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ハリゾンシロップ100mg/mL

販売名
ハリゾンシロップ100mg/mL
薬価
100mg1mL 49.40円
製造メーカー
富士製薬

添付文書情報2015年05月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
アムホテリシンB製剤
一般名
アムホテリシンB100mg1mLシロップ
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
消化管におけるカンジダ異常増殖。
用法・用量
小児に対し1回0.5~1mL[アムホテリシンBとして50~100mg(力価)]を1日2~4回食後経口投与する。
重要な基本的注意
本剤は、消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効である。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発熱、発疹、そう痒、蕁麻疹、血管浮腫[投与を中止する]。
2).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛、心窩部痛、舌炎。
3).腎臓:(頻度不明)腎障害、BUN上昇、蛋白尿[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
4).肝臓:(頻度不明)肝障害、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、ウロビリン尿[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行は不明である]。
取扱い上の注意
1.口腔内カンジダ症:舌で患部に広くゆきわたらせ、できるだけ長く含んだ後、嚥下させる。
2.服用時:1).使用前十分振盪して均等な懸濁液とし、経口的にのみ使用する(注射には使用しない)。
2).一過性の歯の黄変が認められることがあるが、ブラッシングで簡単に除去できる。
1.使用前十分振盪して均等な懸濁液とし、経口的にのみ使用する(注射には使用しない)。
2.安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、遮光、2年)の結果、ハリゾンシロップ100mg/mLは通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
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1.抗真菌作用
アムホテリシンBは、カンジダ属、アスペルギルス属等の病原真菌に対し抗菌力を示すが、グラム陽性菌、グラム陰性菌、ウイルス等には、ほとんど活性を示さない。
カンジダに対する最小発育阻止濃度は、0.04~1.56μg/mLである。
2.作用機序
アムホテリシンBは、感受性菌の膜ステロールを含む細胞膜と結合し、膜構造に変化を与え、その透過性障害を起こさせ、菌を死滅させる。

一包可:
分割:
粉砕:
製造販売会社
富士製薬
販売会社
 

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