セファレキシン複合顆粒５００ｍｇ「トーワ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、バルトリン腺炎、涙嚢炎、麦粒腫、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量

成人及び体重２０ｋｇ以上の小児に対しては、セファレキシンとして１日１ｇ（力価）を２回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、セファレキシンとして１日２ｇ（力価）を２回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

慎重投与

１．ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
３．高度腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する］。
４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う］。
５．高齢者。

重要な基本的注意

ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．急性腎障害：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．溶血性貧血：溶血性貧血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
５）．中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等［症状（異常）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
２）．血液：顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少［症状（異常）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
３）．肝臓：黄疸、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇［症状（異常）が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う］。
４）．消化器：悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等。
５）．菌交代症：口内炎、カンジダ症。
６）．ビタミン欠乏症：ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。
７）．その他：頭痛、眩暈、全身倦怠感。

高齢者への投与

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
１．高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

１．調剤時：原則としてヒートシール包装のまま調剤する（ヒートシール包装を開封して調剤すると２種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する）。
２．調製方法：牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意する。
３．服用時：１）．噛まずに服用するように注意する。
２）．制酸剤＜服用＞を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれる恐れがあるので避けることが望ましいが、やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあける。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３０カ月）の結果、通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。

１．生物学的同等性試験
＜参考資料＞
セファレキシン複合顆粒５００ｍｇ「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１ｇ（セファレキシンとして５００ｍｇ（力価））雄性ビーグル犬（ｎ＝１０）に絶食単回経口投与し、血清中未変化体濃度について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
２．溶出挙動
セファレキシン複合顆粒５００ｍｇ「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセファレキシン複合顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

セファログリシンに類似の抗菌スペクトルを有し、グラム陽性および陰性菌に対して広い感受性を示す。セファロスポリン系抗生物質以外の抗生物質とは交叉耐性を示さない。その作用は殺菌的で、作用機序は細胞壁の合成阻害であるとされている。

一包可：不可

胃溶性顆粒・腸溶性顆粒。＠原則としてヒートシール包装のまま調剤する。ヒートシール包装を開封して調剤すると２種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する。

分割：不可

粉砕：不可

胃溶性顆粒・腸溶性顆粒。＠原則としてヒートシール包装のまま調剤する。ヒートシール包装を開封して調剤すると２種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する。＠かまずに服用するように注意する。

製造販売会社

東和薬品

販売会社