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アクトヒブ

販売名
アクトヒブ
薬価
1瓶(溶解液付) 0.00円
製造メーカー
サノフィ

添付文書情報2020年10月改定(第12版)

商品情報

薬効分類名
細菌ワクチン類
一般名
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
インフルエンザ菌b型による感染症の予防。
<効能又は効果に関連する接種上の注意>
1.本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
2.本剤に含まれる破傷風トキソイドを、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
3.本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症(髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など)に対する予防効果が期待できる。
用法・用量
本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする。
1.初回免疫:3回、いずれも4~8週間の間隔で皮下に注射する。但し、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
2.追加免疫:初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者・接種時期:本剤の接種は2カ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標準として2カ月齢以上7カ月齢未満で接種を開始する。また、接種漏れ者に対しては次記のように接種回数を減らすことができる。
1).接種開始齢が7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ者の場合:初回免疫;通常、2回、4~8週間の間隔で皮下に注射する(但し、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる)、追加免疫;通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。
2).接種開始齢が1歳以上5歳未満の接種漏れ者の場合:通常、1回皮下に注射する。
2.同時接種:医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
4.本剤は、マスターシードロット製造時にフランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ワーキングシードロット製造時に米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分を使用している。また、培養工程で米国産及びブラジル産ウシの心臓由来成分を使用している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。以上のことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明することを考慮する。
5.本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行う。特に、本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合で被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種する(厚生労働省のホームページを参照)。
副作用
本剤を単独で接種した国内臨床試験において、延べ接種例数(回数)482例中294例(61.0%)に副反応が認められた。本剤接種7日後までに、局所(注射部位)の副反応は、240例(49.8%)に認められた。その内訳は、注射部位発赤213例(44.2%)、注射部位腫脹90例(18.7%)、注射部位硬結86例(17.8%)、注射部位疼痛27例(5.6%)であった。また、全身性の副反応は136例(28.2%)に認められた。主なものは、発熱(37.5℃以上)12例(2.5%)、不機嫌71例(14.7%)、異常号泣4例(0.8%)、食欲不振42例(8.7%)、嘔吐27例(5.6%)、下痢38例(7.9%)、不眠47例(9.8%)、傾眠20例(4.1%)であった(承認時)。
本剤と沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチン(DPT)を同時に接種した製造販売後臨床試験において、延べ接種例数(回数)756例中455例(60.2%)に副反応が認められた。本剤接種7日後までに、局所(アクトヒブ注射部位)の副反応は、316例(41.8%)に認められた。主なものは、注射部位発赤294例(38.9%)、注射部位腫脹124例(16.4%)、注射部位硬結102例(13.5%)、注射部位疼痛12例(1.6%)であった。また、全身性の副反応は、260例(34.4%)に認められた。主なものは、発熱(37.5℃以上)112例(14.8%)、不機嫌93例(12.3%)、異常号泣1例(0.1%)、食欲不振36例(4.8%)、嘔吐30例(4.0%)、下痢56例(7.4%)、不眠37例(4.9%)、傾眠16例(2.1%)であった(再審査終了時)。
特定使用成績調査において、延べ接種例数(回数)3,504例中993例(28.3%)に副反応が認められた。主なものは、注射部位発赤726例(20.7%)、注射部位腫脹240例(6.8%)、注射部位硬結204例(5.8%)、注射部位疼痛17例(0.5%)、発熱139例(4.0%)、不機嫌95例(2.7%)、食欲不振64例(1.8%)、嘔吐19例(0.5%)、下痢39例(1.1%)、不眠41例(1.2%)、傾眠27例(0.8%)であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副反応1).ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、顔面浮腫、喉頭浮腫等)(0.1%未満)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).痙攣(熱性痙攣を含む)(0.1%未満*)が現れることがあるので、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
3).血小板減少性紫斑病(頻度不明)が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
2.その他の副反応1).過敏症:(5%未満)蕁麻疹、発疹、*そう痒症、(頻度不明)過敏症反応、浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)。
2).局所症状(注射部位):(5%以上)紅斑(発赤)、腫脹、硬結等、(5%未満)疼痛、(頻度不明)注射部位の炎症症状。
3).精神神経系:(5%以上)易刺激性(不機嫌)、不眠、(5%未満)傾眠、神経過敏、異常号泣。
4).消化器:(5%以上)食欲不振、下痢、(5%未満)嘔吐、※口唇変色[※:チアノーゼに起因する事象ではない]。
5).呼吸器:(5%未満)咳、鼻炎、鼻出血。
6).その他:(5%以上)発熱、(5%未満)血色不良、結膜炎、皮膚肥厚、(頻度不明)下肢浮腫。
副反応発現頻度は、承認時までの国内臨床試験[延べ接種例数(回数)482例]及び製造販売後臨床試験[延べ接種例数(回数)756例]の結果を合算し、算出した。また、海外における報告に基づき記載した副反応は頻度不明とした。
*:特定使用成績調査[延べ接種例数(回数)3,504例]の結果に基づく。
取扱い上の注意
1.接種前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
2.接種時:本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
その他の注意
本剤は、フランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ブラジル産ウシの心臓由来成分を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種する。
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1.国内臨床試験
2~6ヵ月齢の健康乳児122例を対象に実施された臨床試験において、本剤を初回免疫として4週間隔で3回、初回免疫終了1年後の追加免疫として1回、合計4回の皮下接種における免疫原性が評価された。血清の抗PRP抗体価を測定した結果、0.15μg/mL(感染予防レベル)以上の抗体保有率、1μg/mL(長期感染予防レベル)以上の抗体保有率及びGMT(抗PRP抗体価の幾何平均)は次記のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

生後3ヵ月齢以上7ヵ月齢未満の健康乳児192例を対象に実施された製造販売後臨床試験において、DPTとの同時接種における免疫原性が評価された。血清の抗PRP抗体価を測定した結果は次記のとおりであった。
なお、同時接種とは別に実施されたDPT単独接種の試験成績との比較において、本剤とDPTとの同時接種によるDPTの免疫原性への影響は認められなかった。
→図表を見る(PDF)

2.外国臨床試験
(1)フィンランド感染予防大規模介入研究
フィンランド感染予防大規模介入研究では、国家主導による全国的予防接種プログラムとして本剤が接種され、接種率は97%であった。接種スケジュールは、初回免疫として4及び6ヵ月齢に2回、追加免疫として14又は18ヵ月齢に1回であった。試験開始後の20ヵ月間に発現したインフルエンザ菌b型(Hib)全身感染症は約107,000例中2例であり、いずれも本剤が1回目のみ接種された初回免疫途中の乳児であった。過去にフィンランドで行われた疫学調査データから推定したHibワクチン未接種児におけるHib全身感染症の予測発現例数は、初回免疫途中に相当する月齢層の乳児で14例、初回免疫完了に相当する月齢層の乳幼児で26例、追加免疫完了に相当する月齢層の幼児で2例(計42例)であったが、本試験で初回免疫(2回接種)を完了した約97,000例では発現例はなかった。
→図表を見る(PDF)

(2)フランス大規模安全性試験
初回免疫群2,195例及び追加免疫群1,144例に本剤を接種し、安全性を評価した。接種スケジュールは、初回免疫群では2、3、4ヵ月齢に3回、追加免疫群では16~24ヵ月齢に1回であり、いずれの接種においても、ジフテリア・破傷風・無菌体百日せき・不活化ポリオ4種混合ワクチンと同時又は混合接種した。接種完了後4週間までに認められた重篤な副反応は、初回免疫群では7件であり、その内訳は肺炎(4件)、呼吸不全、中耳炎及び胃腸炎(各1件)であった。また、追加免疫群では血小板減少性紫斑病が1件認められた。

Hibの感染防御抗原は、その莢膜多糖体のPRPである。PRPはマウスに反復接種しても抗PRP抗体産生を誘導しなかったが、PRPに破傷風トキソイドを結合した本剤はマウスに対して抗PRP抗体産生を誘導し、その効果は反復接種によって増強された。
乳幼児において本剤によって誘導される抗PRP抗体はIgG(主にIgG1)が主体であった。また、本剤接種後の血清には殺菌活性及びオプソニン活性が抗PRP抗体価に相関して認められた。
なお、外国で行われたHib全身感染症の疫学研究等により、Hibの感染予防に必要な抗PRP抗体価(感染予防レベル)は0.15μg/mL、長期の感染予防に必要な抗PRP抗体価(長期感染予防レベル)は1μg/mLであることが明らかにされた。

製造販売会社
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