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ソバルディ錠400mg

販売名
ソバルディ錠400mg
識別コード
GSI 7977
薬価
400mg1錠 43014.60円
製造メーカー
ギリアド・サイエンシズ

添付文書情報2020年10月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
ソホスブビル錠
警告
本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。
禁忌
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 重度腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73㎡)又は透析を必要とする腎不全の患者〔9.2.1、16.6.1参照〕。
2.3. 次の薬剤を投与中の患者:カルバマゼピン投与中、フェニトイン投与中、リファンピシン投与中、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中〔10.1、16.7.2参照〕。
効能・効果
次のいずれかのC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:
1). セログループ2のC型慢性肝炎又はセログループ2のC型代償性肝硬変患者におけるウイルス血症の改善。セログループ2:ジェノタイプ2。
2). セログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はセログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しないC型代償性肝硬変患者におけるウイルス血症の改善。セログループ1:ジェノタイプ1、セログループ2:ジェノタイプ2。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。また、肝予備能、臨床症状等により非代償性肝硬変でないことを確認すること。
5.2. セログループ1又はセログループ2のいずれにも該当しない(セログループ1:ジェノタイプ1、セログループ2:ジェノタイプ2)患者の場合、臨床成績及び薬効薬理の項の内容を理解した上で、投与すること〔17.1.1、17.1.2、18.1-18.3参照〕。
用法・用量
〈セログループ2(ジェノタイプ2)の場合〉
リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、12週間経口投与する。
〈セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない場合〉
リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、24週間経口投与する。
生殖能を有する者
8.1. B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルス再活性化が報告されているので、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること〔9.1.1参照〕。
8.2. リバビリンと併用するため、投与開始前にヘモグロビン量が12g/dL以上であることを確認すること(貧血があらわれることがあるので、ヘモグロビン量を定期的に測定するなど観察を十分に行うこと)、なお、リバビリンの投与を中止する場合は、本剤の投与も中止すること〔11.1.1参照〕。
8.3. 高血圧があらわれることがあるので、投与中は血圧の推移等に十分注意すること〔11.1.2参照〕。
8.4. C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、ワルファリンやタクロリムスの増量、低血糖によりインスリン等の糖尿病治療薬の減量が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の併用薬の用量調節が必要になる可能性があるので、特にワルファリン、タクロリムス等の肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、頻回にPT-INRや頻回に血中薬物濃度、頻回に血糖値のモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察すること。
9.1.1. B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者:B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗原陰性かつHBs抗体陽性)に本剤を投与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。
C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている〔8.1参照〕。
9.2.1. 重度腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73㎡)又は透析を必要とする腎不全の患者:投与しないこと〔2.2、16.6.1参照〕。
生殖能を有する者:リバビリンとの併用にあたっては、妊娠していないことを確認するため、治療開始に先立ち、妊娠検査を実施すること〔9.5妊婦の項参照〕。
相互作用
ソホスブビルはトランスポーター(P糖蛋白(P-gp)、乳癌耐性蛋白(BCRP))の基質である〔16.7.1、16.7.2参照〕。
10.1. 併用禁忌:リファンピシン<リファジン>〔2.3、16.7.2参照〕、カルバマゼピン<テグレトール>、フェニトイン<アレビアチン>〔2.3参照〕、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品〔2.3参照〕[本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱するおそれがある(これらの薬剤の強力なP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある)]。
10.2. 併用注意:リファブチン、フェノバルビタール[本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱するおそれがある(これらの薬剤のP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 貧血(11.4%)〔8.2参照〕。
11.1.2. 高血圧(1.4%):収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されている〔8.3参照〕。
11.1.3. 脳血管障害(頻度不明):脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
1). 感染:(1%以上5%未満)鼻咽頭炎。
2). 血液・リンパ系:(1%以上5%未満)ヘモグロビン減少。
3). 精神系:(1%以上5%未満)うつ病、不眠症。
4). 神経系:(5%以上)頭痛、(1%以上5%未満)傾眠、めまい、(頻度不明)注意力障害。
5). 呼吸器:(頻度不明)呼吸困難、咳嗽。
6). 循環器:(頻度不明)徐脈、頻脈、上室性期外収縮。
7). 消化器:(1%以上5%未満)悪心、便秘、口内炎、腹部不快感、下痢、口唇炎、(頻度不明)消化不良。
8). 肝臓:(1%以上5%未満)高ビリルビン血症。
9). 皮膚:(1%以上5%未満)皮膚そう痒症、発疹、脱毛症、(頻度不明)皮膚乾燥。
10). 筋・骨格:(1%以上5%未満)筋肉痛、(1%未満)関節痛、(頻度不明)背部痛、筋痙縮。
11). その他:(1%以上5%未満)倦怠感、疲労、(1%未満)易刺激性、発熱、(頻度不明)無力症。
高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下しており、既往歴や合併症を伴っていることが多くみられる)、国内第3相臨床試験では、本剤とリバビリンを併用したときに貧血、一過性高ビリルビン血症等の発現率が非高齢者に比べ高い傾向であった。
授乳婦
リバビリンと併用するため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと(ソホスブビルの動物実験(ラット及びウサギ)において胚・胎仔発生に対する影響は見られていないが、本剤と併用投与するリバビリンの動物実験で催奇形性及び胚・胎仔致死作用が認められている)。
リバビリンと併用するため、授乳を避けさせること(動物実験(ラット)でリバビリンの乳汁中への移行が認められており、本剤の動物実験(ラット)で、主要代謝物であるGS-331007の乳汁中への移行が認められている)。
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
適用上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

16.1 血中濃度
16.1.1 健康成人における薬物動態
日本人健康成人被験者8例に、本剤400mgを空腹時に単回経口投与したときのソホスブビル及びGS‐331007の薬物動態パラメータを表1に示す。
表1 日本人健康成人に本剤400mgを空腹時単回投与したときの薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

16.1.2 C型慢性肝炎患者における母集団薬物動態解析
ジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者140例を対象に本剤とリバビリンを併用した国内第3相臨床試験で母集団薬物動態解析を実施した結果、定常状態におけるAUCtau及びCmaxの平均値(変動係数)は、ソホスブビル(35例)でそれぞれ953ng・h/mL(27.8%)、529ng/mL(34.2%)、GS‐331007(140例)でそれぞれ10,491ng・h/mL(26.9%)、824ng/mL(26.5%)であった。ソホスブビル及びGS‐331007の薬物動態に対する年齢、性別、BMI、代償性肝硬変の有無、前治療又は治療効果の影響は認められなかった。
16.2 吸収
16.2.1 食事の影響
外国人健康成人被験者39例に、本剤400mgを空腹時及び食後に単回経口投与したときの、ソホスブビル及びGS‐331007の薬物動態パラメータを表2に示す。
表2 外国人健康成人に本剤400mgを空腹時及び食後に単回投与したときの薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

16.3 分布
ソホスブビルのヒト血漿蛋白結合率は約61~65%、GS‐331007のヒト血漿蛋白結合率は3.1~7.2%であり、0.1μg/mLから20μg/mLの範囲で血漿中濃度の影響は受けなかった。14C標識ソホスブビル400mgを健康成人男性被験者に単回経口投与したとき、総放射能の全血/血漿中濃度比は約0.7であり、ソホスブビル及びその代謝物は、血球成分より主として血漿中に分布することが示唆された。血漿中総放射能の大部分は主要代謝物であるGS‐331007が占めていた。(外国人のデータ)[13.参照]
16.4 代謝
In vitro試験において、ヌクレオチドプロドラッグであるソホスブビルは肝細胞内で活性代謝物に代謝されることが示されており、ヒトの血中からは活性代謝物は検出されていない。本剤を経口投与したとき、ソホスブビルは速やかに代謝を受け、その大部分(90%超)は主要代謝物GS‐331007として血中に存在し、未変化体の占める割合は約4%であった。(外国人のデータ)[13.参照]
16.5 排泄
14C標識ソホスブビル400mgを健康成人男性被験者に単回経口投与したとき、本剤は速やかに吸収され、ヌクレオシド誘導体であるGS‐331007として主に尿中に排泄された。平均総回収率は92%を上回り、尿中、糞中及び呼気中にそれぞれ80%、14%及び2.5%が排泄された。(外国人のデータ)
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者における薬物動態
HCV感染を伴わない腎機能障害を有する被験者に本剤400mgを単回経口投与したとき、腎機能正常被験者(eGFR>80mL/分/1.73m2)に比して、軽度(eGFR≧50かつ≦80mL/分/1.73m2)、中等度(eGFR≧30かつ<50mL/分/1.73m2)又は重度(eGFR<30mL/分/1.73m2)の腎機能障害の被験者では、ソホスブビルのAUC0-infはそれぞれ61%、107%、171%高く、GS‐331007のAUC0-infはそれぞれ55%、88%、451%高かった。また、血液透析を要する末期腎不全の被験者では、腎機能正常被験者に比して、ソホスブビルのAUC0-infは、透析1時間前投与で28%、透析1時間後投与で60%高かったのに対し、GS‐331007のAUC0-infは、透析1時間前投与で1280%、透析1時間後投与で2070%高い値を示した。末期腎不全の被験者ではGS‐331007の除去には血液透析が必要であり、4時間の血液透析で投与量の約18%のGS‐331007が除去された。(外国人のデータ)[2.2、13.参照]
16.6.2 肝機能障害患者における薬物動態
中等度又は重度肝機能障害(Child‐Pugh分類B又はC)を有するHCV感染症患者に対し、本剤400mgを7日間投与したとき、肝機能正常患者に比し、ソホスブビルのAUC0-24はそれぞれ126%、143%高く、GS‐331007のAUC0-24はそれぞれ18%、9%高かった。(外国人のデータ)
16.7 薬物相互作用
16.7.1 In vitro試験成績
ソホスブビルはP‐gp及びBCRPの基質であるが、GS‐331007はこれらの基質ではない。腸管内のP‐gpを誘導する薬剤との併用により、ソホスブビルの血漿中濃度が減少するおそれがある。本剤をP‐gp又はBCRPの阻害剤と併用したとき、GS‐331007の血漿中濃度の上昇は認められないが、ソホスブビルの濃度が上昇するおそれがある。本剤はP‐gp又はBCRPの阻害剤と併用される可能性があるが、ソホスブビル及びGS‐331007はP‐gp及びBCRPの阻害剤ではないことが示されている。[10.参照]
16.7.2 臨床薬物相互作用試験
薬物相互作用試験の結果を次の表3及び表4に示す。(外国人のデータ)[2.3、10.1参照]
表3 ソホスブビル及びGS‐331007の薬物動態に及ぼす併用薬の影響a
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表4 併用薬の薬物動態に及ぼすソホスブビルの影響a
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈ジェノタイプ2〉
17.1.1 国内試験成績(第3相試験)
未治療又は前治療のあるジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者140例を対象として、本剤とリバビリンの併用(12週間投与)による第3相臨床試験(非盲検非対照試験)を実施した。主要評価項目は、投与終了から12週間後のHCV RNA量が定量下限値未満の割合(SVR12率)で、SVR12率は96.4%(135/140例)であり、未治療の患者のSVR12率は97.6%(81/83例)、前治療のある患者のSVR12率は94.7%(54/57例)であった。部分集団におけるSVR12率を表1に示す。
表1 部分集団における投与終了後12週のSVR(SVR12率)
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140例中61例(43.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、貧血又はヘモグロビン減少21例(15.0%)、頭痛7例(5.0%)、倦怠感6例(4.3%)、悪心6例(4.3%)、そう痒症6例(4.3%)であった。
〈ジェノタイプ3〉
17.1.2 海外試験成績(第3相試験)
未治療又は前治療のあるジェノタイプ3のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象として、本剤とリバビリンの併用(24週間投与)による3つの海外第3相臨床試験を実施した。主要評価項目は投与終了から12週間後のHCV RNA量が定量下限値未満の割合(SVR12率)で、全体集団及び部分集団別のSVR12率を表2、3及び4に示す。
(1)GS‐US‐334‐0133試験
表2 投与終了後12週のSVR(SVR12率)(GS‐US‐334‐0133試験)
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250例中186例(74.4%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、疲労63例(25.2%)、そう痒症52例(20.8%)、頭痛51例(20.4%)、無力症50例(20.0%)、不眠症32例(12.8%)、悪心27例(10.8%)、易刺激性26例(10.4%)であった。
(2)GS‐US‐334‐0153試験
表3 投与終了後12週のSVR(SVR12率)(GS‐US‐334‐0153試験)
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182例中142例(78.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、疲労70例(38.5%)、頭痛51例(28.0%)、不眠症42例(23.1%)、悪心27例(14.8%)、易刺激性20例(11.0%)、皮膚乾燥19例(10.4%)、そう痒症19例(10.4%)であった。
(3)GS‐US‐334‐0123試験
表4 投与終了後12週のSVR(SVR12率)(GS‐US‐334‐0123試験)
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17例中13例(76.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、疲労9例(52.9%)、不眠症3例(17.6%)、悪心2例(11.8%)であった。
〈ジェノタイプ3又はジェノタイプ4〉
17.1.3 海外試験成績(第3相試験)
(1)GS‐US‐334‐0124試験
未治療又は前治療のあるジェノタイプ3又はジェノタイプ4のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象とした1つの海外第3相試験を実施した。主要評価項目は投与終了から12週間後のHCV RNA量が定量下限値未満の割合(SVR12率)で、全体集団及び部分集団別のSVR12率を表5に示す。
表5 投与終了後12週のSVR(SVR12率)(GS‐US‐334‐0124試験)
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137例中84例(61.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、疲労19例(13.9%)、無力症18例(13.1%)、貧血15例(10.9%)であった。
〈ジェノタイプ4〉
17.1.4 海外試験成績(第2相及び第3相試験)
未治療又は前治療のあるジェノタイプ4のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象に、本剤とリバビリンの併用(24週間投与)による2つの海外臨床試験を実施した。主要評価項目は投与終了から12週間後のHCV RNA量が定量下限値未満の割合(SVR12率)で、全体集団及び部分集団別のSVR12率を表6及び表7に示す。
(1)GS‐US‐334‐0114試験(第2相試験)
表6 投与終了後12週のSVR(SVR12率)(GS‐US‐334‐0114試験)
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29例中29例(100.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、疲労14例(48.3%)、頭痛14例(48.3%)、不眠症14例(48.3%)、易刺激性10例(34.5%)、発疹9例(31.0%)、めまい7例(24.1%)、そう痒症6例(20.7%)、腹部膨満5例(17.2%)、咳嗽5例(17.2%)、呼吸困難5例(17.2%)、筋肉痛5例(17.2%)、動悸5例(17.2%)、下痢4例(13.8%)、悪心4例(13.8%)、痛み4例(13.8%)、貧血3例(10.3%)、発熱3例(10.3%)であった。
(2)GS‐US‐334‐0138試験(第3相試験)
表7 投与終了後12週のSVR(SVR12率)(GS‐US‐334‐0138試験)
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51例中36例(70.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、貧血10例(19.6%)、疲労9例(17.6%)、不眠9例(17.6%)、頭痛7例(13.7%)であった。
17.3 その他
17.3.1 心電図に対する影響
外国人健康成人被験者59例を対象に本剤400mg及び1200mg単回投与注)により心電図に対する影響を評価したとき、QTc間隔の延長は示されなかった。
注)本剤の承認された用法及び用量は、「リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、12週間経口投与する。」及び「リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビルとして400mgを1日1回、24週間経口投与する。」である。

18.1 作用機序
ソホスブビルは、肝細胞内で活性代謝物であるウリジン三リン酸型に変換されるヌクレオチドプロドラッグであり、活性代謝物は、C型肝炎ウイルス(HCV)の複製に必須であるHCV非構造タンパク質5B(NS5B)RNA依存性RNAポリメラーゼを阻害する。活性代謝物のHCVジェノタイプ1b、2a、3a及び4a由来NS5Bポリメラーゼに対する50%阻害濃度(IC50値)は0.36~3.3μmol/Lであった。活性代謝物はヒトDNA及びRNAポリメラーゼを阻害せず、ミトコンドリアの発現も阻害しない。
18.2 In vitro抗HCV活性
ソホスブビルは、HCVジェノタイプ1~6のレプリコン細胞におけるRNA複製を阻害した。HCVジェノタイプ1a、1b、2a、2b、3a、4a、5a及び6aの安定的発現レプリコン細胞に対するソホスブビルの50%有効濃度(EC50値)はそれぞれ0.040、0.11、0.050、0.015、0.050、0.040、0.015及び0.014μmol/Lであった。野生型HCVジェノタイプ1a、1b、2a、2b、3a、4a、5a及び6aの一過性発現レプリコン細胞に対するソホスブビルのEC50値はそれぞれ0.030、0.022、0.147、0.013、0.034、0.036、0.022及び0.046μmol/Lであった。また、HCVジェノタイプ1a(67例)、1b(29例)、2(15例)及び3a(106例)臨床分離株由来のNS5B領域含有レプリコン細胞に対するソホスブビルのEC50値(中央値)は、それぞれ0.062、0.10、0.029及び0.081μmol/Lであった。ソホスブビルとリバビリン、インターフェロンα、NS5A阻害剤、NS3プロテアーゼ阻害剤、又は非核酸型NS5B阻害剤との併用により、相加又は相乗的な抗ウイルス活性が認められた。
18.3 薬剤耐性
HCVジェノタイプ1~6のレプリコン細胞を用いたソホスブビルのin vitro耐性発現試験において、全てのジェノタイプレプリコン細胞株でNS5B領域のS282T変異が認められた。S282T変異を導入した全てのジェノタイプレプリコン細胞でソホスブビルに対する感受性が低下し、対応する野生型と比較した場合、S282T変異型に対するEC50値は2.4~18.1倍増加した。また、リバビリン、非核酸型NS5B阻害剤、NS3プロテアーゼ阻害剤又はNS5A阻害剤の耐性に関連した変異を含むレプリコン細胞において、ソホスブビルの活性は保持された。本剤とリバビリンの併用により有効性及び安全性を評価した国内第3相臨床試験では、ジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者140例中5例にウイルス学的再燃を認めたが、投与期間中のブレイクスルーは認めなかった。再燃した5例の患者では、NS5B領域のS282T耐性変異及びソホスブビルに対する感受性低下を伴う変異株は認められなかった。ジェノタイプ3のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象とした4つの海外第3相臨床試験では、NS5Bヌクレオシド阻害剤投与関連変異(L159F及びV321A)が、ウイルス学的治療不成功を認め、NS5B塩基配列が得られた患者で検出され、これら変異の投与全例に対する出現率は3.1%(555例中17例)であった。ジェノタイプ4のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象とした3つの海外臨床試験では、投与期間中のウイルス学的治療不成功は認めなかったが、111例中11例の患者で投与後に再燃を認めた。ただし、これら患者のベースライン時又は再燃時にS282T耐性変異又は投与関連変異(L159F及びV321A)は検出されなかった。

一包可:不明

無包装状態試験:規格内変化のみ

分割:可能
粉砕:可能

粉砕後試験:規格内変化のみ

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ギリアド・サイエンシズ
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