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ロセフィン点滴静注用1gバッグ

販売名
ロセフィン点滴静注用1gバッグ
薬価
1g1キット(生理食塩液100mL付) 1007.00円
製造メーカー
太陽ファルマ

添付文書情報2020年12月改定(第26版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフトリアキソンナトリウム水和物キット
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.高ビリルビン血症の未熟児、高ビリルビン血症の新生児。
効能・効果
敗血症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頚管炎、骨盤内炎症性疾患、直腸炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
1.成人:
1).セフトリアキソンナトリウム水和物として、1日1~2g(力価)を1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
2).難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g(力価)まで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
3).淋菌感染症については、次記の通り投与する。
(1).咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頚管炎、直腸炎:セフトリアキソンナトリウム水和物として、1g(力価)を単回静脈内注射又は単回点滴静注する。
(2).精巣上体炎(副睾丸炎)、骨盤内炎症性疾患:セフトリアキソンナトリウム水和物として、1日1回1g(力価)を静脈内注射又は点滴静注する。
2.小児:
1).セフトリアキソンナトリウム水和物として、1日20~60mg(力価)/kgを1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
2).難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を120mg(力価)/kgまで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
3.未熟児・新生児:
1).生後0~3日齢にはセフトリアキソンナトリウム水和物として、1回20mg(力価)/kgを1日1回、また、生後4日齢以降には1回20mg(力価)/kgを1日2回静脈内注射又は点滴静注する。
2).難治性又は重症感染症には症状に応じて1回量を40mg(力価)/kgまで増量し、1日2回静脈内注射又は点滴静注する。但し、生後2週間以内の未熟児・新生児には1日50mg(力価)/kgまでとする。
[点滴静注]:点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射する。
本品の投与に際しては、用時、添付の溶解液にて溶解し、静脈内に点滴注射する。
<溶解操作方法>
1.使用時に外袋を開封する。
2.本品を展開する。
3.溶解液部分を手で押して隔壁を開通させる。この操作を2~3回繰り返して薬剤を完全に溶解する。
4.溶解を確認する。開通確認シールをはがす。
なお、溶解後は速やかに使用する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[高度の腎機能障害患者は、本剤が過剰に蓄積する可能性があるので、血中濃度を頻回に測定できない場合には投与量が1g/日を超えないようにする]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、高齢者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
生理食塩液に関する注意:1.心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[生理食塩液により循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。
2.腎障害のある患者[生理食塩液により水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.本剤を投与する場合は、カルシウムを含有する注射剤又はカルシウムを含有する輸液と同時に投与しない[国外において、新生児に本剤とカルシウムを含有する注射剤又は輸液を同一経路から同時に投与した場合に、肺、腎臓等に生じたセフトリアキソンを成分とする結晶により、死亡に至った症例が報告されている]。
相互作用
併用注意:利尿剤(フロセミド等)[類似化合物<他のセフェム系抗生物質>で併用による腎障害増強作用が報告されているので、腎機能に注意する(機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられる)]。
副作用
承認時までの調査及び承認時以降の調査15,149例において、副作用は662例(4.4%)に認められた。主な副作用は、AST(GOT)上昇240件(1.6%)、ALT(GPT)上昇239件(1.6%)、Al-P上昇92件(0.6%)、発疹87件(0.6%)、下痢81件(0.5%)等であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック(0.01%)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック症状を起こすことがあるので観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、顔面浮腫等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血(以上頻度不明):汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(以上頻度不明):劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害(0.01%)、間質性腎炎(頻度不明):急性腎障害、間質性腎炎が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症(以上頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).間質性肺炎、肺好酸球増多症(PIE症候群)(以上頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎、肺好酸球増多症(PIE症候群)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8).胆石、胆嚢内沈殿物(以上頻度不明):セフトリアキソンを成分とする胆石、胆嚢内沈殿物が投与中あるいは投与後に現れ、胆嚢炎、胆管炎、膵炎等を起こすことがあるので、腹痛等の症状が現れた場合には投与を中止し、速やかに腹部超音波検査等を行い、適切な処置を行う(なお、多くの症例は小児の重症感染症への大量投与例でみられている)。
9).腎・尿路結石(頻度不明):セフトリアキソンを成分とする腎結石・尿路結石が投与中あるいは投与後に現れ、尿量減少、排尿障害、血尿、結晶尿等の症状や腎後性急性腎不全が起きたとの国外報告があるので、このような症状が認められた場合には投与を中止し、速やかに適切な処置を行う。
10).精神神経症状(頻度不明):意識障害(意識消失、意識レベル低下等)、痙攣、不随意運動(舞踏病アテトーゼ、ミオクローヌス等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う(これらの症状は、高度腎障害患者での発現が多数報告されている)。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1%以上)発疹、蕁麻疹、発熱、(0.1%未満)発赤、そう痒、紅斑[投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1%以上)好酸球増多、(0.1%未満)顆粒球減少、貧血、好塩基球増多、血小板増多、異常プロトロンビン[定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
3).消化器:(0.1%以上)嘔気、下痢、(頻度不明)軟便、(0.1%未満)嘔吐、腹痛、食欲不振。
4).菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
5).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎)[経口での食事摂取不良の患者、高齢者、衰弱している患者に投与する場合に現れやすいので観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う]。
6).その他:(頻度不明)注射部位反応(注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位腫脹等)、(0.1%未満)頭痛、浮腫、心室性期外収縮。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多い。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には乳児等の状態を観察しながら慎重に投与する[ヒト母乳中へ低濃度移行することが報告されている]。
小児等への投与
高ビリルビン血症の未熟児、高ビリルビン血症の新生児には投与しない[in vitroの実験で、セフトリアキソンは他のセファロスポリン系薬剤と同様に血清アルブミンと結合しているビリルビンを遊離させることが報告されている(更に未熟児、新生児は血液脳関門が未熟なため遊離ビリルビンが脳内へ移行し核黄疸をおこす恐れがある)]。
取扱い上の注意
1.投与速度:静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎、ほてり感、嘔気、嘔吐を起こすことがあるので注射速度はできるだけ遅くする(また、点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射する)。
2.調製方法:溶解後は速やかに使用する。特にグルタチオン製剤、高濃度アミノ酸類の補液に溶解して使用の場合は留意のこと。
3.配合変化(輸液中での配合時):配合時には配合変化データを参照のこと。
1).本剤はトブラマイシン、ベカナマイシン硫酸塩、ジベカシン硫酸塩との配合により混濁等の変化が認められるので、配合しない。
2).カルシウムを含有する注射剤又はカルシウムを含有する輸液との配合により混濁等の変化が認められたとの報告があるので、配合しない。
1.製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。
2.次の場合には使用しない:1).外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているときには使用しない。
2).隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているときには使用しない。
3).抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているときには使用しない。
3.容器の液目盛りはおよその目安として使用する。

1.血中濃度
健康成人男子及び腎機能正常小児に静注あるいは点滴静注した際の血中濃度は、添付文書の図1及び図2のとおりであった。
図1 血中濃度(健康成人男子)

図2 血中濃度(腎機能正常小児)

高齢患者4例及び腎機能障害(Ccr16.4、19.8mL/分)のある高齢患者2例に1g静注した際の血中半減期は各々13.5時間、21.3時間であり延長が認められた。
出生28日以内の新生児に本剤10mg/kg(37例)、または20mg/kg(68例)を単回静注した際の血中半減期は約10.9時間であった。
2.蛋白結合率
本剤の蛋白結合率は血中濃度依存的であり、血中濃度が0.5~300μg/mLの範囲の時、蛋白結合率は96.3~83.3%である。
3.組織内移行
本剤は病巣においても有効濃度が長時間持続する。1g静注約24時間後の平均値は、胆管胆汁中131μg/mL、腹腔内浸出液中11.8μg/mL、子宮・卵巣中3.4~8.8μg/g、骨盤死腔浸出液中20μg/mLであった。
また、扁桃、喀痰、胆嚢組織、虫垂壁、羊水、乳突洞粘膜、上顎洞粘膜、口腔組織、精巣上体への移行も認められ、わずかながら乳汁への移行も認められた。
小児化膿性髄膜炎患者での髄液中濃度は約50mg/kg静注あるいは点滴静注で、平均7.7μg/mL(投与0~6時間後)、平均6.8μg/mL(投与6~12時間後)であった。
4.代謝
尿中には抗菌活性を有する代謝物は認められていない。
5.排泄
本剤は未変化体で尿中、胆汁中に排泄される。腎機能正常男子42例に0.5、1gを静注あるいは点滴静注したとき、投与後24時間の尿中排泄率は約50%であった。また、小児33例に10~40mg/kgを静注あるいは点滴静注したとき、投与後24時間の尿中排泄率は約60%であった。

成人及び小児の1,513例についての一般臨床成績概要は次表のとおりである。なお、1日投与量は成人では大部分が1~2g、小児では20~60mg/kgであった。
→図表を見る(PDF)

淋菌感染症については、国内外において、咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患及び直腸炎に対する本剤の有効性が報告されているが、精巣上体炎(副睾丸炎)に対する報告はない。

1.抗菌作用
(1)グラム陽性・陰性の好気性菌及び嫌気性菌に広く抗菌作用を示し、その作用は殺菌的である。
(2)グラム陰性桿菌の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、インフルエンザ菌及びバクテロイデス属に対して強い抗菌力を示す。
(3)グラム陽性球菌のレンサ球菌属、肺炎球菌、ペプトストレプトコッカス属に対して強い抗菌力を示す。
(4)黄色ブドウ球菌に対する感受性のピークは3.13μg/mLであった。なお同一の菌株においてアルブミンを添加した培地を使用した場合には、感受性のピークは25.0μg/mLと上昇を示した。
(5)淋菌に対して強い抗菌力を示す。
(6)各種細菌の産生するβ‐lactamaseに対して安定である。
2.作用機序
作用機序は細胞壁合成阻害である。大腸菌ではペニシリン結合蛋白質の3に最も親和性が高く、次いで1a、1b、2の順であり、細菌細胞壁ペプチドグリカン架橋形成を阻害して殺菌的に作用する。

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