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ロナプリーブ点滴静注セット300

販売名
ロナプリーブ点滴静注セット300
薬価
1セット 0.00円
製造メーカー
中外製薬

添付文書情報2021年07月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
カシリビマブ(遺伝子組換え)・イムデビマブ(遺伝子組換え)注射液
禁忌
2.1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
SARS-CoV-2による感染症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと〔17.1.1参照〕。
5.2. 高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある〔15.1参照〕。
5.3. 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること〔18.2参照〕。
用法・用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること(臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)〔17.1.1参照〕。
特定の背景を有する患者に関する注意
8.1. アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療(アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬等)や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと(また、投与終了後も症状のないことを確認すること)〔11.1.1参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 重篤な過敏症(頻度不明):アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、薬物治療等の適切な処置を行うこと〔8.1参照〕。
11.1.2. infusion reaction(0.2%):infusionreaction(発熱、呼吸困難、酸素飽和度低下、悪寒、嘔気、不整脈、胸痛、胸部不快感、脱力感、精神状態変化、頭痛、気管支痙攣、低血圧、高血圧、咽頭炎、蕁麻疹、そう痒、筋痛、めまい等)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与速度の減速、投与中断又は投与中止し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(生殖発生毒性試験は実施していないが、一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている)。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(本薬のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている)。
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 希釈前に約20分間室温に放置しておくこと。
14.1.2. 希釈前に微粒子又は変色がないか目視検査を行うこと(異物、変色、その他異常を認めた場合は、使用しないこと)。
14.1.3. [カシリビマブ600mg/イムデビマブ600mgを調製する場合]を参考に、それぞれ別の滅菌シリンジで、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルから必要量を抜き取り、同一の日局生理食塩液の点滴バッグに全量を投入すること。
14.1.4. 10回を目安に静かに点滴バッグを転倒混和すること(振り混ぜないこと)。
14.2. 薬剤投与時の注意14.2.1. 0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。
14.2.2. 調製した溶液は独立したラインより投与するものとし、他の注射剤<日局生理食塩液を除く>、輸液<日局生理食塩液を除く>等と混合しないこと。
14.2.3. 希釈した液の投与速度は、[カシリビマブ600mg/イムデビマブ600mgを調製する場合]における最大投与速度を超えないようにすること。
[カシリビマブ600mg/イムデビマブ600mgを調製する場合]1). (カシリビマブ、イムデビマブ)バイアルからの吸引量各5mL、必要なバイアル数各2本、(日局生理食塩液量)50mL:最大投与速度180mL/時、最小投与時間20分。
2). (カシリビマブ、イムデビマブ)バイアルからの吸引量各5mL、必要なバイアル数各2本、(日局生理食塩液量)100mL:最大投与速度330mL/時、最小投与時間20分。
3). (カシリビマブ、イムデビマブ)バイアルからの吸引量各5mL、必要なバイアル数各2本、(日局生理食塩液量)150mL:最大投与速度480mL/時、最小投与時間20分。
4). (カシリビマブ、イムデビマブ)バイアルからの吸引量各5mL、必要なバイアル数各2本、(日局生理食塩液量)250mL:最大投与速度520mL/時、最小投与時間30分。
外箱開封後は遮光して保存すること。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において、本剤投与後にSARS-CoV-2による感染症の徴候や症状の悪化(発熱、低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等)が報告されている〔5.2参照〕。

16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
(1)日本人成人被験者(SARS‐CoV‐2による感染症ではない被験者)
日本人成人被験者(SARS‐CoV‐2による感染症ではない被験者)を対象にカシリビマブ及びイムデビマブそれぞれ1200~4000mg注1)を60分かけて単回点滴静注した際の薬物動態パラメータは次の通りであった。
表16‐1 日本人成人被験者における単回点滴静注時のカシリビマブ及びイムデビマブの薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

注1)カシリビマブ及びイムデビマブの承認用量はそれぞれ600mgである。
(2)外国人のSARS‐CoV‐2による感染症患者
18歳以上のSARS‐CoV‐2による感染症患者を対象にカシリビマブ及びイムデビマブそれぞれ600~4000mg注1)を60分かけて単回点滴静注した際の薬物動態パラメータは次の通りであった(外国人データ)。
表16‐2 外国人のSARS‐CoV‐2による感染症患者における単回点滴静注時のカシリビマブ及びイムデビマブの薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

注1)カシリビマブ及びイムデビマブの承認用量はそれぞれ600mgである。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第I/II/III相試験(COV‐2067試験)
18歳以上のSARS‐CoV‐2による感染症患者を対象に、本剤単回点滴静注時の有効性、安全性及び忍容性を評価することを目的として、第I/II/III相、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。第III相パートでは、重症化リスク因子を有し酸素飽和度93%(室内気)以上のSARS‐CoV‐2による感染症患者を対象に、主要評価項目である無作為化後29日目までのSARS‐CoV‐2による感染症に関連のある入院又は理由を問わない死亡(イベント)が認められた被験者の割合を評価した。イベント発現例数は、カシリビマブ600mg及びイムデビマブ600mg併用投与群では7/736例(1.0%)、プラセボ群では24/748例(3.2%)であり、リスク減少率は70.4%(95%信頼区間:31.6%、87.1%)(Cochran‐Mantel‐Haenszel検定、p=0.0024)であった。
表17‐1 SARS‐CoV‐2による感染症に対する有効性
→図表を見る(PDF)

なお、本試験の主な選択・除外基準は表17‐2の通りであった。
表17‐2 主な選択・除外基準
→図表を見る(PDF)

本試験(第III相パート)では、重篤な有害事象、投与後3日目までに発現したグレード2以上のinfusion reaction、投与後28日目までに発現したグレード2以上の過敏症反応、投与後28日目までに発現した有害事象で医療機関受診に至った有害事象のみが収集された。有害事象の発現状況は表17‐3の通りであった。[5.1、7.参照]
なお、グレード分類はCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)等が用いられた。
表17‐3 有害事象の発現状況
→図表を見る(PDF)

18.1 作用機序
カシリビマブ及びイムデビマブは、SARS‐CoV‐2ウイルスのスパイクタンパク質を認識し、SARS‐CoV‐2の宿主細胞への侵入を阻害することにより、ウイルスの増殖を抑制すると考えられている。また、カシリビマブ及びイムデビマブはSARS‐CoV‐2のスパイクタンパク質に対して異なる部位を認識する。
18.2 変異株に対する効果
In vitroにおける検討において、懸念すべき変異株(VOC)及び注目すべき変異株(VOI)のうち、alpha株(B.1.1.7系統)、beta株(B.1.351系統)、gamma株(P.1系統)、delta株(B.1.617.2系統)、epsilon株(B.1.427及びB.1.429系統)、B.1.526.1系統、zeta株(P.2系統)、eta株(B.1.525系統)、theta株(P.3系統)、iota株(B.1.526系統)、R.1系統、kappa株(B.1.617.1系統)及びB.1.617.3系統のスパイクタンパク質の全配列又はその主要変異に対して本剤が中和活性を保持していることが示唆された。[5.3参照]

製造販売会社
中外製薬
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