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オセルタミビルDS3%「サワイ」

後発医薬品
販売名
オセルタミビルDS3%「サワイ」
薬価
3%1g 88.60円
製造メーカー
沢井製薬

添付文書情報2019年03月改定(第4版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
オセルタミビルリン酸塩シロップ用
警告
1.本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討する。
2.インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者。
効能・効果
A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症及びA型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.治療に用いる場合には、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討し、特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮する。
2.予防に用いる場合には、原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である高齢者(65歳以上)、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者(糖尿病等)、腎機能障害患者を対象とする。
3.本剤はA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がない。
4.本剤は細菌感染症には効果がない。
用法・用量
1.治療に用いる場合:
1).成人:オセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。
2).小児:オセルタミビルとして次の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。但し、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)。
新生児、乳児の場合:3mg/kg(ドライシロップ剤として100mg/kg)。
2.予防に用いる場合:
1).成人:オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7~10日間、用時懸濁して経口投与する。
2).小児:オセルタミビルとして次の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。但し、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.治療に用いる場合には、インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始する(症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)。
2.予防に用いる場合には、次の点に注意して使用する。
1).予防に用いる場合には、インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始する(接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない)。
2).インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。
3.成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とする(外国人における成績による)。小児腎機能障害等の患者での使用経験はない。
1).治療の場合:成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とする;Ccr>30mL/分:1回75mg1日2回、10mL/分<Ccr≦30mL/分:1回75mg1日1回、Ccr≦10mL/分:推奨用量は確立していない[Ccr:クレアチニンクリアランス]。
2).予防の場合:成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とする;Ccr>30mL/分:1回75mg1日1回、10mL/分<Ccr≦30mL/分:1回75mg隔日又は1回30mg1日1回、Ccr≦10mL/分:推奨用量は確立していない[Ccr:クレアチニンクリアランス]。
<参考>
国外では、幼小児における本剤のクリアランス能を考慮し、次に示す体重群別固定用量が用いられている。
体重15kg以下の幼小児:固定用量はオセルタミビルとして1回30mg(治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回)。
体重15kgを超え23kg以下の幼小児:固定用量はオセルタミビルとして1回45mg(治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回)。
体重23kgを超え40kg以下の幼小児:固定用量はオセルタミビルとして1回60mg(治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回)。
体重40kgを超える幼小児:固定用量はオセルタミビルとして1回75mg(治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回)。
慎重投与
高度腎機能障害患者。
重要な基本的注意
1.抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現の恐れがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行う。なお、転落等の事故に至る恐れのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。
2.本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能低下している場合には血漿中濃度が高くなる恐れがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた「用法・用
量に関連する使用上の注意」に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与する。
3.出血が現れることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状が現れた場合には医師に連絡するよう説明する。
4.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行う。
相互作用
併用注意:ワルファリン[併用後にプロトロンビン時間が延長した報告があるので、併用
する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(機序不明)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、顔面浮腫・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).肺炎:肺炎の発症が報告されているので、異常が認められた場合にはX線等の検査により原因(薬剤性、感染性等)を鑑別し、適切な処置を行う。
3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
4).皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN):皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症等の皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
5).急性腎障害:急性腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
6).白血球減少、血小板減少:白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
7).精神・神経症状、異常行動:精神・神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、症状に応じて適切な処置を行う。因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る恐れのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)が現れることがある。
8).出血性大腸炎、虚血性大腸炎:出血性大腸炎、虚血性大腸炎が現れることがあるので、血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行う。
1).皮膚:(頻度不明)皮下出血、発疹、紅斑(多形紅斑を含む)、蕁麻疹、皮膚そう痒症。
2).消化器:(頻度不明)口唇炎、血便、メレナ、吐血、消化性潰瘍、腹部膨満、口腔内不快感、食欲不振、下痢、嘔吐、腹痛、悪心、口内炎(潰瘍性口内炎を含む)、便異常。
3).精神神経系:(頻度不明)眩暈、頭痛、不眠症、感覚鈍麻、悪夢、激越、嗜眠、傾眠、振戦。
4).循環器:(頻度不明)上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常(ST上昇)、動悸。
5).肝臓:(頻度不明)γ-GTP増加、Al-P増加、ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)。
6).腎臓:(頻度不明)血尿、蛋白尿。
7).血液:(頻度不明)好酸球数増加。
8).呼吸器:(頻度不明)咳嗽、鼻出血、気管支炎。
9).眼:(頻度不明)視覚障害(視野欠損、視力低下)、霧視、複視、眼痛、結膜炎。
10).その他:(頻度不明)疲労、不正子宮出血、耳障害(耳灼熱感、耳痛等)、浮腫、血中ブドウ糖増加、背部痛、胸痛、低体温、発熱。
高齢者への投与
国外で実施されたカプセル剤による臨床試験成績では、副作用の頻度及び種類は非高齢者との間に差は認められていないが、一般に高齢者では、生理機能(腎機能、肝機能等)の低下や、種々の基礎疾患を有することが多いため、状態を観察しながら投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)で胎盤通過性が報告されている]。
2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
小児等への投与
国内外の臨床試験において、低出生体重児又は2週齢未満の新生児に対する使用経験が得られていないことから、副作用の発現に十分注意する。
取扱い上の注意
1.取扱い上の注意:1).使用期限内であっても開栓後はなるべく速やかに使用する。
2).吸湿性があるので、開栓後密栓・防湿。
3).開栓後4週間以上保存する場合は、冷蔵庫又は冷所(10℃以下)で保存する。なお使用時は、結露を避けて開栓する。
2.安定性試験:バラ包装(褐色ガラス瓶(乾燥剤入り))したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
その他の注意
1.国内で実施されたカプセル剤による第3相予防試験において、糖尿病が増悪したとの報告が1例ある。また、国外で実施されたカプセル剤による第3相予防試験では、糖代謝障害を有する被験者で糖尿病悪化又は高血糖が7例にみられた。非臨床試験においては、臨床用量の100倍までの用量において糖代謝阻害は認められていない。
2.国外で実施されたカプセル剤による慢性心疾患患者及び慢性呼吸器疾患患者を対象とした第3相治療試験において、インフルエンザ罹病期間に対する有効性ではプラセボに対し有意な差はみられていない。しかし、本剤投与によりウイルス放出期間を有意に短縮し、その結果、発熱、筋肉痛/関節痛又は悪寒/発汗の回復期間が有意に短縮した。
3.国外で実施されたドライシロップ剤による慢性喘息合併小児を対象とした第3相治療試験において、有効性を検証するには至っていない。一方、安全性において特に大きな問題はみられていない。
4.シーズン中に重複してインフルエンザに罹患した患者に本剤を繰り返して使用した経験はない。
5.国外ではドライシロップ剤及びカプセル剤による免疫低下者の予防試験において、12週間の投与経験がある。
6.幼若ラットの単回経口投与毒性試験において、オセルタミビルリン酸塩を394、657、788、920、1117、1314mg/kgの用量で単回経口投与した時、7日齢ラットでは薬物に関連した死亡が657mg/kg以上で認められた。しかし、394mg/kgを投与した7日齢ラット及び1314mg/kgを投与した成熟ラット(42日齢)では死亡は認められなかった。
7.幼若ラットの単回経口投与トキシコキネティクス試験において、毒性が認められなかった用量におけるオセルタミビルの脳/血漿中AUC比は、7日齢ラットで0.31(394mg/kg)、成熟ラット(42日齢)で0.22(1314mg/kg)であった。
8.本剤を予防目的で使用した場合は、保険給付されない。

生物学的同等性試験
オセルタミビルDS3%「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ2.5g(オセルタミビルとして75mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中オセルタミビル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤2.5g投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)


血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

-

オセルタミビルはプロドラッグであり、代謝されて活性体となり、抗ウイルス作用を示す。
インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼ阻害薬として働き、新しく形成されたウイルス粒子が感染細胞から遊離することを阻害することによりウイルスの増殖を抑制する。インフルエンザウイルスA型・B型のいずれにも有効である。

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
沢井製薬
販売会社
 

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