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ファーストシン静注用1gバッグG

販売名
ファーストシン静注用1gバッグG
薬価
1g1キット(5%ブドウ糖注射液100mL付) 1710.00円
製造メーカー
武田テバ薬品

添付文書情報2021年02月改定(第18版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフォゾプラン塩酸塩キット
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.低張性脱水症の患者[電解質を含まない糖液を投与すると脱水が増悪することがある]。
効能・効果
1.敗血症。
2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
3.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。
4.複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)。
5.腹膜炎、腹腔内膿瘍。
6.胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍。
7.子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
8.化膿性髄膜炎。
9.眼窩感染、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)。
10.中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。更に、本剤の投与期間は、原則として14日以内とする。
成人:セフォゾプラン塩酸塩として1日1~2g(力価)を2回に分けて点滴静脈内注射する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には1日4g(力価)まで増量し、2~4回に分けて投与する。
小児:小児にはセフォゾプラン塩酸塩として1日40~80mg(力価)/kgを3~4回に分けて点滴静脈内注射する。なお、難治性又は重症感染症には1日160mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分けて投与する。化膿性髄膜炎には1日200mg(力価)/kgまで増量できる。但し、成人における1日最大用量4g(力価)を超えないこととする。
新生児(低出生体重児を含む):新生児(低出生体重児を含む)にはセフォゾプラン塩酸塩として1回20mg(力価)/kgを0日齢(生後24時間未満)は1日1~2回、1(生後24時間以降)~7日齢は1日2~3回、8日齢以降は1日3~4回点滴静脈内注射する。なお、重症又は難治性感染症には1回40mg(力価)/kgまで増量できる。
本剤は5%ブドウ糖注射液側を手で圧し、隔壁を開通させ、セフォゾプラン塩酸塩を溶解した後、30分~2時間かけて静脈内に点滴注射する。
<注射液の調製法>
1.溶解液部分を手で圧し、隔壁を開通させ、抗生剤部分と溶解液部分を交互に押して抗生剤を完全に溶解する。
2.溶解を確認する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.高度腎障害(例えばクレアチニンクリアランス値:30mL/分以下等)のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[本剤は主として腎臓から排泄されるため、高度の腎機能障害(例えばクレアチニンクリアランス値:30mL/分以下等)のある患者では高い血中濃度が持続することがある]。
4.高度肝障害のある患者[肝障害が悪化することがある]。
5.高齢者。
6.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
7.カリウム欠乏傾向のある患者[ブドウ糖がカリウムと共に細胞内に取り込まれ、カリウム欠乏傾向を助長することがある]。
8.糖尿病の患者[静脈内へのブドウ糖の投与により血糖値が急速に上昇する可能性がある]。
9.尿崩症の患者[電解質を含まない糖液の投与により水分のみが負荷される]。
10.腎不全の患者[電解質を含まない糖液の投与により水分のみが負荷される]。
重要な基本的注意
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後3日を目安として本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断する。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更する。
3.患者の状態などから判断して、7日以上にわたって本剤を投与する場合には、その理由を常時明確にし、発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し、漫然とした継続投与は行わない。
4.新生児<低出生体重児を含む>に投与する場合は、日齢に応じた1日投与回数にする。
相互作用
併用注意:利尿剤(フロセミド等)[他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する(機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている)]。
副作用
承認時までの調査では、2,548例中447例(17.5%)に、製造販売後の使用成績調査(再審査終了時点)では、8,779例中738例(8.4%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身潮紅・全身蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).汎血球減少(0.1%未満)、無顆粒球症(0.1%未満)、顆粒球減少(0.1~5%未満)、血小板減少(0.1~5%未満)が現れることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群(0.1%未満)等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).痙攣(頻度不明)等の中枢神経症状が現れることがある(特に、腎不全患者に現れやすい)。
8).DIC(0.1%未満)が現れることがある。
9).著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、(0.1%未満)リンパ腺腫脹、関節痛[このような場合には投与を中止し適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1~5%未満)貧血、好酸球増多、血小板増多。
3).肝臓:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1~5%未満)Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇。
4).消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢。
5).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
6).ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7).その他:(0.1~5%未満)高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、(0.1%未満)頭痛、倦怠感。
高齢者への投与
次の点に注意し、高度腎機能障害のある高齢者(例えばクレアチニンクリアランス値:30mL/分以下の高齢者等)では、投与回数を1日1回に減ずるなど投与間隔等に留意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者では腎機能が低下していることが多く、本剤は主として腎臓から排泄されるため、高度腎機能障害のある高齢者(例えばクレアチニンクリアランス値:30mL/分以下の高齢者等)では高い血中濃度が持続することがある。
3.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
新生児<低出生体重児を含む>、特に0日齢では腎機能が未熟なため血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続する恐れがあるので日齢に応じた1日投与回数にする。
取扱い上の注意
1.投与経路:本剤は静脈内注射にのみ使用する。
2.投与方法:静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。
3.溶解後:溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも12時間以内に使用する)。
4.配合変化:本剤はブロムヘキシン塩酸塩製剤と配合すると配合直後に混濁が起こることがあり、ジフェンヒドラミン塩酸塩・臭化カルシウム製剤と配合すると1時間以内に混濁が起こることがあるので、これらの製剤との配合は避ける。また、フルオロウラシル製剤と配合すると2時間以内に、クリニタミン注と配合すると6時間以内に残存力価が90%以下になることがあるので、配合後は速やかに使用する。なお、本剤と他剤とを配合使用したとき、一般にpHが8以上では力価の低下が促進されることがあるので、使用に際しては注意する。
5.分割投与しない。
【注意】1.製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。
2.次の場合には使用しない:1).外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているときには使用しない。
2).隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているときには使用しない。
3).抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているときには使用しない。
3.容器の液目盛りはおよその目安として使用する。
4.使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
その他の注意
ときに尿やおむつが着色(赤色~濃青色)することがある(代謝物による)。

1.血中濃度
腎機能正常の成人及び小児に静注あるいは点滴静注して得られた血中濃度は添付文書の図1~4のとおりであり、用量依存性を示す。
また、腎機能正常の1日齢以降の低出生体重児を含む新生児に静注して得られた血中濃度は添付文書の図5のとおりであり用量依存性を示す。なお、1回20mg/kgでの静注と30分点滴静注との血中薬物動態について比較した結果、血中濃度推移、血中濃度半減期共にほとんど差は認められていない。
図1 静注時の血中濃度(成人:腎機能正常)

図2 点滴静注時の血中濃度(成人:腎機能正常)

図3 静注時の血中濃度(小児:腎機能正常)

図4 点滴静注時の血中濃度(小児:腎機能正常)

図5 静注又は点滴静注時の血中濃度(低出生体重児を含む新生児:腎機能正常)

2.排泄
主として腎より排泄され、成人(腎機能正常者)に1回0.5、1、2g静注あるいは点滴静注後6時間までの尿中排泄率は72~85%である。また、1gを静注後の尿中濃度は0~2時間で約4,200μg/mL、2~4時間で約1,800μg/mL、4~6時間で約750μg/mLである。
また、小児(腎機能正常者)に1回10、20、40mg/kg静注後6時間までの尿中排泄率は69~85%であり、1日齢以降の低出生体重児を含む新生児(腎機能正常者)に1回10、20、40mg/kg静注後6時間までの尿中排泄率は28~62%である。
3.体液・組織内移行
肺組織、喀痰、胆汁、胆嚢組織、腹腔内滲出液、腹壁腹膜、創部滲出液、膿汁、前立腺、女性性器組織、扁桃、耳漏、鼻汁等の耳鼻咽喉組織、涙液及び髄液等への移行が認められている。なお、乳汁中へもわずかに移行する。
4.代謝
血中及び尿中には抗菌活性代謝物質は認められていない。
健康成人の2g単回静注後の尿について、カラムクロマトグラフィーによる着色物質の検索を行った結果、尿着色(赤色)物質は極微量であり、単離同定には至らなかったが、本剤に由来する微量の代謝物(分解物)であると考えられる。
なお、ラット及びイヌに1,000mg/kg/日、サルに300mg/kg/日を反復静脈内投与した際の尿を薄層クロマトグラフィーで分析したところ、ラット尿中には濃青色成分が、イヌ尿中には赤色成分が、サルには両成分が認められている。
5.腎機能障害時の血中濃度、尿中排泄
腎機能の低下に伴い、血中濃度の上昇、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められる(添付文書の図6)。従って、腎機能障害者に本剤を投与する場合には、投与量、投与間隔の適切な調節が必要である。
図6 腎機能障害度と血中濃度

1.成人感染症
製造販売後の使用成績調査4,917例についての成績概要は次表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

2.小児・新生児感染症
製造販売後の使用成績調査782例についての成績概要は次表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

1.抗菌作用
(1)グラム陽性菌及びグラム陰性菌に広い抗菌作用を示し、特にブドウ球菌属、レンサ球菌属、腸内細菌科の各種細菌、インフルエンザ菌に強い抗菌力を示す。
また、多くのセフェム系抗生物質に耐性を示す腸球菌、緑膿菌に対しても比較的強い抗菌力を示す。
(2)抗菌作用は殺菌的で、最小発育阻止濃度で殺菌作用を示す。
2.作用機序
細菌の細胞壁の合成を阻害する。本剤がグラム陽性菌及び陰性菌に対して強い抗菌力を示すのは、β‐ラクタマーゼに対して安定であり、黄色ブドウ球菌ではペニシリン結合蛋白質1及び2に、大腸菌及び緑膿菌ではペニシリン結合蛋白質3に対する親和性が高いため細胞壁peptidoglycan架橋形成阻害作用が強いことによると考えられる。

製造販売会社
武田テバ薬品
販売会社
武田薬品 

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