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エブトール250mg錠

販売名
エブトール250mg錠
識別コード
KC 11
薬価
250mg1錠 17.80円
製造メーカー
科研製薬

添付文書情報2021年02月改定(第12版)

商品情報

薬効分類名
エタンブトール製剤
一般名
エタンブトール塩酸塩錠
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症(MAC症)を含む非結核性抗酸菌症。
用法・用量
1.肺結核及びその他の結核症:エタンブトール塩酸塩として1日量0.75~1gを1~2回に分けて経口投与する。年齢、体重により適宜減量する。なお、肺結核及びその他の結核症の場合、他の抗結核薬と併用することが望ましい。
2.MAC症を含む非結核性抗酸菌症:エタンブトール塩酸塩として0.5~0.75gを1日1回経口投与する。年齢、体重、症状により適宜増減するが1日量として1gを超えない。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.肺結核及びその他の結核症に対する本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤をMAC症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬等について国内外の各種学会ガイドライン等、最新の情報を参考にし、投与する。
3.本剤の体重別1日投与量の目安は次のとおりである。
<参考:体重別1日投与量>
1).肺結核及びその他の結核症:
体重60kg以上:1日投与量1000mg;250mg錠のみを用いる場合<4錠>、125mg錠のみを用いる場合<8錠>。
体重50kg以上:1日投与量875mg;250mg錠と125mg錠を用いる場合<250mg錠3錠と125mg錠1錠>、125mg錠のみを用いる場合<7錠>。
体重40kg以上:1日投与量750mg;250mg錠のみを用いる場合<3錠>、125mg錠のみを用いる場合<6錠>。
体重35kg以上:1日投与量625mg;250mg錠と125mg錠を用いる場合<250mg錠2錠と125mg錠1錠>、125mg錠のみを用いる場合<5錠>。
体重30kg以上:1日投与量500mg;250mg錠のみを用いる場合<2錠>、125mg錠のみを用いる場合<4錠>。
投与方法:1日1回朝食後経口投与、あるいは朝夕2回に分けて経口投与する。
注)体重別の1日量はエタンブトール塩酸塩15~20mg/kgの範囲内で算出している。
2).MAC症を含む非結核性抗酸菌症:
体重50kg以上:1日投与量750mg;250mg錠のみを用いる場合<3錠>、125mg錠のみを用いる場合<6錠>。
体重40kg以上:1日投与量625mg;250mg錠と125mg錠を用いる場合<250mg錠2錠と125mg錠1錠>、125mg錠のみを用いる場合<5錠>。
体重30kg以上:1日投与量500mg;250mg錠のみを用いる場合<2錠>、125mg錠のみを用いる場合<4錠>。
投与方法:1日1回朝食後に経口投与する。
注)体重別の1日量はエタンブトール塩酸塩約15mg/kgで算出している。
慎重投与
腎障害のある患者[蓄積を起こすことが報告されている]。
重要な基本的注意
1.視力障害が現れることがあるので、視力検査等を十分に行い、投与する。
2.他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害が現れることがあるので、併用する場合は定期的に肝機能検査を行う。
相互作用
併用注意:1.リファンピシン[視力障害が増強される恐れがある(機序は不明であるが、動物実験(ラット)において、併用した場合に本剤の視力障害を増強したとの報告がある)]。
2.他の抗結核薬(イソニアジド、リファンピシン等)[重篤な肝障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行う(機序は不明である)]。
副作用
本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).視力障害:視神経障害による視力低下、中心暗点、視野狭窄、色覚異常等の視力障害(頻度不明)が現れ、発見が遅れ高度に進行すると非可逆的になることがあるので、視力検査等を定期的に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する。
2).重篤な肝障害:劇症肝炎等の重篤な肝障害(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).間質性肺炎、好酸球性肺炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症(剥脱性皮膚炎)(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
6).血小板減少:血小板減少(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).中枢・末梢神経系:四肢のしびれ感[発現した場合には投与を中止し、やむを得ず継続する必要がある場合には、慎重に投与する]。
2).精神神経系:幻覚、不安、不眠[発現した場合には投与を中止する]。
3).過敏症:発熱、発疹、そう痒[発現した場合には投与を中止する]。
4).血液:白血球減少、好中球減少、好酸球増多。
5).肝臓:一過性AST上昇(一過性GOT上昇)、一過性ALT上昇(一過性GPT上昇)。
6).消化器:食欲不振、悪心、嘔吐、胃部不快感、胃痛。
7).その他:頭痛、眩暈感、倦怠感、高尿酸血症。
高齢者への投与
1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、少量から投与を開始するなど注意する。
2.高齢者では視力障害が現れやすいので、定期的に視力検査を行い、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
小児等への投与
乳児、幼児に対する安全性は確立していないので原則として投与しない[視力障害の早期発見が極めて困難である]。
適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
その他の注意
本剤は視力障害を来すことがあるので、投与中は常に患者の観察、服薬指導を十分に行い、視力障害の徴候がみられたときは直ちに投与中止などの措置が必要である。
視力障害は主として視神経炎によるとされており、初期症状として霧視、注視している対象物が何となく見えにくい、黒ずんで見える、色調が変わって見えるなどの訴えが多い。
一般に視力障害は早期に発見し、速やかに投与を中止すれば比較的短期間のうちに回復するとされているが、発見の遅れた重症の視力障害例では回復の遷延化、又は未回復も報告されている。
本剤による視力障害例を追跡調査した報告では、高齢者で体重当りの投与量の多い患者、腎機能低下した患者や糖尿病患者において、副作用が発現しやすい傾向にあるとされている。

1.血中濃度
エブトール125mg錠を経口投与(4錠、エタンブトール塩酸塩500mg)した結果、最高血中濃度(Cmax)は1.7μg/mL(血漿中)、最高血中濃度到達時間(Tmax)は2.8時間であった(健康成人男子、空腹時投与)。
また、エタンブトール塩酸塩は血漿タンパクとはほとんど結合しない(in vitro)。なお、エタンブトール塩酸塩250mg経口投与時の血球内濃度は血清内濃度に比して高値を示した(肺結核患者)。
2.分布
エタンブトール塩酸塩0.5g経口投与後、肺組織中濃度は血清中濃度に比して同等ないしは高値を示した(肺結核患者)。
25mg/kg経口投与後、喀痰中に高濃度のエタンブトール塩酸塩が認められた(肺結核患者)。
3.代謝・排泄
(外国人でのデータ)
14C‐エタンブトール塩酸塩25mg/kg経口投与後の尿中累積排泄率は、24時間後54~61%、48時間後60~67%であった。糞中には48時間後までに12~19%が排泄された。
尿中代謝物の大部分が未変化体で、一部は酸化物であるアルデヒド体並びに酸であった(肺結核患者)。
(注)本剤の承認された用法・用量とは異なる(「用法・用量」の項参照)

初回治療例及び再治療例に対しても他の抗結核剤との併用により喀痰中結核菌の陰性化及び胸部レ線像の改善がみられた。

1.結核菌に対して強い抗菌力を示し、人型結核菌H37Rv株に対し、1%小川培地、Dubos液体培地では2.5~5μg/mLで発育を阻止する。
2.イソニアジド、ストレプトマイシン等の他の抗結核薬との間に交叉耐性はない。
3.結核菌の核酸合成を阻害し、細胞分裂を抑制することが認められている。

一包可:不明

バラ包装

分割:可能
粉砕:可能

味は苦い。

製造販売会社
科研製薬
販売会社
 

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