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ゾシン静注用2.25

販売名
ゾシン静注用2.25
薬価
(2.25g)1瓶 1155.00円
製造メーカー
大鵬薬品

添付文書情報2020年10月改定(第14版)

商品情報

薬効分類名
その他の主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
一般名
タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム静注用
禁忌
1.本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.伝染性単核球症の患者[ペニシリン系抗生物質の投与で発疹が出現しやすいという報告がある]。
効能・効果
1.一般感染症:敗血症、深在性皮膚感染症、糜爛・潰瘍の二次感染、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎。
2.発熱性好中球減少症。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.本剤の投与に際しては、原則として感受性を確認し、β-lactamaseの関与が考えられ、本剤に感性の起炎菌による中等症以上の感染症である場合に投与する。
2.発熱性好中球減少症:
1).本剤は、次の条件を満たす患者に投与する:発熱性好中球減少症において、1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱で、好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合に投与する。
2).発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は、国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ実施する。
3).発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与前に血液培養等の検査を実施し、起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討する。
4).発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
用法・用量
1.一般感染症:
1).敗血症、肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の場合:タゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日3回点滴静注する。肺炎の場合、症状、病態に応じて1日4回に増量できる。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。
小児には1回112.5mg(力価)/kgを1日3回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。また、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。但し、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。
2).深在性皮膚感染症、糜爛・潰瘍の二次感染の場合:タゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日3回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。
3).腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合:タゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日2回点滴静注する。症状、病態に応じて1日3回に増量できる。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。
小児には1回112.5mg(力価)/kgを1日2回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。また、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。更に、症状、病態に応じて1日3回に増量できる。但し、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。
2.発熱性好中球減少症:タゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日4回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。
小児には1回90mg(力価)/kgを1日4回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。但し、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.肺炎患者の1日4回投与にあたっては、重症・難治の市中肺炎及び院内肺炎のうち1日4回投与が必要な患者を選択し使用する。
2.成人の腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合は本剤の投与期間は、5日間、深在性皮膚感染症、糜爛・潰瘍の二次感染、市中肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、発熱性好中球減少症及び小児腎盂腎炎、小児複雑性膀胱炎の場合は本剤の投与期間は、14日間、敗血症及び院内肺炎の場合は本剤の投与期間は、21日間を目安とする。なお、耐性菌の発現等を防ぐため、疾患の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
3.本剤は通常、点滴静注するのが望ましいが、著しい水分摂取制限がかかっている場合等点滴静注が困難な場合には、必要に応じて緩徐に静脈内投与できる。
4.腎機能障害患者では、血漿半減期の遅延及びAUCの増加が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である。
慎重投与
1.セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者[ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う]。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者[アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすいので、十分な問診を行う]。
3.腎障害のある患者(血液透析患者を含む)[高い血中濃度が持続するので、投与量の減量又は投与間隔をあけて投与する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.出血素因のある患者[出血傾向を助長する恐れがある]。
6.肝障害のある患者[血中濃度が持続する恐れがある]。
7.高齢者。
8.乳・幼児[乳・幼児<2歳未満>については下痢、軟便が発現しやすい]。
重要な基本的注意
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.本剤の投与に際しては、頻回に血液検査、肝機能・腎機能検査等を行うことが望ましい。
3.発熱性好中球減少症の治療においては次のことに注意する。
1).発熱性好中球減少症の治療において、本剤は、好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用する。
2).発熱性好中球減少症の治療において、好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮する。
3).発熱性好中球減少症の治療において、腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止する。
相互作用
併用注意:1.プロベネシド[タゾバクタム及びピペラシリンの半減期が延長することがある(腎尿細管分泌の阻害により、プロベネシドがタゾバクタム、ピペラシリンの排泄を遅延させると考えられる)]。
2.メトトレキサート[メトトレキサートの排泄が遅延しメトトレキサートの毒性作用が増強される可能性があるので、血中濃度モニタリングを行うなど注意する(腎尿細管分泌の有機アニオントランスポーター(OAT1、OAT3)阻害により、ピペラシリンがメトトレキサートの排泄を遅延させると考えられる)]。
3.抗凝血薬(ワルファリン等)[血液凝固抑制作用を助長する恐れがあるので、凝血能の変動に注意する(プロトロンビン時間の延長、出血傾向等により相加的に作用が増強するものと考えられる)]。
4.バンコマイシン[腎障害が発現・悪化する恐れがある(両薬剤併用時に腎障害が報告されているが、相互作用の機序は不明)]。
副作用
一般感染症:腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の効能追加承認申請時までの臨床試験における副作用評価可能症例数は486例で、副作用発現率は61.1%(297例)であった。主な副作用は下痢28.6%、便秘2.7%、発疹2.1%、嘔吐及び発熱1.9%、肝機能異常及び頭痛1.4%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてALT(GPT)上昇12.6%、γ-GTP上昇9.9%、AST(GOT)上昇9.7%、好酸球増多6.4%、Al-P上昇3.7%等であった。使用成績調査及び特定使用
成績調査4,160例中8.9%(371例)に副作用が認められた。主な副作用は下痢3.6%、肝機能異常1.7%、肝障害0.8%、発疹0.6%等であった(敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎に関する再審査終了時)。
小児の腹腔内感染症に対する特定使用成績調査148例中8.1%(12例)に副作用が認められた。発現した副作用の内訳は下痢4.1%、肝機能異常1.4%、発疹1.4%、眼瞼浮腫、肝障害、発熱及び白血球数減少がそれぞれ0.7%であった(腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎に関する再審査終了時)。
発熱性好中球減少症:臨床試験における副作用評価可能症例数は129例で、副作用発現率は41.1%(53例)であった。主な副作用は下痢11.6%、肝機能異常7.8%、低カリウム血症5.4%、発疹3.1%、腎機能障害2.3%等であった。また、臨床検査値の変動は主としてγ-GTP上昇6.2%、クレアチニン上昇3.1%、ALT(GPT)上昇2.3%等であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘息様発作、そう痒等)(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能障害、黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害、間質性腎炎:急性腎障害(0.3%)、間質性腎炎(頻度不明)等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、溶血性貧血:汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、溶血性貧血(初期症状:発熱、咽頭痛、皮下出血・粘膜出血、貧血、黄疸等)(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
7).間質性肺炎、PIE症候群:間質性肺炎(0.5%)、PIE症候群等(頻度不明)(初期症状:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8).横紋筋融解症:急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症(0.2%)が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
9).薬剤性過敏症症候群:初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV-6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
10).低カリウム血症:倦怠感、脱力感、不整脈、痙攣等を伴う低カリウム血症(3.7%)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、蕁麻疹、発赤、紅斑、そう痒、発熱、潮紅、浮腫、(0.1%未満)水疱性皮膚炎。
2).血液:(5%以上)好酸球増多、(0.1~5%未満)白血球減少、好中球減少、顆粒球減少、単球減少、血小板減少、貧血、赤血球減少、ヘマトクリット減少、好中球増多、リンパ球増多、単球増多、血小板増多、(0.1%未満)出血傾向(紫斑、鼻出血、出血時間延長を含む)。
3).肝臓:(5%以上)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ-GTP上昇、(0.1~5%未満)LDH上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇。
4).消化器:(5%以上)下痢、軟便、(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、腹部不快感、腹痛、白色便、口内炎、口唇炎、(0.1%未満)胸やけ、腹部膨満感、下血。
5).中枢神経:(頻度不明)痙攣等の神経症状。
6).菌交代症:(0.1~5%未満)カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:(0.1~5%未満)意識レベル低下、眩暈、不眠、頭痛、関節痛、CK上昇(CPK上昇)、クレアチニン上昇、BUN上昇、アンモニア上昇、クロル減少、蛋白尿、尿中ブドウ糖陽性、尿中ウロビリン陽性、(0.1%未満)動悸、発汗、胸内苦悶感、胸部痛、背部異常感、悪寒、総蛋白減少、アルブミン低下、血糖値低下。
高齢者への投与
高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では一般に生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、患者の状態を十分に観察し、例えば2.25gの投与から開始するなど慎重に投与する。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる。
小児等への投与
1.低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。
2.乳・幼児<2歳未満>については下痢、軟便が発現しやすいので慎重に投与する[下痢・軟便の副作用発現率は2歳未満で57.7%(15例/26例)、2歳以上6歳未満で40.6%(13例/32例)であった]。
適用上の注意
1.調製方法:1).点滴静注に際しては補液に溶解して注射する。また、静脈内注射に際しては注射用
水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。
2).1バイアルを生理食塩液及び5%ブドウ糖注射液10mLに溶解した時の溶解後の液量は、いずれも11.5mL(196mg(力価)/mL)となる。
3).点滴静注にあたっては、注射用水を使用しない(溶液が等張にならないため)。
4).溶解後は速やかに使用する。
5).アミノグリコシド系抗生物質(トブラマイシン等)の混注により、アミノグリコシド系抗生物質の活性低下を来すので、本剤と併用する場合にはそれぞれ別経路で投与する。
2.調製時:1).配合変化:(1).次記製剤と配合すると、不溶物が析出することがあるので、配合しない:ジェムザール注射用1g、サンラビン点滴静注用250mg、フェジン静注40mg。
(2).次記製剤と配合すると、3時間後で著しい力価の低下を起こすことがあるので、配合しない:アミゼットB輸液、キドミン輸液、フトラフール注400mg、5-FU注250mg、ネオフィリン注250mg。
(3).次記製剤と配合すると、3時間後で著しい力価の低下を起こすことがあるので、これらの薬剤との直接の混合を避け、側管又はピギーバック方式により投与する:アミノレバン点滴静注、モリアミンS注、モリプロンF輸液、ネオアミユー輸液。
(4).次記製剤と配合すると、3時間後で色調変化が認められることがあるので、配合後は速やかに使用する:パンスポリン静注用1g、ロセフィン静注用1g。
2).調製時の注意:本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹等の過敏症状を起こすことがあるので、本剤を調製する際には手袋を使用するなど、直接の接触を極力避ける。
3.投与経路:静脈内注射又は点滴静注のみに使用する。
4.静脈内投与時:次のことから、静脈内注射にあっては注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度はできるかぎり緩徐にし、必要に応じて輸液等で希釈して注射する。
1).静脈内注射により、血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがある。
2).ラットに大量の薬剤を急速に静脈内注射した場合、注射速度に起因したと考えられる死亡例が報告されている。
3).ウサギを用いた局所刺激性試験(筋肉・血管)において、注射局所刺激性が認められた。
その他の注意
1.外国において嚢胞性線維症の患者でピペラシリンの過敏症状の発現頻度が高いとの報告がある。
2.併用により、ベクロニウムの筋弛緩作用を延長させるとの報告がある。
3.幼若イヌを用いた反復投与毒性試験(生後2~4日のイヌに720mg/kg/日を5週間、あるいは生後52~64日のイヌに4500mg/kg/日を7週間)で、散在性腎嚢胞が認められたとの報告がある。

1.血漿中濃度
健康成人に本剤(2.25g、4.5g及び6.75g)注5)を、30分点滴静注したときの血漿中濃度の推移及び薬物動態パラメータは添付文書の図1のとおりであり、タゾバクタム(TAZ)、ピペラシリン(PIPC)の血漿中濃度は用量の増加に伴い上昇した。なお、4.5g、30分点滴静注反復投与時の薬物動態は変化せず、蓄積性はみられなかった。
図1 健康成人における30分間点滴静注時の血漿中濃度

→図表を見る(PDF)

注5)本剤の承認された成人の用量は1日9g(分2)~18g(分4)である。
小児細菌感染症患者に本剤112.5mg/kgを、30分かけて1日2回又は3回反復点滴静注した時の血漿中濃度の推移は、国内の臨床第I相試験で健康成人に本剤を4.5g、30分点滴静注した時の平均血漿中薬物濃度推移と類似していた(添付文書の図2)。なお、年齢区分別薬物動態パラメータを検討した結果、TAZ、PIPCともに2歳未満の患者のAUC0~∞は他の年齢区分より高かった。Cmax、半減期(t1/2)は各年齢区分で類似していた。
小児発熱性好中球減少症患者に本剤90mg/kgを、30分以上かけて1日4回反復点滴静注した時の血漿中濃度は、小児細菌感染症患者と顕著な違いは認められなかった(添付文書の図2)。また、小児発熱性好中球減少症患者と小児細菌感染症患者のt1/2、全身クリアランス(CLT)及び分布容積(Vd)には顕著な違いは認められなかった。
図2 小児患者における30分間点滴静注時の血中濃度散布図

→図表を見る(PDF)

2.組織内移行
TAZとPIPCの配合比が1:4製剤において喀痰、肺、腎、女性性器、腹腔内滲出液、胆汁等への移行が認められている。
3.代謝
ヒト血漿、尿中にTAZの非活性代謝物である2‐アミノ‐3‐メチル‐3‐スルフィノ‐4‐(1H‐1,2,3‐トリアゾール‐1‐イル)酪酸(M‐1)及びPIPCの活性代謝物であるPIPCの脱エチル体(DEt‐PIPC)が認められている。
4.排泄
健康成人に本剤4.5gを30分点滴静注したときの12時間までの尿中排泄率はTAZが71.2%、PIPCが52.9%であった。また、TAZとPIPCの配合比が1:4製剤での小児患者における投与後6時間までの尿中排泄率はTAZが43.3~56.9%、PIPCが39.9~56.4%であった。
なお、in vitro試験で、タゾバクタム及びピペラシリンは、有機アニオントランスポーター(OAT1、OAT3)を阻害した。
5.腎機能障害患者での薬物動態
腎機能障害患者において、腎機能の低下に依存した本剤のt1/2の遅延及びAUC0~tの増加が認められており、腎機能障害のある患者に本剤を投与する場合にはその障害の程度により投与量の減量又は投与間隔をあけて投与する必要がある。
3.375g30分点滴静注時、5日目のパラメータ[外国人]注5)
→図表を見る(PDF)

臨床効果
1.一般感染症
全国延べ240施設で実施された臨床成績の概要は次表のとおりである。
●疾患群別有効率※5
→図表を見る(PDF)

※5 投与終了時又は中止時の有効率
●菌種別菌消失率(適応症のみの菌消失率)
→図表を見る(PDF)

2.発熱性好中球減少症
国内で実施された発熱性好中球減少症患者(成人及び小児)を対象とした臨床試験成績の概要は次表のとおりであった。
●解熱効果及び臨床効果
→図表を見る(PDF)

1.抗菌作用
(1)ブドウ球菌属等のグラム陽性菌、緑膿菌等のグラム陰性菌及び嫌気性菌まで幅広い抗菌スペクトルを有し、殺菌的に作用する。
(2)β‐ラクタマーゼ産生のピペラシリン耐性のグラム陽性菌及びグラム陰性菌に対して強い抗菌力を示す。
2.作用機序
タゾバクタムがβ‐ラクタマーゼのペニシリナーゼ、セファロスポリナーゼ及び基質特異性拡張型β‐ラクタマーゼを強く不活性化するため、ピペラシリンがこれらの酵素によって加水分解されることを防御し、ピペラシリン耐性菌に対して抗菌力を示す。また、ピペラシリンは細菌の細胞壁合成阻害により抗菌作用を示す。

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