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ピペミド酸錠250mg「YD」

後発医薬品
販売名
ピペミド酸錠250mg「YD」
薬価
250mg1錠 6.70円
製造メーカー
陽進堂

添付文書情報2019年09月改定(第5版)

商品情報

薬効分類名
ピリドンカルボン酸系製剤
一般名
ピペミド酸250mg錠
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
3.小児。
効能・効果
膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
1.膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)の場合:ピペミド酸として、1日500~2000mgを3~4回に分割経口投与する。
2.感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎の場合:ピペミド酸として、1日1500~2000mgを3~4回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続するので、投与量を減量又は投与間隔をあけて投与する]。
2.高齢者[腱障害が現れやすいとの報告がある]。
相互作用
本剤はCYP1A2の阻害作用を有する。
併用注意:1.テオフィリン、アミノフィリン水和物、コリンテオフィリン[テオフィリンの作用が増強するので、これらの薬剤を減量するなど慎重に投与する(テオフィリンの代謝酵素であるCYP1A2を阻害し、テオフィリンの血中濃度が上昇するので、肝障害のある患者、高齢者では特に注意する)]。
2.副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとする(機序不明)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック(頻度不明):ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、発疹、そう痒感、悪寒、冷汗、呼吸困難、血圧低下等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2).皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(いずれも頻度不明):これらの副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
3).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(いずれも頻度不明):アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).精神症状(頻度不明):抑うつ、幻覚等の精神症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)急性腎障害:類似化合物(ピロミド酸)で、急性腎障害が現れるとの報告がある。
3.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、そう痒感、顔面浮腫、蕁麻疹、発熱[このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).腎臓:BUN上昇、クレアチニン上昇。
3).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇。
4).消化器:胃部不快感、悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛、下痢、膨満感、胸やけ、便秘、口渇、口内炎。
5).血液:白血球減少、血小板減少[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
6).精神神経系:痙攣[慢性腎不全で血中及び髄液内濃度の高値を示し、痙攣発作を起こした例がある]、眩暈、頭痛、頭重、全身倦怠感、しびれ感。
高齢者への投与
用量ならびに投与間隔に留意し、慎重に投与する[高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあり、副作用が発現しやすい]。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[母乳中への移行が報告されている]。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していないので、投与しない。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ピペミド酸錠250mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
その他の注意
動物実験(幼若犬)で関節異常が認められている。

(1)生物学的同等性試験
ピペミド酸錠250mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ピペミド酸として250mg)、健康成人男子16名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)溶出挙動
ピペミド酸錠250mg「YD」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたピペミド酸三水和物錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
陽進堂
販売会社
 

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