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トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「トーワ」

後発医薬品
販売名
トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「トーワ」
薬価
150mg1g 144.20円
製造メーカー
東和薬品

添付文書情報2020年09月改定(第7版)

商品情報

薬効分類名
ピリドンカルボン酸系製剤
一般名
トスフロキサシントシル酸塩水和物細粒
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。但し、妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽、妊婦又は妊娠している可能性のあるコレラの女性に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
効能・効果
肺炎、コレラ、中耳炎、炭疽。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用に際しては、他の経口抗菌薬による治療効果が期待できない症例に使用する。
2.関節障害が発現する恐れがあるので、本剤の使用に際しては、リスクとベネフィットを考慮する。
3.肺炎球菌[ペニシリンGに対するMIC≧4μg/mL]に対する本剤の使用経験はない(CLSI法)。
4.中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
小児に対してはトスフロキサシントシル酸塩水和物として1回6mg/kg(トスフロキサシンとして4.1mg/kg)を1日2回経口投与する。
但し、1回180mg、1日360mg(トスフロキサシンとして1回122.4mg、1日244.8mg)を超えないこととする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤は、食直前又は食後に投与することが望ましい。
3.高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
4.炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター(CDC)が、60日間の投与を推奨している(なお、長期投与中は、副作用及び臨床検査値異常変動等の発現に特に注意する)。
慎重投与
1.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
2.高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある]。
3.重症筋無力症の患者[類薬で症状を悪化させるとの報告がある]。
4.大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等)[海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある]。
5.高齢者[腱障害が現れやすいとの報告がある]。
重要な基本的注意
1.関節障害が発現する恐れがあるので、問診を行うなど患者の状態を十分に観察する。
2.大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導する。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮する。
相互作用
併用注意:1.テオフィリン、アミノフィリン水和物[健康成人にテオフィリン1日400mgとトスフロキサシントシル酸塩水和物(錠剤)1日450mgを併用したところ、テオフィリンの最高血中濃度は併用3日目で1.13倍・5日目では1.23倍の上昇を示したとの報告があり、テオフィリンの中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>が現れる恐れがあるため、観察を十分に行い、血中濃度モニタリングを行うなど注意する(<機序>テオフィリンの肝での代謝を抑制し、血中濃度を上昇させることが報告されている<危険因子>高齢者、高度腎障害患者)]。
2.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤[痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には両剤の投与を中止し、気道確保と抗痙攣薬の使用など痙攣に対する治療を実施する(<機序>中枢神経におけるGABA-A受容体への結合阻害作用が非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されることが主な機序と考えられている<危険因子>高齢者、てんかん等痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、高度腎障害患者)]。
3.アルミニウム含有の制酸剤<経口>又はマグネシウム含有の制酸剤<経口>、鉄剤<経口>、カルシウム含有製剤<経口>[本剤の効果が減弱される恐れがあるので、同時投与を避けるなど注意する(<機序>金属カチオンと難溶性の錯塩を形成し、本剤の消化管からの吸収が低下することが報告されている)]。
4.副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとする(機序不明)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、浮腫、発赤等):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、浮腫、発赤等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).痙攣、意識障害(意識喪失等):痙攣、意識障害(意識喪失等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症:急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).無顆粒球症、血小板減少:無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、発熱、咽頭痛、皮下出血・粘膜出血等が現れた場合には血液検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
8).間質性肺炎、好酸球性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
9).横紋筋融解症:急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
10).低血糖:低血糖が現れることがある(高齢者、腎障害患者、糖尿病患者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
11).大動脈瘤、大動脈解離:大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
12).末梢神経障害:末梢神経障害が現れることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
13).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
14).精神症状:幻覚、譫妄等の精神症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)重症筋無力症の悪化:他のニューキノロン系抗菌剤で重症筋無力症悪化が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発熱、発疹、紅斑、光線過敏性反応、潮紅、そう痒症、湿疹、蕁麻疹。
2).腎臓:(頻度不明)尿円柱、血中クレアチニン増加、尿中血陽性、尿中赤血球陽性、遺尿、BUN増加、血尿。
3).肝臓:(頻度不明)AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、Al-P増加、LDH増加、γ-GTP増加、ビリルビン増加。
4).消化器:(頻度不明)下痢、嘔吐、食欲不振、腹痛、口渇、便秘、悪心、口唇水疱、腹部膨満、胃部不快感・腹部不快感、口内炎、舌炎。
5).血液:(頻度不明)好酸球数増加、白血球数減少、血小板数減少、貧血、単球数増加。
6).精神神経系:(頻度不明)傾眠、幻覚、譫妄、頭痛、浮動性眩暈、しびれ、不眠症、振戦。
7).その他:(頻度不明)味覚異常、関節痛、蒼白、血中CK増加(血中CPK増加)、血中クロル減少、血中クロル増加、亀頭包皮炎、倦怠感。
高齢者への投与
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量並びに投与間隔に留意し、慎重に投与する。
なお、本剤は小児用製剤である。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。
2.母乳中への移行が報告されているので、授乳中の女性に投与する場合には授乳を中止させる。
なお、本剤は小児用製剤である。
小児等への投与
1.低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない。
2.臨床試験では関節症状を有する小児への使用経験はない。
取扱い上の注意
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
その他の注意
1.動物実験(幼若イヌ)で50mg/kg、500mg/kgを14日間経口投与した結果、関節異常(上腕骨近位端軟骨に微小水疱あるいは上腕骨近位端軟骨に糜爛)が認められたとの報告がある。なお、他社が実施した初回承認時の臨床試験において、軽度の関節痛が0.85%(2/235例)に認められている。
2.類薬の海外小児臨床試験において、キノロン系以外の抗菌剤と比較して筋骨格系障害(関節痛、関節炎等)の発現率が高かったとの報告がある。

生物学的同等性試験
トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.5g(トスフロキサシントシル酸塩水和物として75mg)健康成人男子(n=24)に絶食単回経口投与して血漿中トスフロキサシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る(PDF)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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作用機序は、DNAジャイレース阻害によるDNA複製阻害であり、作用は殺菌的である。ニューキノロン系抗菌薬は、グラム陽性菌にも有効で、グラム陰性菌に対する抗菌力はキノロン系よりも向上している。

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
東和薬品
販売会社
 

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