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サイクロセリンカプセル250mg「明治」

販売名
サイクロセリンカプセル250mg「明治」
識別コード
MS C-06 MS C-06
薬価
250mg1カプセル 340.10円
製造メーカー
MeijiSeikaファルマ

添付文書情報2011年10月改定(第4版)

商品情報

薬効分類名
サイクロセリン製剤
一般名
サイクロセリンカプセル
禁忌
てんかん等の精神障害のある患者[てんかん様発作等の精神障害を更に悪化させる恐れがある]。
効能・効果
肺結核及びその他の結核症。
用法・用量
サイクロセリンとして1回250mg(力価)を1日2回経口投与する。年齢、体重により適宜減量する。なお、原則として他の抗結核薬と併用する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
腎障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇し、中枢神経系等の副作用が発現しやすくなる]。
相互作用
併用注意:1.アルコール(飲酒)[アルコールの作用を増強することがある]。
2.イソニアジド[眩暈・眠気等の中枢神経系の副作用を増強するとの報告がある]。
3.エチオナミド[神経系の副作用を増強することがある]。
副作用
総症例1,745例中、606例(34.7%)の副作用が報告されている(再評価結果)。
重大な副作用
1.重大な副作用
精神錯乱、てんかん様発作、痙攣(0.1~5%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(5%以上又は頻度不明)眩暈、頭痛等、(0.1~5%未満)振戦、眠気、反射亢進、関節痛、記憶力喪失・記憶力減退、不眠等[観察を十分に行い、症状が現れた場合には、投与を中止する]。
2).過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹、発熱、そう痒感等[症状が現れた場合には、投与を中止する]。
3).消化器:(0.1~5%未満)悪心、食欲不振、腹痛、便秘、下痢等。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.本剤投与中は授乳を避けさせることが望ましい[ヒト母乳中に移行する]。
適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(1)血中濃度
ヒト(n=15)に250mg(力価)を経口投与したとき、2時間後の平均血漿中濃度は16.9μg/mL(6.0~26μg/mL)であった(外国データ)。
(2)排泄
ヒト(n=9)に500mg※1回経口投与後、24時間以内に平均41%(19~92%)が排泄された(外国データ)。
※本剤の承認された1回用量は250mgである。

-

in vitro抗菌作用
サイクロセリンのヒト型結核菌H37Rvに対する最小発育阻止濃度は6.25~12.5μg/mLである。
→図表を見る(PDF)

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
MeijiSeikaファルマ
販売会社
 

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