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アシクロビル軟膏5%「テバ」

後発医薬品
販売名
アシクロビル軟膏5%「テバ」
薬価
5%1g 92.60円
製造メーカー
武田テバ薬品

添付文書情報2016年10月改定(第13版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
アシクロビル5%軟膏
禁忌
本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
単純疱疹。
用法・用量
適量を1日数回塗布する。
重要な基本的注意
1.本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。
2.本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。
1.皮膚:(頻度不明)投与部位の皮膚刺激感、接触皮膚炎、皮膚そう痒、紅斑性発疹、投与部位の皮膚疼痛、皮膚乾燥、皮膚灼熱感、皮膚薄片剥離。
2.過敏症:(頻度不明)血管浮腫、蕁麻疹。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)の妊娠10日目に、母動物に腎障害の現れる大量(200mg/kg/day以上)を皮下投与した実験では、胎仔頭部異常及び胎仔に尾の異常が認められたと報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
取扱い上の注意
投与経路:眼科用として角膜・結膜に使用しない。
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
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1.作用機序
アシクロビルは、ヘルペス群ウイルス感染細胞内でウイルス誘導のチミジンキナーゼによりアシクロビル一リン酸誘導体に変換された後、ウイルス細胞内酵素によりリン酸化されアシクロビル三リン酸まで変換される。アシクロビル三リン酸がウイルスのDNAに取り込まれ、DNA鎖の伸長を阻害する。
アシクロビルは、ウイルス感染細胞のみに選択毒性を示す。
2.生物学的同等性試験
本剤は次記の薬効薬理試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
抗ウイルス作用
(1)モルモット実験的単純ヘルペスI型ウイルス感染症に対する治療効果を皮膚の発赤及び水疱の程度を指標として実施した試験において、本剤及び標準製剤は病巣スコアを有意に低下させ、両製剤間に有意差は認められなかった。
(2)マウス実験的単純ヘルペスII型ウイルス感染症に対する治療効果を皮膚の疱疹の程度を指標として実施した試験において、本剤及び標準製剤は病巣スコアを有意に低下させ、両製剤間に有意差は認められなかった。

製造販売会社
武田テバ薬品
販売会社
武田薬品 武田テバファーマ

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