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フルマリン静注用1g

販売名
フルマリン静注用1g
薬価
1g1瓶 1286.00円
製造メーカー
塩野義製薬

添付文書情報2022年01月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
オキサセフェム系抗生物質製剤
一般名
フロモキセフナトリウム静注用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。
効能・効果
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、尿道炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、中耳炎、副鼻腔炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
成人には、通常1日1~2g(力価)を2回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。
小児には、通常1日60~80mg(力価)/kgを3~4回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。
未熟児、新生児には、通常1回20mg(力価)/kgを生後3日までは1日2~3回、4日以降は、1日3~4回静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には成人では1日4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投与する。また未熟児、新生児、小児は1日150mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分割投与する。
腎機能障害患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔11.1.1参照〕。
8.2.1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
8.2.2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.2.3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う(特に、投与開始直後は注意深く観察する)。
8.3. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.2参照〕。
8.4. 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.7参照〕。
8.5. 本剤の投与に際しては、定期的に血液等の検査を行うことが望ましい。
9.1.1. セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。
9.1.2. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
9.1.3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること(血中濃度が持続する)〔16.6.1参照〕。
相互作用
10.2. 併用注意:利尿剤(フロセミド等)[腎障害が発現・悪化するおそれがあるので、併用する場合には腎機能に注意すること(機序は明確ではないが、利尿剤による細胞内への水分再吸収低下のため、尿細管細胞中の抗菌薬濃度が上昇するとの説がある)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがある〔8.2参照〕。
11.1.2. 急性腎障害(頻度不明):急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.3参照〕。
11.1.3. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血(いずれも頻度不明)。
11.1.4. 偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある(腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと)。
11.1.5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
11.1.6. 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LAP上昇等、黄疸があらわれることがある〔8.4参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、発熱、(0.1%未満)そう痒、発赤、顔面潮紅、皮膚感覚異常感、(頻度不明)蕁麻疹。
2). 血液:(0.1~5%未満)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、好酸球増多、血小板減少又は血小板増多、(頻度不明)顆粒球減少。
3). 腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿、(頻度不明)乏尿。
4). 肝臓:(5%以上)AST上昇、ALT上昇、(0.1~5%未満)Al-P上昇、γ-GTP上昇、LAP上昇、(頻度不明)黄疸。
5). 消化器:(0.1~5%未満)下痢・軟便、(0.1%未満)悪心、嘔吐、腹部膨満感。
6). 菌交代症:(0.1%未満)口内炎、(頻度不明)カンジダ症。
7). ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8). その他:(0.1%未満)頭重感、全身倦怠感、尿道異和感、(頻度不明)血清アミラーゼ上昇、尿アミラーゼ上昇。
高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
9.8.1. 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
9.8.2. ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(低濃度であるがヒトで乳汁中へ移行することが報告されている)〔16.3.2参照〕。
小児等
9.7.1. 低出生体重児(未熟児)・新生児では在胎週数、投与時の体重を考慮し、投与量や投与回数等を適宜調節すること〔16.6.2参照〕。
9.7.2. 低出生体重児(未熟児)では、腎が発達段階にあるため血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続するおそれがある〔16.6.2参照〕。
適用上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 調製後は速やかに使用すること(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存では6時間以内に、冷蔵庫保存では24時間以内に使用すること)。
14.1.2. 本剤1瓶に4mL以上の注射用水、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液を加え、よく振盪して溶解する。ただし、点滴静注を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため用いないこと。
14.2. 薬剤投与時の注意14.2.1. 静脈内注射時は、静脈内大量投与により血管痛、静脈炎、灼熱感を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射の速度はできるだけ遅くすること。

16.1 血中濃度
健康成人4例に本剤0.5g(力価)及び22例に1.0g(力価)を単回静注したときの血清中濃度を添付文書の図16‐1、薬物動態パラメータを表16‐1に示す。
図16‐1 血清中濃度(健康成人、静注)

表16‐1 薬物動態パラメータ(健康成人、静注)
→図表を見る(PDF)

また、健康成人4例に本剤0.5g(力価)、25例に1.0g(力価)及び10例に2.0g(力価)を1時間かけて単回点滴静注したときの血清中濃度を添付文書の図16‐2、薬物動態パラメータを表16‐2に示す。
図16‐2 血清中濃度(健康成人、1時間点滴静注)

表16‐2 薬物動態パラメータ(健康成人、1時間点滴静注)
→図表を見る(PDF)

16.3 分布
16.3.1 組織移行
胆汁、喀痰、腹腔内滲出液、骨盤死腔滲出液、胆嚢、子宮、子宮付属器、中耳粘膜、肺組織等への移行が認められた。
16.3.2 乳汁中移行
産婦(5例)に本剤1g(力価)静注後の母乳中濃度は平均0.5μg/mL以下であった。[9.6参照]
16.3.3 蛋白結合率
限外ろ過法にて測定した血清蛋白結合率は35%であった。
16.4 代謝
生体内でわずかに代謝を受け、尿中に活性代謝物としてフロモキセフoxide及び非活性代謝物としてhydroxyethyl‐tetrazolethiol(HTT)が確認されている。
16.5 排泄
主として腎から排泄され、健康成人での本剤0.5g(力価)(4例)、1g(力価)(4例)静注あるいは1g(力価)(13例)、2g(力価)(10例)1時間、0.5g(力価)(3例)、1g(力価)(4例)、2g(力価)(4例)2時間点滴静注後の尿中排泄率は、投与量に関係なく、2時間までに平均50~70%、12時間までに平均80~90%であった。
大部分(12時間で80~90%)が未変化体として尿中に排泄される。なお、代謝物であるフロモキセフoxide及びhydroxyethyl‐tetrazolethiol(HTT)の24時間までの尿中回収率はそれぞれ0.1~0.3%、10~23%であった。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
(1)腎機能障害患者33例に本剤1g(力価)を静注した時の血清中濃度を添付文書の図16‐3、薬物動態パラメータを表16‐3に示す。腎機能の低下に伴い、血中半減期の延長と尿中排泄遅延が認められる。[9.2.1参照]
図16‐3 血清中濃度(腎機能障害患者)

表16‐3 薬物動態パラメータ(腎機能障害患者)
→図表を見る(PDF)

(2)血液透析患者5例に本剤1g(力価)を非透析時と血液透析時に静注した時の血清中濃度及び薬物動態パラメータを添付文書の図16‐4に示す。
図16‐4 血清中濃度及び薬物動態パラメータ(血液透析患者)

16.6.2 小児等
(1)腎機能正常小児26例に本剤20mg(力価)/kg及び10例に40mg(力価)/kgを静注したときの血清中濃度を添付文書の図16‐5、薬物動態パラメータを表16‐4に示す。
図16‐5 血清中濃度(腎機能正常小児、静注)

表16‐4 薬物動態パラメータ(腎機能正常小児、静注)
→図表を見る(PDF)

また、腎機能正常小児12例に本剤20mg(力価)/kg及び6例に40mg(力価)/kgを30分かけて点滴静注したときの血清中濃度を添付文書の図16‐6、薬物動態パラメータを表16‐5に示す。
図16‐6 血清中濃度(腎機能正常小児、30分点滴静注)

表16‐5 薬物動態パラメータ(腎機能正常小児、30分点滴静注)
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(2)低出生体重児(未熟児)19例に本剤20mg(力価)/kgを静注したときの血漿中濃度を添付文書の図16‐7、薬物動態パラメータを表16‐6に示す。[9.7.1、9.7.2参照]
図16‐7 血漿中濃度〔低出生体重児(未熟児)〕

表16‐6 薬物動態パラメータ〔低出生体重児(未熟児)〕
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(3)新生児52例に本剤20mg(力価)/kgを静注したときの血漿中濃度を添付文書の図16‐8、薬物動態パラメータを表16‐7に示す。
図16‐8 血漿中濃度(新生児)

表16‐7 薬物動態パラメータ(新生児)
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
承認時及び効能・効果の追加承認時における国内の一般臨床試験での有効性評価対象例は1513例であり、有効率は74.0%(1120例)であった。
表17‐1 臨床成績
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18.1 作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。ペニシリン結合蛋白(PBP)に結合親和性を有し、特にムレイン架橋酵素阻害作用を示すことにより抗菌力を示す。なお、フロモキセフナトリウムはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の主要な耐性機構の一つであるPBP‐2’を誘導しにくい特徴を有する。
18.2 抗菌作用
フロモキセフナトリウムは試験管内では好気性・嫌気性を問わず、グラム陽性菌及びグラム陰性菌に幅広い抗菌スペクトルを有する。グラム陽性菌では、ブドウ球菌属、レンサ球菌属及び肺炎球菌に対し抗菌力を示す。グラム陰性菌では、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属及びインフルエンザ菌に対して抗菌力を示す。嫌気性菌では、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)に対し抗菌力を示す。また、各細菌が産生するβ‐ラクタマーゼに安定である。

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