セフジニル細粒小児用１０％「ＹＤ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量

小児に対してセフジニルとして１日量９～１８ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割して経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
２．高度腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用する。
３．鉄剤との併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後３時間以上間隔をあけて投与する。

慎重投与

１．ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
３．高度腎障害のある患者。
４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う］。

重要な基本的注意

ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。

相互作用

併用注意：１．鉄剤＜経口＞［本剤の吸収を約１０分の１まで阻害するので、併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後３時間以上間隔をあけて投与する（腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する）］。
２．ワルファリンカリウム［ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがあるが、但し、本剤に関する症例報告はない（腸内細菌によるビタミンＫの産生を抑制することがある）］。
３．制酸剤（アルミニウム含有制酸剤又はマグネシウム含有制酸剤）［本剤の吸収が低下し効果が減弱される恐れがあるので、本剤の投与後２時間以上間隔をあけて投与する（機序不明）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用
１）．ショック（頻度不明）：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．皮膚障害（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　ＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．血液障害（頻度不明）：汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
５）．大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
７）．腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
８）．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、蕁麻疹、紅斑、浮腫、そう痒、発熱［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。
２）．血液：好酸球増多、顆粒球減少。
３）．腎臓：ＢＵＮ上昇。
４）．消化器：下痢、腹痛、嘔吐、悪心、食欲不振、胃部不快感、胸やけ、便秘。
５）．菌交代症：口内炎、カンジダ症、黒毛舌。
６）．ビタミン欠乏症：ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。
７）．その他：眩暈、頭痛、胸部圧迫感、しびれ。

小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

１．保管方法：遮光、防湿（退色及び固化の恐れがある）。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、セフジニル細粒小児用１０％「ＹＤ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

１．粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。
２．尿が赤色調を呈することがある。

（１）生物学的同等性試験
セフジニル細粒小児用１０％「ＹＤ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１ｇ（セフジニルとして１００ｍｇ（力価））、健康成人男子１０名に絶食単回経口投与して血漿中セフジニル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）溶出挙動
セフジニル細粒小児用１０％「ＹＤ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフジニル細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

作用点は菌種により異なるが、セフジニルは、ペニシリン結合たん白（ＰＢＰ）の１（１ａ、１ｂｓ）、２及び３に親和性が高く、細菌細胞壁の合成を阻害することで抗菌作用を発揮する。グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを持ち、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属などに対して従来の経口用セフェム剤よりも強く、殺菌的に作用する。β‐ｌａｃｔａｍａｓｅに安定で、β‐ｌａｃｔａｍａｓｅ産生菌にもすぐれた抗菌力を示す。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

陽進堂

販売会社