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ペングッド錠250mg

販売名
ペングッド錠250mg
識別コード
-PG250 n-PG250
薬価
250mg1錠 11.90円
製造メーカー
日医工

添付文書情報2020年09月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
ペニシリン系抗生物質製剤
一般名
バカンピシリン塩酸塩錠
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.伝染性単核症の患者[発疹の発現頻度を高めることがある]。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、子宮内感染、子宮付属器炎、眼瞼膿瘍、麦粒腫、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
バカンピシリン塩酸塩として、1日量500~1000mg(力価)とし、これを3~4回に分割して経口投与する。小児の場合は、バカンピシリン塩酸塩として、1日量を15~40mg(力価)/kgとし、これを3~4回に分割して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調整をするなど慎重に投与する。
慎重投与
1.セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度半減期が延長する]。
4.高齢者。
5.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
重要な基本的注意
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
相互作用
併用注意:経口避妊薬[経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある(腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。
副作用
総症例数15,095例中472例(3.13%)、574件の副作用が報告されている。主な副作用は発疹117件(0.78%)、下痢72件(0.48%)、悪心53件(0.35%)、食欲不振35件(0.23%)、嘔吐22件(0.15%)等であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、呼吸困難、眩暈、全身潮紅、全身そう痒感、血管浮腫、血圧低下等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症(いずれも頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).急性腎障害(頻度不明):急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎、出血性大腸炎(いずれも頻度不明):偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇等)、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、そう痒感、(0.1%未満)発熱、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).血液:(頻度不明)貧血、顆粒球減少、血小板減少、好酸球増多。
3).消化器:(0.1~5%未満)下痢、悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振、(0.1%未満)腹部膨満感、便秘、胸やけ。
4).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、大腸炎(カンジダあるいは非感受性のKlebsiella等による)[このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
5).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.動物実験(ラット)において大量(3000mg/kg/day)投与による催奇形作用が報告されている。
3.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。
適用上の注意
1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
2.服用時:食道に停留し崩壊すると、まれに食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意する。
その他の注意
アンピシリンとアロプリノールとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある。

1.吸収・血中濃度
(1)健康成人男子6名にバカンピシリン250mg(力価)を空腹時又は食後に経口投与した場合、血清中濃度は投与後1時間で最高に達し、その濃度は各々6.23μg/mL、4.22μg/mLであり、食事の影響をほとんど受けなかった。
バカンピシリンを健康成人に空腹時又は食後に1回経口投与したときの血清中濃度(n=6、平均値±SE)

(2)腎機能障害患者にバカンピシリン500mg(力価)を経口投与した場合、腎機能低下に応じて、t1/2が延長し、AUCの上昇がみられた。
腎機能障害患者11例 500mg(力価)単回経口投与(平均値±SD)
→図表を見る(PDF)

バカンピシリンを腎機能障害患者に単回経口投与したときの血中濃度(one‐compartment open model)

(3)小児患者(4~12歳)にバカンピシリン10mg/kg又は20mg/kg(力価)を空腹時に経口投与した場合、血中濃度は1~2時間後に最高に達した。最高血中濃度及び血中濃度曲線下面積(AUC)には、年齢による差はみられなかった。
小児患者19例 空腹時単回経口投与(one‐compartment modelによる解析)
→図表を見る(PDF)

バカンピシリンを小児患者に空腹時単回経口投与したときの血中濃度(one‐compartment modelによる解析)

2.排泄
(1)健康成人にバカンピシリン250mg(力価)を空腹時又は食後に経口投与した場合、大部分はアンピシリンとして、6時間までに各々59.4%、55.3%が尿中に排泄された。
(2)腎機能障害患者にバカンピシリン500mg(力価)を経口投与した場合、腎機能低下に応じて排泄速度が遅延した。
腎機能障害患者11例 500mg(力価)単回経口投与(平均値±SD)
→図表を見る(PDF)

(3)小児患者(4~12歳)にバカンピシリン10mg/kg又は20mg/kg(力価)を空腹時に経口投与した場合、投与後6時間までに、各々53.5%、47.2%が尿中に排泄され、その半分以上が2時間までに排泄された。

二重盲検比較試験を含む国内263施設、2,665例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである。
なお、1日投与量は成人500~1,000mg(力価)、小児15~40mg(力価)/kgであり、投与期間は1~60日間にわたっているが、多くは3~14日間である。
→図表を見る(PDF)

なお、二重盲検比較試験によって、細菌性肺炎、急性扁桃炎及び急性中耳炎、急性単純性膀胱炎、猩紅熱、せつ・せつ腫症・よう、蜂か織炎に対するバカンピシリンの有用性が認められている。
(注:疾患名及び菌名は試験実施時の記載による。)

1.試験管内での作用
抗菌作用
インフルエンザ菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス及び淋菌などのグラム陰性菌並びに肺炎球菌、腸球菌、化膿レンサ球菌、表皮ブドウ球菌及び黄色ブドウ球菌などのグラム陽性菌に対して優れた抗菌作用を示す。
2.動物での作用
抗菌作用
マウスでの感染治療実験で、インフルエンザ菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、黄色ブドウ球菌などによる感染症に対して優れた治療効果を示す。また、生体防御能の低下した状態のマウス(ニュートロペニック・マウス)での大腸菌による感染症において、アンピシリン、アモキシシリンより優れた治療効果が認められている。
3.作用機序
バカンピシリンは、生体内でアンピシリンとなり、細菌の細胞壁合成を阻害することにより殺菌的に作用する。

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明

味は苦い。@粉砕後試験:湿度条件→性状変化・含量規格外変化

製造販売会社
日医工
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