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ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」

販売名
ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」
薬価
400mg1g 86.20円
製造メーカー
日医工

添付文書情報2020年09月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
ホスホマイシン製剤
一般名
ホスホマイシンカルシウム水和物シロップ用

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効能・効果
深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
小児はホスホマイシンとして1日量40~120mg(力価)/kgを3~4回に分け経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能異常[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する]。
2).消化器:下痢・軟便、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛等。
3).腎臓:浮腫、BUN上昇等。
4).皮膚:発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒感等。
5).血液:好酸球増多、血小板減少等。
6).神経系:頭痛、耳鳴、眩暈等。
7).菌交代症:口内炎等。
8).その他:ほてり、発赤、発熱、心悸亢進、倦怠感等、菌交代により非感受性のクレブシエラ・オキシトカが現れることがある。
高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
取扱い上の注意
安定性試験:ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」は、長期保存試験の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

1.生物学的同等性試験
(1)ホスホマイシンカルシウムカプセル250mg「日医工」
ホスホマイシンカルシウムカプセル250mg「日医工」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
(2)ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」
ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(ホスホマイシンカルシウムとして500mg(力価))健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3)ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」
ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1g(ホスホマイシンカルシウムとして400mg(力価))健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
ホスホマイシンカルシウムドライシロップ40%「日医工」は、日本薬局方医薬品各条に定められたシロップ用ホスホマイシンカルシウムの溶出規格に適合していることが確認されている。

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ホスホマイシンは、グラム陽性球菌のブドウ球菌からグラム陰性菌の大腸菌、プロテウス属、セラチア属、緑膿菌に至るまで広い抗菌スペクトルを有しており、菌体内に高濃度に取り込まれ、殺菌的に作用する。その作用は細胞壁合成過程の初期の段階の阻害であり、他薬の作用標的とは異なっている。

一包可:条件付可
分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
日医工
販売会社
 

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