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セフィキシム細粒小児用10%「武田テバ」

後発医薬品
販売名
セフィキシム細粒小児用10%「武田テバ」
薬価
100mg1g 54.40円
製造メーカー
日医工岐阜工場

添付文書情報2022年08月改定(第18版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフィキシム100mg細粒
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
小児に対しては、セフィキシムとして1回1.5~3mg(力価)/kgを1日2回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、セフィキシムとして1回6mg(力価)/kgを1日2回経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.高度腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用する。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
5.高齢者。
重要な基本的注意
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
相互作用
併用注意:ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがあるが、但し、本剤に関する症例報告はない(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).アナフィラキシー:アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).皮膚障害:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).血液障害:無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等)、溶血性貧血(初期症状:発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等)、血小板減少(初期症状:点状出血、紫斑等)が現れることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で汎血球減少が現れることが報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
7).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、浮腫[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:好酸球増多、顆粒球減少。
3).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇。
4).腎臓:BUN上昇。
5).消化器:下痢、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、胸やけ、食欲不振、腹部膨満感、便秘。
6).菌交代症:口内炎、カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:頭痛、眩暈。
高齢者への投与
高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
取扱い上の注意
牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないよう注意する。
安定性試験結果の概要:長期保存試験(25℃、2年1カ月)の結果、セフィキシム細粒小児用5%「武田テバ」及びセフィキシム細粒小児用10%「武田テバ」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
その他の注意
幼若ラットに経口投与した試験において、1000mg/kg以上で精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。

1.生物学的同等性試験
●セフィキシム細粒小児用5%「武田テバ」
セフィキシム細粒小児用5%「武田テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2g[セフィキシムとして100mg(力価)]健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。(対象適用外)

薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
●セフィキシム細粒小児用10%「武田テバ」
セフィキシム細粒小児用10%「武田テバ」1gと標準製剤2g[セフィキシムとしていずれも100mg(力価)]をクロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。(対象適用外)

薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出性
セフィキシム細粒小児用10%「武田テバ」の溶出性は、日本薬局方に定められた規格に適合していることが確認されている。

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グラム陽性菌及びグラム陰性菌に広範な抗菌作用を示す。特にレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、クレブシエラ属、インフルエンザ菌、プロテウス属等に対して強い抗菌力を有する。
また、アンピシリンやセファクロルに耐性の大腸菌、アンピシリンに耐性の淋菌やインフルエンザ菌に対しても抗菌力を示すことが報告されている。

一包可:不明

バラ包装

分割:可能
粉砕:可能
製造販売会社
日医工岐阜工場
販売会社
武田薬品 日医工

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