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ハリゾンシロップ100mg/mL

販売名
ハリゾンシロップ100mg/mL
薬価
100mg1mL 50.90円
製造メーカー
富士製薬

添付文書情報2023年07月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
アムホテリシンB製剤
一般名
アムホテリシンB100mg1mLシロップ
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
消化管におけるカンジダ異常増殖。
用法・用量
通常小児に対し1回0.5~1mL[アムホテリシンBとして50~100mg(力価)]を1日2~4回食後経口投与する。
特定の背景を有する患者に関する注意
本剤は、消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効である。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発熱、発疹、そう痒、(頻度不明)蕁麻疹、血管浮腫。
2). 消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛、(0.1%未満)心窩部痛、(頻度不明)舌炎。
3). 腎臓:(頻度不明)腎障害、BUN上昇、蛋白尿。
4). 肝臓:(頻度不明)肝障害、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿。
発現頻度は本剤及び内服錠(発売中止)の臨床試験及び製造販売後調査等に基づき算出。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中への移行は不明である)。
適用上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意14.1.1. 口腔内カンジダ症:舌で患部に広くゆきわたらせ、できるだけ長く含んだ後、嚥下するよう指導すること。
14.1.2. 使用前十分振盪して均等な懸濁液として使用するよう指導すること。
14.1.3. 一過性の歯の黄変が認められることがあるが、ブラッシングで簡単に除去できる旨指導すること。

16.2 吸収
アムホテリシンBを経口投与しても消化管からはほとんど吸収されない。

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18.1 作用機序
アムホテリシンBは感受性真菌の細胞膜成分であるエルゴステロールと結合することにより膜障害を起こし、細胞質成分の漏出が生じてその真菌を死滅させる。
18.2 抗真菌作用
アムホテリシンBは、カンジダ属、アスペルギルス属等の病原真菌に対し抗菌力を示すが、グラム陽性菌、グラム陰性菌、リケッチア、ウイルス等には、ほとんど抗菌活性を示さない。カンジダに対する最小発育阻止濃度は、0.04~1.56μg/mLである(in vitro)。

一包可:
分割:
粉砕:
製造販売会社
富士製薬
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