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PPSB-HT静注用200単位「ニチヤク」

販売名
PPSB-HT静注用200単位「ニチヤク」
薬価
200国際単位1瓶(溶解液付) 14236.00円
製造メーカー
日本製薬

添付文書情報2016年09月改定(第20版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
乾燥人血液凝固第9因子複合体

-

効能・効果
血液凝固第9因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。
用法・用量
本剤を添付の日本薬局方注射用水10mLで溶解し、1回血液凝固第9因子量200~1200国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、ゆっくり注入する。
慎重投与
1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
2.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
3.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
重要な基本的注意
患者への説明:本剤の投与又は処方にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程である65℃、96時間の加熱処理及びウイルス除去膜による濾過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).肝炎ウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
3).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行う。
3.患者の血中に血液凝固第9因子に対するインヒビター発生する恐れがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第9因子回収率や血液凝固第9因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
4.大量投与によりDICを起こす危険性を完全には否定できないので、観察を十分に行う。
副作用
治験時に安全性評価対象となった血友病B44症例に対し延べ406回の投与を行った結果、血管痛1件、発汗1件がみられたが、いずれも一過性の軽度な副作用で無処置にて回復した。
次の副作用は、自発報告等で認められたものである。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).DIC(頻度不明):大量投与によりDICを起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発熱、顔面紅潮、蕁麻疹等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).その他:悪寒、腰痛。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
取扱い上の注意
1.調製時:溶解した液を注射器に移す場合、濾過網のあるセットを用いる。
2.投与時:1).溶解時に沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しない。また、一度溶解したものは1時間以内に使用する。
2).使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
3).他剤と混注しない。
3.家庭療法時:1).子供の手の届かないところへ保管する。
2).使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従う。
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品の名称(販売名)、製造番号、投与日又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
その他の注意
本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

1.血友病B19症例に本剤を平均投与量約1.5mL/kg投与したときの第I相及び第II相の血中半減期は、平均8.2時間及び20.3時間であった。
2.血友病B21症例に本剤を平均投与量約1.5mL/kg投与したところ、血液凝固第IX因子の回収率は平均64.8%であった。

血友病B23症例303件の出血(出血部位:足関節95件、肘関節59件、膝関節19件、筋肉64件等)に対し、本剤を投与した結果、著効195件、有効91件で、有効率は94.4%(286件/303件)であった。

1.血友病Bに本剤を投与したところ、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)は、投与直後から著明な改善(短縮)がみられ、投与48時間後でも有意な短縮を示した。
2.本剤の投与により、血友病Bに欠乏している血液凝固第IX因子を補充し、出血を抑制することができる。

製造販売会社
日本製薬
販売会社
武田薬品 

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