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ホスミシンドライシロップ400

販売名
ホスミシンドライシロップ400
薬価
400mg1g 86.20円
製造メーカー
MeijiSeikaファルマ

添付文書情報2020年09月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
ホスホマイシン製剤
一般名
ホスホマイシンカルシウム水和物シロップ用

-

効能・効果
深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
小児はホスホマイシンとして1日量40~120mg(力価)/kgを3~4回に分け経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
本剤の体重あたり投与法(例)
1.体重5kg:1日投与量200~600mg(力価)、本剤0.5~1.5gを3~4回に分けて投与。
2.体重10kg:1日投与量400~1200mg(力価)、本剤1~3gを3~4回に分けて投与。
3.体重15kg:1日投与量600~1800mg(力価)、本剤1.5~4.5gを3~4回に分けて投与。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
副作用
市販後使用成績調査の結果、全国664施設から総症例7,243例の臨床例が報告された。副作用発現症例数は176例(2.43%)であり、副作用発現件数は183件であった(再審査終了時)。
主な副作用は、消化管障害(下痢、腹痛、嘔気、嘔吐等)152例、皮膚・皮膚付属器障害(発疹、蕁麻疹等)14例、肝臓・胆管系障害(血清トランスアミナーゼ上昇等)10例であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能異常[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する]。
2).消化器:(0.1~5%未満)下痢・軟便等、(0.1%未満)食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛等。
3).腎臓:(0.1%未満)浮腫、BUN上昇等。
4).皮膚:(0.1~5%未満)発疹等、(0.1%未満)蕁麻疹、皮膚そう痒感等。
5).血液:(0.1%未満)好酸球増多、血小板減少等。
6).神経系:(0.1%未満)頭痛、耳鳴、眩暈等。
7).菌交代症:(0.1%未満)口内炎等。
8).その他:(0.1%未満)ほてり、発赤、発熱、心悸亢進、倦怠感等、(頻度不明)菌交代により非感受性のクレブシエラ・オキシトカが現れることがある。
高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(1)血中濃度
小児(n=5)にクロスオーバー法でホスミシンドライシロップ200mg(力価)/g製剤又は400mg(力価)/g製剤を40mg(力価)/kg1回経口投与したときの血中濃度及び薬物動態パラメータは、表に示すとおりであった。
(2)蛋白結合
平衡透析法により測定したヒト血清蛋白との結合率は2.16%であった。
(3)代謝・排泄
ホスホマイシンは、体内で代謝されずに、大部分が未変化体のまま尿中に排泄される。
小児(n=5)にクロスオーバー法でホスミシンドライシロップ200mg(力価)/g製剤又は400mg(力価)/g製剤を40mg(力価)/kg1回経口投与したときの投与後6時間までの尿中排泄率は、表に示すとおりであった。
表 血中濃度、薬物動態パラメータ及び尿中排泄率の製剤間比較(40mg(力価)/kg投与)
→図表を見る(PDF)

カプセル剤、ドライシロップ剤における比較試験及び一般臨床試験での臨床効果は次のとおりであった。
1)深在性皮膚感染症(せつ、せつ症)に対して78.4%(40/51例)の有効率を示した。
2)感染性腸炎(腸炎、細菌性赤痢)に対して96.0%(406/423例)の有効率を示した。
3)膀胱炎、腎盂腎炎に対して74.7%(280/375例)の有効率を示した。
4)麦粒腫、瞼板腺炎、涙嚢炎に対して93.8%(91/97例)の有効率を示した。
5)中耳炎に対して68.6%(153/223例)、副鼻腔炎に対して81.8%(81/99例)の有効率を示した。

(1)in vitro抗菌作用
ホスホマイシンは、グラム陽性菌、グラム陰性菌に対して殺菌的に作用した。
(2)作用機序
ホスホマイシンの作用機序は、極めてユニークである。すなわち、細胞質膜の能動輸送系によってホスホマイシンが効率的に菌体内に取込まれ、細胞壁peptidoglycanの生合成を初期段階で阻害することにより抗菌作用を示す。
(β‐lactam系抗生物質は最終段階で阻害する。)

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
MeijiSeikaファルマ
販売会社
 

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