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沈降破傷風トキソイドキット「タケダ」

販売名
沈降破傷風トキソイドキット「タケダ」
薬価
0.5mL1筒 644.00円
製造メーカー
武田薬品

添付文書情報2020年10月改定(第13版)

商品情報

薬効分類名
トキソイド類
一般名
沈降破傷風トキソイドキット
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
本剤は、破傷風の予防に使用する。
用法・用量
1.初回免疫:1回0.5mLずつを2回、3~8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
2.追加免疫:第1回の追加免疫には、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、(標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に)0.5mLを1回皮下又は筋肉内に注射する。但し、初回免疫のとき、副反応の強かった者には適宜減量する。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者・接種時期:
1).初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する(なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮する)。
2).初回免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたとき、追加免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたとき、又は再追加免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたときは、直ちに本剤を通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
2.同時接種:医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
重大な副作用
1.重大な副反応ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(全身発赤、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副反応1).全身症状(頻度不明):発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、眩暈、関節痛等を認めることがあるが、いずれも一過性で2~3日中に消失する。
2).局所症状(頻度不明):局所発赤、局所腫脹、局所疼痛、局所硬結等を認めることがあるが、いずれも一過性で2~3日中に消失する。但し、局所硬結は1~2週間残存することがある。また、2回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。
高齢者への接種
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
妊婦・産婦・授乳婦等への接種
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人で、破傷風に感染する恐れがあり、本剤の接種による有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する(なお、新生児破傷風の予防のために接種を行う場合、予診等を慎重に行い妊娠20~36週頃に、通常、0.5mLずつ2回3~8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射することが望ましい)。
取扱い上の注意
1.接種前:誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
2.接種時:使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常がないかを確認する。
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1.有効性
沈降破傷風トキソイドを1回0.5mLずつを2回、4週間の間隔による初回免疫後、4週目の抗毒素価を測定した。
被接種者のうち、乳幼児52例中52例(100%)、小・中学生178例中173例(97%)、成人・高齢者123例中107例(87%)は破傷風の感染防御に有効とされる0.01IU/mL以上のレベルであった(【薬効薬理】の項参照)。
2.安全性
沈降破傷風トキソイド接種後の小児1,848名(調査例数:小学生1,537例、中学生311例)について、翌日まで観察し、副反応を調査した。
発熱は接種当夜に、37.5℃が2例(0.1%)、38.0~38.4℃が2例(0.1%)、また38.5℃が1例(0.1%未満)に認められ、すべて小学1年生であった。
発赤は、5cm以上のものが小学生で76例(4.9%)、中学生で7例(2.3%)に認められた。腫脹は、5cm以上のものが小学生で70例(4.6%)、中学生で6例(1.9%)に認められた。肘関節を越えて発赤、腫脹した症例は、小学生に1例(0.1%未満)のみであった。

破傷風を予防するためには、生体内にあらかじめ感染防御抗原に対する血中抗体が一定(感染防御レベル)以上産生されている必要がある。
破傷風に対する感染防御には、0.01IU/mLの抗毒素価が血中に必要と考えられている。
通常、1回の接種では、破傷風の発病を阻止できる抗毒素レベルまで抗体は上がらない。2回目の接種後数日の間にこのレベルを越え約1年位その免疫状態が続く。6箇月以上の間隔をおいて(12箇月から18箇月までの間に)追加免疫(3回目接種)を行うと抗体はさらに高くなり、少なくとも4~5年間は免疫状態が持続する。
初回及び追加免疫の3回接種(基礎免疫の完了)を行っている場合、破傷風発症阻止効果は、90%以上と考えられている。

製造販売会社
武田薬品
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