診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

アンスロビンP1500注射用

販売名
アンスロビンP1500注射用
薬価
1,500単位1瓶(溶解液付) 54896.00円
製造メーカー
KMバイオロジクス

添付文書情報2019年10月改定(第24版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
乾燥濃縮人アンチトロンビン3
禁忌
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
効能・効果
1.先天性アンチトロンビン3欠乏に基づく血栓形成傾向。
2.アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)。
用法・用量
本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。
1.先天性アンチトロンビン3欠乏に基づく血栓形成傾向:本剤1日1000~3000国際単位(又は20~60国際単位/kg)を投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
2.アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC):アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下した場合は、ヘパリンの持続点滴静注のもとに、本剤1日1500国際単位(又は30国際単位/kg)を投与する。但し、産科的、外科的DICなどで緊急処置として本剤を使用する場合は、1日1回40~60国際単位/kgを投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.出血検査等出血管理を十分行いつつ使用する。
2.ヘパリンの併用により出血を助長する危険性のある場合は、本剤の単独投与を行う。
3.DICの場合におけるヘパリンの1日持続点滴は、通常10000単位が適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減する(但し、ヘパリンの投与は1時間あたり500単位を超えない)。
慎重投与
1.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
2.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
重要な基本的注意
患者への説明:本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程である60℃、10時間液状加熱処理及びウイルス除去膜処理は、HIVをはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する:血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2.現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分に行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
3.ショック等の重篤な副作用を起こすことがあるので、使用にあたっては、経過を十分観察する。
4.本剤を、緊急措置以外にDICの治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン3値が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用する。
5.本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断する。
相互作用
併用注意:抗凝固剤(トロンボモデュリン アルファ<遺伝子組換え>製剤等)[本剤の作用が増強する恐れがある(併用により、抗凝固作用が相加的に作用する)]。
副作用
延べ10,126例中、35例(0.35%)に49件の副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた(再審査終了時)。主な副作用は、胸部不快感5件(0.05%)、AST(GOT)上昇5件(0.05%)、ALT(GPT)上昇4件(0.04%)、悪寒2件(0.02%)、発熱2件(0.02%)、好酸球増多2件(0.02%)、蕁麻疹、発疹、嘔気・嘔吐、頭痛各1件(0.01%)であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1%未満)発疹、蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
3).消化器:(0.1%未満)嘔気・嘔吐。
4).その他:(0.1%未満)悪寒、発熱、頭痛、胸部不快感、好酸球増多。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.調製時:1).他剤との混合注射は避けることが望ましい。
2).本剤は、溶解後直ちに使用する。
3).一部を使用した残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
2.投与時:1).溶解時に著しい沈殿の認められるものは投与しない。
2).溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがあるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認する(浮遊物が認められた場合には投与しない)。
本剤は特定生物由来製品に該当することから本剤を投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、製造番号(ロット番号)、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも20年間保存する。
その他の注意
本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

先天性アンチトロンビンIII欠乏症患者11例に本剤2,000~6,000単位を1時間かけて点滴静脈内投与(単回投与)したときの血漿中アンチトロンビンIII動態を検討した。
→図表を見る(PDF)

1.先天性アンチトロンビンIII欠乏症
血栓症を併発した先天性アンチトロンビンIII欠乏患者4例に計6回本剤を70.5~74.6単位/kg投与したとき、全例有効以上(1例1回の判定不能を除く)であった。
2.DIC
国内の一般臨床試験、比較臨床試験で本剤を投与されたDIC患者146例中、評価可能な123例に対する有効以上の有効率は69.1%(85/123例)であった。また本剤単独投与群の有効率は74.0%(57/77例)、他剤との併用群は60.9%(28/46例)であった。
→図表を見る(PDF)

→図表を見る(PDF)

1.セリンプロテアーゼ阻害作用(in vitro)
アンチトロンビンIIIは、分子量約59,000の一本鎖糖タンパクであり、血液凝固系のトロンビンをはじめとする種々のセリンプロテアーゼ(トロンビン、第Xa因子、第IXa因子、第XIa因子、第XIIa因子、第VIIa因子、プラスミン及びカリクレイン)と1対1のモル比で複合体を形成することにより、その活性を阻害する。また、アンチトロンビンIIIはヘパリンと複合体を形成することにより、その作用が即時的となる。
2.DICモデルに対する効果
ウサギの急性DIC、ラットの急性DICさらに妊娠ウサギの急性DICに対して、本剤を投与したところ、DICによって生じていた血小板数、フィブリノゲン量、PT、APTTの変化が改善され、本剤がDICに対して有効であることが示された。

製造販売会社
KMバイオロジクス
販売会社
CSLベーリング 

おくすりのQ&A

解決済回答1

エスポー皮下用24000シリンジの算定について質問させて下さい

手術前に自己血貯血をする患者さんがいます。 2回に分けてする予定で、1回目400cc、2回目400cc、トータル800ccする予定となっています。...

薬価・添付文書  その他

解決済回答2

ジャヌビアについて

気管支喘息発作で入院し、ステロイド(ソル・メドロール)を投与中、血糖が高いとステロイド性の耐糖能異常にてジャヌビア錠を処方されています。...

薬価・添付文書  製品

解決済回答2

チャンピックスについて

投与期間は12週間となっていますが、入院中に投与された場合には、ニコチン依存症管理料の算定期間には含まれないため薬剤料の算定のみできるのでしょうか...

薬価・添付文書  製品

解決済回答2

アセチルシステイン内用液の残薬の請求について

例えば蒸留水20mL1Aの添付文書には「残薬は決して使用しないこと」とされており、仮に0.5A使用したとしても1A分として請求し、レセプトには(使用量...

薬価・添付文書  その他

解決済回答1

ネキシウムの適応について

ネキシウムの適応症に質問します。
胃食道逆流症は適応でしょうか?

薬価・添付文書  その他

10分調べても分からないことは、
しろぼんねっとで質問!

質問する

すべての方が気持ちよくご利用になれるよう、第三者に不快感を与える行為(誹謗中傷、暴言、宣伝行為など)、回答の強要、個人情報の公開(ご自身の情報であっても公開することはご遠慮ください)、特定ユーザーとの個人的なやり取りはやめましょう。これらの行為が見つかった場合は、投稿者の了承を得ることなく投稿を削除する場合があります。