法にて測定された血清蛋白結合率は34.3%であった。
16.4 代謝
バンコマイシン塩酸塩の代謝物は尿中では確認されていない。
16.5 排泄
主に糸球体ろ過により腎臓より未変化体として排泄された。健康成人における0.5g(力価)、1.0g(力価)(n=6)60分点滴静注時の累積尿中排泄率は、点滴終了後24時間までに投与量の約85%、72時間までに90%以上であった。総クリアランスは約100mL/minであった。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
点滴静注時の血清中濃度を添付文書の図2に、薬物動態パラメータを表2に示す。腎機能の低下に伴って、半減期の延長、AUCの増大が認められた。[7.2、9.2参照]
図2 血清中濃度(腎機能障害患者、60分点滴)

表2 薬物動態パラメータ(腎機能障害患者、60分点滴)
→図表を見る(PDF)

16.6.2 小児患者
点滴静注時の薬物動態パラメータを表3に示す。[9.7参照]
表3 薬物動態パラメータ(小児患者、60分点滴)
→図表を見る(PDF)

16.6.3 低出生体重児患者
点滴静注時の薬物動態パラメータを表4に示す。低出生体重児、特に体重1000g以下の超低出生体重児では消失半減期の延長が認められた。[9.7参照]
表4 薬物動態パラメータ(低出生体重児患者、60分点滴)
→図表を見る(PDF)

16.6.4 高齢患者
点滴静注時の症例の内訳を表5に、薬物動態パラメータを表6に示す。[9.8参照]
表5 症例の内訳(高齢患者)
→図表を見る(PDF)

表6 薬物動態パラメータ(高齢患者、60分点滴)
→図表を見る(PDF)

16.8 その他
16.8.1 血中濃度モニタリング
有効性を確保し、かつ副作用の発現を避けるため、長期間投与中の患者、低出生体重児、新生児及び乳児、高齢者、腎機能障害又は難聴のある患者、腎障害、聴覚障害を起こす可能性のある薬剤(アミノグリコシド系抗生物質等)を併用中の患者等については、血中濃度をモニタリングすることが望ましい。
国内外のガイドライン等では、AUCを指標とする投与設計を行うことが推奨されている。
点滴終了1~2時間後の血中濃度が60~80μg/mL以上、最低血中濃度が30μg/mL以上が継続すると、聴覚障害、腎障害等の副作用が発現する可能性があると報告されている(外国人データ)。[8.3、9.1.2、9.2、9.7、9.8、10.2参照]

17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症〉
17.1.1 国内一般臨床試験
承認時における一般臨床試験での有効性評価対象例93例中83例(89.2%)が有効であった。臨床検査値の異常変動を含む副作用は、安全性評価対象例107例中38例(35.5%)に認められた。主な副作用は、ALT上昇12例(11.5%)、AST上昇10例(9.5%)、発疹8例(7.5%)であった。
表 臨床成績
→図表を見る(PDF)

〈ペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP)感染症〉
17.1.2 国内一般臨床試験
承認時における2つの一般臨床試験での有効性評価対象例は小児肺炎4例、成人肺炎1例であり、有効性評価対象例5例中4例が有効であった。

18.1 作用機序
バンコマイシンの作用は細菌の細胞壁合成阻害によるものであり、その抗菌作用は殺菌的である。更に細菌の細胞膜の透過性に変化を与える。
18.2 抗菌作用
18.2.1 バンコマイシンは試験管内でメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)やメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS)に対して抗菌力を有す。また、MRSAを用いた試験管内継代培養試験において、バンコマイシンに対する耐性化は低い。
18.2.2 バンコマイシンはペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP)に対して抗菌力を有し、その作用は殺菌的である。
18.2.3 バンコマイシンは試験管内でグラム陰性菌には抗菌力を示さない。

製造販売会社
日医工岐阜工場
販売会社
武田薬品 

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