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ヒドラ錠「オーツカ」50mg

販売名
ヒドラ錠「オーツカ」50mg
識別コード
OG 26
薬価
50mg1錠 9.80円
製造メーカー
大塚製薬工場

添付文書情報2014年08月改定(第12版)

商品情報

薬効分類名
イソニアジド系製剤
一般名
イソニアジド50mg錠
禁忌
重篤な肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
効能・効果
肺結核及びその他の結核症。
用法・用量
イソニアジドとして、1日量200~500mg(4~10mg/kg)を1~3回に分けて、毎日又は週2日経口投与する。
必要な場合には、1日量1gまで、13歳未満は20mg/kgまで増量してもよい。
年齢、症状により適宜増減する。
なお、他の抗結核薬と併用することが望ましい。
慎重投与
1.肝障害又はその既往歴、あるいはその疑いのある患者[肝障害が悪化又は再発する恐れがある]。
2.腎障害又はその疑いのある患者[本剤の血中濃度が上昇し、末梢神経炎等の副作用が生じやすくなる]。
3.精神障害の既往歴のある患者[精神障害が再発する恐れがある]。
4.アルコール中毒の患者[肝障害、精神障害が起こる恐れがある]。
5.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがあるので、やむを得ず投与する必要がある場合には、観察を十分行う]。
6.薬物過敏症の患者。
7.血液障害、出血傾向のある患者[これらの症状が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害が現れることがあるので、併用する場合は定期的に肝機能検査を行う。
相互作用
併用注意:1.他の抗結核薬[重篤な肝障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行う(肝障害で相互作用機序がほぼ解明されているものとしては、イソニアジドとリファンピシンとの併用によるものがあり、動物実験(ウサギ)によると、リファンピシンは肝ミクロゾーム代謝酵素(P450)を誘導することにより、イソニアジドが肝毒性代謝物に変換するのを促進すると考えられている)]。
2.クマリン系抗凝固薬(ワルファリン)[プロトロンビン時間の延長が認められることがある(イソニアジドはワルファリンの代謝を阻害することから、併用投与するとワルファリンの作用が増強されることがある)]。
3.抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン等)[中毒症状が発現することがある(イソニアジドは抗てんかん薬の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させることがある)。また、カルバマゼピンでは、本剤の肝毒性が増強されることがある(カルバマゼピンは肝ミクロゾーム代謝酵素(P450)を誘導することにより、イソニアジドが肝毒性代謝物に変換するのを促進すると考えられている)]。
4.経口糖尿病用薬(トルブタミド等)、インスリン[血糖値の観察を十分に行う(イソニアジドを大量投与すると肝グリコーゲンからのブドウ糖新生を惹起させて血糖降下作用
を減弱し、一方、イソニアジドを少量投与では、交感神経の反応性を妨害(血糖値が低下)することにより血糖降下作用が増強すると考えられている)]。
5.ジスルフィラム[協調困難、情緒障害等が現れることがある(ドパミンの3代謝経路のうち2つはイソニアジドとジスルフィラムの両薬剤により阻害、残りの経路で代謝されたドパミンのメチル化代謝産物(3-メトキシチラミン)濃度が上昇し、精神変化や協調困難性等の作用を発現すると考えられている)]。
6.サイクロセリン[眩暈・眠気等の中枢神経系の副作用を増強するとの報告がある(薬力学的相互作用によるものと考えられている)]。
7.シクロスポリン[シクロスポリンの血中濃度が下降するとの報告がある(イソニアジドは、シクロスポリン分解酵素を誘導すると推測されている)]。
8.イトラコナゾール[イトラコナゾールの作用が減弱する恐れがある(機序は明らかでないが、イトラコナゾールの代謝が促進し血中濃度が下降すると考えられている)]。
9.血圧降下薬、交感神経興奮薬・副交感神経抑制薬、三環系抗うつ薬[これら併用薬の作用が増強する恐れがある(イソニアジドは、モノアミンオキシダーゼ阻害作用を有するとされている)]。
10.レボドパ[レボドパの作用が減弱する恐れがある(機序は明らかではないが、本剤によりドパ脱炭酸酵素が阻害されると考えられている)]。
11.水酸化アルミニウム含有の制酸薬<服用>[本剤の効果が減弱される恐れがあり、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある(これらの薬剤とキレートを形成又は、吸着し、本剤の吸収が低下すると考えられている)]。
12.ペチジン塩酸塩[呼吸抑制、低血圧、昏睡、痙攣等が現れる恐れがあるので、併用
する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する(神経系のセロトニンの取り込みを阻害するペチジン塩酸塩とMAO阻害作用を持つ本剤との併用により、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられている)]。
13.ヒスチジンを多く含有する魚[頭痛・紅斑・嘔吐・そう痒等のヒスタミン中毒を起こすことがある(イソニアジドは、ジアミンオキシダーゼ阻害作用(ヒスタミンが蓄積)を有するとされている)]。
14.チラミンを多く含有する食物[血圧上昇、動悸を起こすことがある(イソニアジドは、モノアミンオキシダーゼ阻害作用(チラミンが蓄積)を有するとされている)]。
副作用
本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明):次記の重大な副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
1).劇症肝炎等の重篤な肝障害:定期的に肝機能検査を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)。
3).薬剤性過敏症症候群:(初期症状:発疹、発熱)(続発する所見:肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等)ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV-6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する。
4).SLE様症状:(症状:発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等)(処置方法:副腎皮質ホルモン剤投与等)。
5).間質性肺炎:(症状:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等)(処置方法:副腎皮質ホルモン剤投与等)。
6).腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群:(症状:発熱、皮疹、乏尿、浮腫、蛋白尿、腎機能検査値異常等)。
7).無顆粒球症、血小板減少。
8).痙攣。
9).視神経炎、視神経萎縮:(症状:視力低下、中心暗点等)(処置方法:ビタミンB6投与等)。
10).末梢神経炎:(症状:四肢異常感覚、しびれ感、知覚障害、腱反射低下、筋力低下、筋萎縮等)(処置方法:ビタミンB6投与等)。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等、(0.1%未満)黄疸。
2).過敏症:(頻度不明)発熱、発疹等[再投与が必要な場合には減感作を行う]。
3).血液:(0.1~5%未満)出血傾向(喀血、血痰、鼻出血、眼底出血等)、(0.1%未満)貧血、赤芽球癆、白血球減少、好酸球増多等。
4).精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、眩暈、倦怠感等、(0.1%未満)精神障害(譫妄、抑うつ、記憶力低下、幻覚、感情異常、興奮等)。
5).中枢神経系:(0.1%未満)小脳障害(平衡障害、運動失調、企図振戦、言語障害、眼球運動障害、嚥下障害等)。
6).消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、悪心、嘔吐、胃部膨満感、腹痛、便秘等。
7).内分泌:(頻度不明)女性化乳房、乳汁分泌、月経障害、インポテンス。
8).その他:(頻度不明)関節痛。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.動物実験(マウス)で胎仔発育障害作用が報告されており、また、アミノサリチル酸製剤を併用投与されている患者で、奇形児の出現率が高いとする疫学的調査結果があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
2.ヒト母乳中へ移行するので、本剤投与中は授乳を避けさせることが望ましい。
その他の注意
マウスによる実験[例:飼料中0.01~0.25%混入(約15mg~375mg/kg体重)7カ月間経口投与]で肺腫瘍の発生が報告されている。しかし、ラット及びハムスターによる実験では腫瘍誘発作用は報告されていない。また、ヒトにおいては腫瘍発生との関連性は認められなかったとする疫学的調査結果が報告されている。

(参考)外国における試験
空腹時にイソニアジドを300mg経口摂取した場合、1~2時間後に最高値に達し、その時の血中濃度は3~8μg/mLを示した。24時間以内に投与量の75~95%が、ほとんど代謝物として尿中に排泄された。

-

イソニアジドのヒト型結核菌H37Rv株に対する最小発育阻止濃度は、0.1μg/mL(10%血清加Kirchner培地)である。試験管内ではストレプトマイシン、パラアミノサリチル酸よりも抗菌作用が強い。耐性はストレプトマイシンよりおそく、ストレプトマイシン、パラアミノサリチル酸との交差耐性はない。

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
大塚製薬工場
販売会社
大塚製薬 

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