診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

アラセナ-Aクリーム3%

販売名
アラセナ-Aクリーム3%
薬価
3%1g 186.10円
製造メーカー
持田製薬

添付文書情報2020年05月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
ビダラビンクリーム
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
帯状疱疹、単純疱疹。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤は局所治療を目的とした薬剤であるため、発熱、汎発疹等の全身症状がみられる場合又は使用中にあらわれた場合には重症化することがあるので、他の全身的治療を考慮すること。
用法・用量
患部に適量を1日1~4回、塗布または貼布する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の使用は、発病初期に近い程効果が期待できるので、原則として発症から5日以内に使用開始すること。
7.2. 本剤を7日間使用し、改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合には他の治療に切り替えること。
特定の背景を有する患者に関する注意
相互作用
10.2. 併用注意:ペントスタチン[ビダラビン<注射剤>との併用で腎不全・肝不全・神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告がある(ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA(アデノシンデアミナーゼ)酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
皮膚:(1%未満)接触皮膚炎様症状、皮膚刺激感、皮膚そう痒感等。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること(静脈投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている)。
小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
14.2. 薬剤使用時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。
高温を避けて保存すること。

16.1 血中濃度
健康成人男性(10例)にアラセナ-A軟膏3%10g(ビダラビンとして300mg)を24時間、密封塗布したところ、ビダラビンの血漿中濃度は検出限界以下であった。
16.5 排泄
健康成人男性(10例)にアラセナ-A軟膏3%10g(ビダラビンとして300mg)を24時間、密封塗布したところ、塗布開始後48時間までのビダラビン及び主代謝物であるAra‐Hx(9‐β‐D‐Arabinofuranosyl Hypoxanthine)の尿中濃度は検出限界以下であった。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈帯状疱疹〉
17.1.1 国内第II相臨床試験、第III相臨床試験及び一般臨床試験
帯状疱疹に対して実施した二重盲検比較試験及び一般臨床試験において、アラセナ-A軟膏3%を1日1回10日間又は14日間注)貼布したところ、有用性評価がなされた216例中、極めて有用41例、有用99例で有用以上の有用率は64.8%であった。
副作用発現頻度は、1.7%(4/241例)であった。副作用は、刺激感0.8%(2/241例)、びらん・潰瘍部の二次感染0.4%(1/241例)、そう痒感0.4%(1/241例)であった。
〈単純疱疹〉
17.1.2 国内第III相臨床試験及び一般臨床試験
単純疱疹に対して実施した二重盲検比較試験及び一般臨床試験において、アラセナ-A軟膏3%を1日1~数回10日間又は14日間注)塗布又は貼布したところ、有用性評価がなされた234例中、極めて有用76例、有用94例で有用以上の有用率は72.6%であった。
副作用発現頻度は、1.6%(4/253例)であった。副作用は、いずれも接触皮膚炎様症状であった。
17.1.3 国内第III相臨床試験
性器ヘルペス症に対してアラセナ-A軟膏3%又はプラセボを1日3~4回10日間注)塗布又は貼布した二重盲検比較試験においてウイルス学的効果の検討がなされ、ウイルスの陰性化率はプラセボ投与群に比し有意に優れていた。
副作用は認められなかった。
注)投与期間中に治癒した場合はその時点で試験を終了し、有用性評価等の最終判定を実施した。

18.1 作用機序
ウイルスのDNA依存DNAポリメラーゼを強力に阻害することにより抗ウイルス作用が発現するものと推察されている。
18.2 抗ウイルス作用
18.2.1 ビダラビンは単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、ワクチニアウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス等のDNAウイルスに対しては強い増殖抑制作用を有するが、インフルエンザウイルス等のRNAウイルスに対する増殖抑制作用は認められていない(in vitro)。
18.2.2 単純ヘルペスウイルス1型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有軟膏を12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比し死亡率が有意に低下した。また、ウイルス接種24時間後より塗布を開始した実験でもビダラビン非塗布の対照群に比し有意な生存期間の延長が認められた。
18.2.3 単純ヘルペスウイルス1型又はアシクロビル耐性の単純ヘルペスウイルス2型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有クリームを12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比しいずれのウイルス接種においても死亡率の有意な低下と生存期間の有意な延長が認められた。

製造販売会社
持田製薬
販売会社
 

おくすりのQ&A

解決済回答1

モーラステープについて

いつもお世話になっております。...

薬価・添付文書 

受付中回答1

変更調剤について

初歩的な内容となり申し訳ごさいません。
外用薬での変更調剤について教えていただきたいです。
外用薬でも
後発→後発別メーカー
へ変更可能でしたか?...

薬価・添付文書 

受付中回答4

ヒルドイドソフト軟膏について

「手術創部ケロイド予防のため使用」とコメントで査定されると思いますか?
意見をいただきたいです。おねがいします

薬価・添付文書 製品

受付中回答1

サルプレップ

サルプレップの適応が「大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除」なっておりますが、本剤使用しての検査中に偶発的にポリープ等発見し、その切除等の手術...

薬価・添付文書 製品

受付中回答0

サルプレップ

サルプレップの適応が「大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除」なっておりますが、本剤使用しての検査中に偶発的にポリープ等発見し、その切除等の手術...

薬価・添付文書 製品

わからないことがあったら、
気軽にすぐ質問しよう!

質問する

このコミュニティは、各種法令・通達が実務の現場で実際にはどう運用されているのか情報共有に使われることもあります。解釈に幅があるものや、関係機関や担当者によって対応が異なる可能性のあることを、唯一の正解であるかのように断言するのはお控えください。「しろぼんねっと」編集部は、投稿者の了承を得ることなく回答や質問を削除する場合があります。