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ピペラシリンNa注射用2g「CHM」

販売名
ピペラシリンNa注射用2g「CHM」
薬価
2g1瓶 631.00円
製造メーカー
ケミックス

添付文書情報2019年03月改定(第15版)

商品情報

薬効分類名
ペニシリン系抗生物質製剤
一般名
ピペラシリンナトリウム注射用
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.伝染性単核球症の患者[ペニシリン系抗生物質の投与で発疹が出現しやすいという報告がある]。
効能・効果
敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
ピペラシリンナトリウムとして、1日2~4g(力価)を2~4回に分けて静脈内に投与するが、筋肉内に投与もできる。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回4g(力価)を1日4回まで増量して静脈内に投与する。
小児には、1日50~125mg(力価)/kgを2~4回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日300mg(力価)/kgまで増量して3回に分けて静脈内に投与する。但し、1回投与量の上限は成人における1回4g(力価)を超えないものとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
投与に際して:
1.静脈内投与に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し緩徐に注射する。
2.点滴による静脈内投与に際しては、本剤1~4g(力価)を100~500mLの補液に溶解し用いる。筋肉内投与に際しては、本剤1g(力価)を日局リドカイン注射液(0.5w/v%)3mLに溶解し注射する。なお、点滴静注にあたっては、注射用水を使用しない(溶液が等張にならないため)。
慎重投与
1.セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者[ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う]。
2.本人又は両親兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者[アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすいので、十分な問診を行う]。
3.高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.出血素因のある患者[出血傾向を助長する恐れがある]。
6.肝障害のある患者[血中濃度が持続する恐れがある]。
7.高齢者。
重要な基本的注意
本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
相互作用
併用注意:1.メトトレキサート[メトトレキサートの排泄が遅延しメトトレキサートの毒性作用が増強される可能性があるので、血中濃度モニタリングを行うなど注意する(腎尿細管分泌の阻害により、メトトレキサートの腎排泄を遅延させると考えられる)]。
2.抗凝血薬(ワルファリン等)[血液凝固抑制作用を増強する恐れがあるので、出血傾向等に注意する(本剤の出血傾向や腸内細菌によるビタミンK産生抑制等により相加的に血液凝固抑制作用を増強させると考えられる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、そう痒等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
6).発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
7).横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。
8).肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発熱、発疹、そう痒、浮腫、蕁麻疹、リンパ節腫脹。
2).血液:(頻度不明)顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少、貧血。
3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、黄疸。
4).消化器:(頻度不明)悪心・嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛。
5).中枢神経:(頻度不明)腎不全患者大量投与で痙攣等の神経症状。
6).菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:(頻度不明)頭痛、筋肉痛、しびれ。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.母乳中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.溶解後:1).溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも冷蔵庫中(約5℃)に保存し、24時間以内に使用する)。
2).アミノグリコシド系抗生物質(トブラマイシン等)と配合すると、アミノグリコシド系抗生物質の活性低下を来すので、本剤と併用する場合にはそれぞれ別経路で投与する。
2.静脈内投与時:静脈内投与により、血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
3.筋肉内投与時:筋肉内注射にあたっては、組織、神経への影響を避けるため次の点に注意する。
1).筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
2).筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど注射部位を変えて行う。
3).新生児、低出生体重児、乳・幼・小児には筋肉内投与しない。
4).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
5).日局リドカイン注射液(0.5w/v%)で溶解した溶液は静脈内への注射を絶対避ける。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、遮光、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ピペラシリンNa注射用1g「CHM」及びピペラシリンNa注射用2g「CHM」は、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
その他の注意
1.本剤の投与に際しては、定期的に血液検査、肝機能検査等を行うことが望ましい。
2.外国において嚢胞性線維症の患者で本剤の過敏症状の発現頻度が高いとの報告がある。
3.併用により、ベクロニウムの筋弛緩作用を延長させるとの報告がある。

「生物学的同等性試験」
ピペラシリンNa注射用1g「CHM」と標準製剤(いずれもピペラシリンナトリウムとして1g(力価))をリドカイン注射液に溶解し、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時単回筋肉内投与し、経時的に血漿中ピペラシリン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータの統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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グラム陽性球菌を0.39~3.13μg/mL、大腸菌、プロテウスなどのグラム陰性桿菌を0.78~6.25μg/mL、緑膿菌の多くの株を12.5μg/mL以下で阻止、また肺炎桿菌、セラチア及びバクテロイデスに対してはカルベニシリンやスルベニシリンにまさる作用を示す。ペニシリナーゼに対してはかなり安定である。作用機序は細菌細胞壁のペプチドグリカン合成阻害であり、殺菌的に作用する。

製造販売会社
ケミックス
販売会社
 

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