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レボフロキサシン錠500mg「TCK」

後発医薬品
販売名
レボフロキサシン錠500mg「TCK」
識別コード
TU 715
薬価
500mg1錠(レボフロキサシンとして) 99.40円
製造メーカー
辰巳化学

添付文書情報2019年09月改定(第8版)

商品情報

薬効分類名
ピリドンカルボン酸系製剤
一般名
レボフロキサシン水和物錠
禁忌
1.本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。但し、妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽等の重篤な疾患の婦人に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
3.小児等。但し、小児の炭疽等の重篤な疾患に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頚管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、Q熱。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、疾患・症状に応じて適宜減量する。
肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用する。
腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤の500mg1日1回投与は、100mg1日3回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できるので、本剤の投与にあたり、用量調節時を含め錠250mgを用いる場合も分割投与は避け、必ず1日量を1回で投与する。
3.腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして(注射剤より本剤に切り替えた場合には注射剤の投与期間も含め)14日間投与する。
4.炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁(EMA)が60日間の投与を推奨している。
5.長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行う。
6.腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、次記の用法・用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい;20mL/min≦Ccr<50mL/min:(用法・用量)初日500mgを1回、2日目以降250mgを1日に1回投与する、Ccr<20mL/min:(用法・用量)初日500mgを1回、3日目以降250mgを2日に1回投与する。
慎重投与
1.高度腎機能障害のある患者[高い血中濃度の持続が認められている]。
2.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
3.キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
4.重篤な心疾患(不整脈、虚血性心疾患等)のある患者[QT延長を起こすことがある]。
5.重症筋無力症の患者[症状を悪化させることがある]。
6.大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等)[海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある]。
7.高齢者[腱障害が現れやすいとの報告がある]。
重要な基本的注意
1.他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害が現れることがあるので、併用する場合は定期的に肝機能検査を行う。
2.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
3.大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導する。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮する。
相互作用
併用注意:1.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬(フルルビプロフェン等)[痙攣を起こす恐れがある(中枢神経におけるGABA-A受容体への結合阻害が増強されると考えられている)]。
2.アルミニウム含有の制酸薬<経口>又はマグネシウム含有の制酸薬<経口>等、鉄剤<経口>[本剤の効果が減弱される恐れがあるので、これらの薬剤は本剤投与1~2時間後に投与する(これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている)]。
3.クマリン系抗凝固薬(ワルファリン)[ワルファリンの作用を増強しプロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある(ワルファリンの肝代謝を抑制、又は蛋白結合部位での置換により遊離ワルファリンが増加する等と考えられている)]。
4.QT延長を起こすことが知られている薬剤(デラマニド等)[QT延長を起こす恐れがある(併用によりQT延長作用が相加的に増加する恐れがある)]。
5.副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとする(機序不明)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(初期症状:紅斑、悪寒、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).痙攣:痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).急性腎障害、間質性腎炎:急性腎障害、間質性腎炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少:汎血球減少症、無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等)、ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
8).間質性肺炎、好酸球性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行う。
9).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
10).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
11).低血糖:低血糖が現れることがあり、低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(糖尿病患者(特にスルホニルウレア系薬剤投与中やインスリン製剤投与中等の患者)、腎機能障害患者、高齢者で現れやすい)。
12).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(臓器移植の既往のある患者で現れやすい)。
13).錯乱、譫妄、抑うつ等の精神症状:錯乱、譫妄、抑うつ等の精神症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
14).過敏性血管炎:過敏性血管炎が現れることがあるので、発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹や、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
15).重症筋無力症悪化:重症筋無力症の患者で症状の悪化が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
16).大動脈瘤、大動脈解離:大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
17).末梢神経障害:末梢神経障害が現れることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒症、蕁麻疹、光線過敏症。
2).精神神経系:(頻度不明)不眠、眩暈、頭痛、傾眠、しびれ感、振戦、ぼんやり、幻覚、意識障害、錐体外路障害。
3).泌尿器:(頻度不明)クレアチニン上昇、血尿、BUN上昇、尿蛋白陽性、頻尿、尿閉、無尿。
4).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、肝機能異常、Al-P上昇、γ-GTP上昇、血中ビリルビン増加。
5).血液:(頻度不明)白血球数減少、好酸球数増加、好中球数減少、リンパ球数減少、血小板数減少、貧血。
6).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、下痢、腹部不快感、腹痛、食欲不振、消化不良、口渇、腹部膨満、胃腸障害、便秘、口内炎、舌炎。
7).感覚器:(頻度不明)耳鳴、味覚異常、味覚消失、視覚異常、無嗅覚、嗅覚錯誤。
8).循環器:(頻度不明)動悸、低血圧、頻脈。
9).その他:(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、*関節痛[*:結核患者での使用
において91例中4例(4.4%)に関節痛が認められたとの報告がある]、胸部不快感、倦怠感、四肢痛、咽喉乾燥、尿中ブドウ糖陽性、高血糖、熱感、浮腫、筋肉痛、脱力感、発熱、関節障害、発汗、胸痛。
高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので投与量ならびに投与間隔に留意し、慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[オフロキサシンでヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しない。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
その他の注意
動物実験[幼若犬、若い成犬(13カ月齢)、幼若ラット]で関節異常が認められている。

生物学的同等性試験
レボフロキサシン錠250mg「TCK」及びレボフロキサシン錠500mg「TCK」とそれぞれの標準製剤を、クロスオーバー法により250mg錠はそれぞれ1錠(レボフロキサシンとして250mg)、500mg錠はそれぞれ1錠(レボフロキサシンとして500mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)


→図表を見る(PDF)


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
レボフロキサシン錠500mg「TCK」は、日本薬局方医薬品各条に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。

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本剤はニューキノロン系抗菌薬である。作用機序は、細菌のDNAジャイレース(DNA複製時にらせん状のDNA鎖を一度切断し、その後再結合する酵素)の活性阻害によるDNAの複製阻害であり、殺菌的に作用する。

一包可:不明

無包装状態試験:規格内変化のみ

分割:可能
粉砕:可能
製造販売会社
辰巳化学
販売会社
 

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