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コアキシン注射用1g

後発医薬品
販売名
コアキシン注射用1g
薬価
1g1瓶 193.00円
製造メーカー
ケミックス

添付文書情報2020年11月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セファロチンナトリウム注射用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
敗血症、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、膀胱炎、腎盂腎炎、精巣上体炎(副睾丸炎)、淋菌感染症、腹膜炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、中耳炎、猩紅熱。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎を含む)、急性気管支炎、中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
セファロチンとして、症状により1日1~6g(力価)を4~6回に分割し、静脈内又は筋肉内注射する。なお、筋肉内注射の際は、疼痛ならびに硬結を避けるため、大腿筋又は臀筋の深部に注射する。間欠投与が必要な場合は、0.5~1g(力価)を10mLの生理食塩液に溶かし、3~4分間で徐々に静脈内に注入するか、補液中の患者では管の途中から注入する。1日投与量全部を1日の全補液に溶解して点滴静注してもよい。
幼小児には、1日20~80mg(力価)/kgを分割投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
<注射液の調製法>
1.溶解:本剤1g(力価)に5mL以上の注射用水、生理食塩液、あるいは5%ブドウ糖注射液を加え、よく振盪して溶解する。5mL未満では溶けにくく澄明な溶液にはならない。点滴静注を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため用いない。
2.保存:時間の経過と共に淡黄色から褐色に変化することがあるので、溶解後はなるべく速やかに使用する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.高齢者。
重要な基本的注意
本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
相互作用
併用注意:利尿剤(フロセミド等)[腎障害が発現・悪化する恐れがあるので、併用する場合には腎機能に注意する(機序は明確ではないが、利尿剤による細胞内への水分再吸収低下のため、尿細管細胞中の抗菌薬濃度が上昇するとの説がある)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).溶血性貧血:溶血性貧血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
6).痙攣:腎不全の患者に大量投与すると痙攣等の神経症状を起こすことがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):他のセフェム系抗生物質でまれに中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).腎臓:BUN上昇、クレアチニン上昇、乏尿、蛋白尿[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
4).肝臓:肝障害(黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等)[症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
5).消化器:悪心、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振等。
6).菌交代症:口内炎、カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:頭痛、眩暈、全身倦怠感。
高齢者への投与
高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
取扱い上の注意
1.調製方法:調製後は速やかに使用し、点滴静注では24時間以内に投与を完了する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも冷蔵庫内に置き、48時間以内に使用を完了する)。
2.静脈内注射時:静脈内大量投与により、血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射の速度はできるだけ遅くする。
3.筋肉内注射時:注射にあたっては、組織、神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
1).筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行う。なお、筋肉内投与時同一部位への反復注射はなるべく行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
2).筋肉内投与時神経走行部位を避けるように注意する。
3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き部位を変えて注射する。
4).筋肉内投与時、注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
安定性試験:バイアルをサンプル棚に保存(室温、25カ月)した結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、コアキシン注射用は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
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グラム陽性菌・陰性菌に対し強い抗菌活性を示す。作用機序は細菌細胞壁合成阻害であり、作用は殺菌的である。ペニシリナーゼによって不活化を受けずベンジルペニシリン耐性のブドウ球菌にも感性菌と同様に作用するが、グラム陰性桿菌の産生するセファロスポリナーゼにより容易に不活化される。

製造販売会社
ケミックス
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