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フロリードゲル経口用2%

販売名
フロリードゲル経口用2%
薬価
2%1g 98.20円
製造メーカー
持田製薬

添付文書情報2021年06月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
その他の化学療法剤
一般名
ミコナゾールゲル
禁忌
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. ワルファリンカリウム投与中、ピモジド投与中、キニジン硫酸塩水和物投与中、トリアゾラム投与中、シンバスタチン投与中、アゼルニジピン投与中、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン投与中、ニソルジピン投与中、ブロナンセリン投与中、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中、リバーロキサバン投与中、アスナプレビル投与中、ロミタピドメシル酸塩投与中、ルラシドン塩酸塩投与中の患者〔10.1参照〕。
2.3. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
効能・効果
カンジダ属による次記感染症:
口腔カンジダ症、食道カンジダ症。
用法・用量
〈口腔カンジダ症〉
通常、成人にはミコナゾールとして1日200~400mg(ミコナゾールゲル10~20g)を4回(毎食後および就寝前)に分け、口腔内にまんべんなく塗布する。なお、病巣が広範囲に存在する場合には、口腔内にできるだけ長く含んだ後、嚥下する。
〈食道カンジダ症〉
通常、成人にはミコナゾールとして1日200~400mg(ミコナゾールゲル10~20g)を4回(毎食後および就寝前)に分け、口腔内に含んだ後、少量ずつ嚥下する。
(用法及び用量に関連する注意)
本剤の投与期間は原則として14日間とする。なお、本剤を7日間投与しても症状の改善がみられない場合には本剤の投与を中止し、他の適切な療法に切り替えること。
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1. 誤嚥を起こすおそれのある患者(嚥下障害、喘息患者等):投与する際には注意すること(誤嚥により、呼吸困難、嚥下性肺炎等を引き起こすおそれがある)〔9.7.1、9.8.1参照〕。
9.1.2. 経口血糖降下剤投与中(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)の患者:血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること(低血糖症状をきたした症例が報告されている)〔10.2参照〕。
相互作用
本剤はCYP3A及びCYP2C9と親和性を有するため、CYP3Aで代謝される薬剤及びCYP2C9で代謝される薬剤の代謝を阻害し血中濃度を上昇させる可能性がある。
10.1. 併用禁忌:1). ワルファリンカリウム<ワーファリン>〔2.2参照〕[ワルファリンの作用が増強し、重篤な出血あるいは著しいINR上昇があらわれることがあり、また、併用中止後もワルファリンの作用が遷延し重篤な出血を来したとの報告もあるので、患者がワルファリンの治療を必要とする場合は、ワルファリンの治療を優先し、本剤を投与しないこと(ミコナゾールがワルファリンの代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
2). ピモジド<オーラップ>〔2.2参照〕[ピモジドによるQT延長、心室性不整脈<torsades de pointesを含む>等の重篤な心臓血管系の副作用があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
3). キニジン硫酸塩水和物(キニジン硫酸塩)〔2.2参照〕[キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
4). トリアゾラム<ハルシオン>〔2.2参照〕[トリアゾラムの作用の増強及び作用時間の延長があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
5). シンバスタチン<リポバス>〔2.2参照〕[シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
6). アゼルニジピン<カルブロック>、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン<レザルタス配合錠>、ニソルジピン、ブロナンセリン<ロナセン>〔2.2参照〕[これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
7). エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン<クリアミン配合錠>、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩〔2.2参照〕[これらの薬剤の血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
8). リバーロキサバン<イグザレルト>〔2.2参照〕[リバーロキサバンの血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強されることにより出血の危険性が増大するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
9). アスナプレビル<スンベプラ>〔2.2参照〕[アスナプレビルの血中濃度が上昇し肝胆道系の副作用が発現又は重症化するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
10). ロミタピドメシル酸塩<ジャクスタピッド>〔2.2参照〕[ロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上昇するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
11). ルラシドン塩酸塩<ラツーダ>〔2.2参照〕[ルラシドン塩酸塩の血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
10.2. 併用注意:1). 経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)〔9.1.2参照〕[これらの薬剤の作用を増強することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
2). フェニトイン、カルバマゼピン[これらの薬剤の作用を増強することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
3). ドセタキセル、パクリタキセル、イリノテカン塩酸塩水和物[これらの薬剤による骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
4). シクロスポリン[シクロスポリンの血中濃度が上昇することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
5). タクロリムス水和物、アトルバスタチン、ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤(ビンクリスチン硫酸塩、ビノレルビン酒石酸塩、ビンブラスチン硫酸塩等)、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗剤<アゼルニジピン・ニソルジピンは禁忌>(ニフェジピン、アムロジピンベシル酸塩、シルニジピン等)、ベラパミル塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩、アルプラゾラム、ミダゾラム、ブロチゾラム、メチルプレドニゾロン、セレギリン塩酸塩、エバスチン、イマチニブメシル酸塩、ジソピラミド、シロスタゾール[これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
6). HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、ロピナビル・リトナビル、ダルナビルエタノール付加物等)[ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある(ミコナゾールとこれらの薬剤との、代謝における競合的阻害作用によると考えられる)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹等。
2). 消化器:(0.1~5%未満)嘔気・嘔吐、食欲不振、(0.1%未満)下痢、口渇等、(頻度不明)腹鳴。
3). 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇・ALT上昇等。
4). その他:(0.1~5%未満)口腔内疼痛、味覚異常、口腔内異常感、口唇腫脹、(0.1%未満)黒毛舌。
発現頻度は、使用成績調査を含む。
高齢者
9.8.1. 誤嚥により、呼吸困難、嚥下性肺炎等を引き起こすおそれがある。高齢者において誤嚥により窒息を起こした症例が報告されている〔9.1.1参照〕。
9.8.2. 減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(静脈投与による動物実験(ウサギ)において、流産動物数増加及び死亡増加・吸収胚数増加傾向が認められている)〔2.3参照〕。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において、乳汁中に移行することが報告されている)。
小児等
9.7.1. 誤嚥により、呼吸困難、嚥下性肺炎等を引き起こすおそれがある。外国において、6ヵ月未満の乳児で誤嚥により窒息を起こした症例が報告されている〔9.1.1参照〕。
9.7.2. 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤投与時の注意14.1.1. 眼科用として角膜・結膜には投与しないこと。
14.1.2. 義歯装着患者では十分な効果が得られにくい場合があるので、よく義歯を洗浄し、義歯にも塗布させること。
14.2. 薬剤投与後の注意本剤投与後は含嗽、食物摂取を控えさせること。
高温を避けて保存すること。

16.3 分布
16.3.1 口腔内残存濃度
健康成人男性20例に本剤5g(ミコナゾールとして100mg)を舌上に塗布し、2時間後、4時間後及び6時間後の舌上付着液中のミコナゾール濃度を測定したところ、それぞれ、平均1,342.2μg/mL、326.2μg/mL及び149.0μg/mLであった。
16.4 代謝
雄ラットに14C‐ミコナゾールを10mg/kg経口投与したところ、投与2時間以降の血漿中放射能濃度の推移は、同用量を雄ラットに静注したときのそれとほぼ一致していたが、血漿中未変化体濃度は経口投与1時間後において静注時の1/16以下であったことから、ミコナゾールは肝における初回通過効果による代謝を受けやすいことが示唆された。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈口腔カンジダ症〉
17.1.1 国内第II相試験及び一般臨床試験
口腔カンジダ症患者143例を対象に、本剤1回5gを1日4回(毎食後及び就寝前)、原則10~14日間、口腔内に塗布する臨床試験を実施した。有効性評価対象例122例において、本剤の真菌学的効果及び臨床効果を検討したところ、次のような成績が得られている。
→図表を見る(PDF)

〈食道カンジダ症〉
17.1.2 国内第II相試験及び一般臨床試験
食道カンジダ症患者18例を対象に、本剤1回5gを1日4回(毎食後及び就寝前)、原則14日間経口投与する臨床試験を実施した。有効性評価対象例17例において、本剤の真菌学的効果及び臨床効果を検討したところ、次のような成績が得られている。
→図表を見る(PDF)

18.1 作用機序
ミコナゾールは低濃度では主として真菌の膜系(細胞膜及び細胞壁)に作用して、膜透過性の変化を起こし、高濃度では細胞の壊死性変化をもたらして殺菌的に作用するものと考えられている。
18.2 カンジダに対する作用
18.2.1 最小発育阻止濃度
Candida属に対する最小発育阻止濃度(MIC)は次表のとおりであった(in vitro)。
→図表を見る(PDF)

18.2.2 感染治療実験
ラット実験的口腔カンジダ症において、本剤塗布開始1週目から4週目の口腔内生菌数は対照群に比べ有意に減少した。

一包可:
分割:
粉砕:
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