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リクスビス静注用1000

販売名
リクスビス静注用1000
薬価
1,000国際単位1瓶(溶解液付) 106317.00円
製造メーカー
武田薬品

添付文書情報2020年10月改定(第5版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
ノナコグ ガンマ(遺伝子組換え)注射用

-

効能・効果
血液凝固第9因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法・用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入する。1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。定期的に投与する場合、体重1kg当たり40~75国際単位を週2回投与し、12歳未満の小児に対しては体重1kg当たり40~80国際単位を週2回投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤を含む血液凝固第9因子製剤の投与は、個々の患者に応じて用量調節が必要である。用量及び投与期間は、血液凝固第9因子欠乏の程度、出血の部位と程度及び患者の臨床症状並びに手術の種類により決定する。
2.血液凝固第9因子活性測定等によりモニタリングする(特に周術期における投与においては留意する)。臨床症状、血液凝固第9因子活性、薬物動態パラメータ(血液凝固第9因子の補正回収率等)を考慮し、用量を調節する。
3.投与速度が速すぎると注射部位疼痛等が発現する恐れがあるので、患者の状態をみながら1分間に10mLを超えない速度で注入する。
4.出血時の用量は、次に基づいて算出する。
必要な血液凝固第9因子単位(国際単位)=体重(kg)×血液凝固第9因子の目標上昇値(%又は国際単位/dL)×補正回収率の逆数[(国際単位/kg)/(国際単位/dL)]。
なお、補正回収率を測定していない患者においては、本剤の臨床試験成績を基に算出された補正回収率を参考に用量を算出する。
12歳以上の患者における補正回収率:0.9[(国際単位/dL)/(国際単位/kg)]、逆数1.1。
12歳未満の患者における補正回収率:0.7[(国際単位/dL)/(国際単位/kg)]、逆数1.4。
1).出血時における投与量及び投与頻度の目安:
(1).早期関節血症、筋肉出血又は口腔内出血:目標とする血液凝固第9因子レベル20-40(%又は国際単位/dL)、投与頻度は24時間、治療期間は出血による疼痛が消失するまで、又は治癒が得られるまで1日以上。
(2).広範囲の関節血症、筋肉出血又は血腫の拡大:目標とする血液凝固第9因子レベル30-60(%又は国際単位/dL)、投与頻度は24時間、治療期間は疼痛及び急性障害が消失するまで3~4日以上。
(3).生命を脅かす出血:目標とする血液凝固第9因子レベル60-100(%又は国際単位/dL)、投与頻度は8-24時間、治療期間は脅威が解消されるまで。
2).周術期における投与量及び投与頻度の目安:
(1).小手術(抜歯を含む):目標とする血液凝固第9因子レベル30-60(%又は国際単位/dL)、投与頻度は24時間、治療期間は治癒が得られるまで1日以上。
(2).大手術:目標とする血液凝固第9因子レベル80-100(%又は国際単位/dL)(術前及び術後)、投与頻度は8-24時間、治療期間は適切な治癒が得られるまで8-24時間ごと、その後は第9因子レベルを30-60%(国際単位/dL)に維持するため7日間以上。
慎重投与
1.本剤の成分に対し過敏症又はハムスター蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.他の血液凝固第9因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
3.肝疾患の患者、術後の患者、新生児、血栓塞栓性事象のリスクのある患者、線維素溶解の徴候又は播種性血管内凝固症候群(DIC)のある患者[血栓塞栓性合併症のリスクがあるので、これらの患者への投与に際しては、本剤の治療上の有益性と合併症のリスクを勘案する]。
重要な基本的注意
1.本剤の投与は、血友病の治療経験を持つ医師のもとで開始する。
2.本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応が現れる可能性があるので、患者に対しては、アレルギー反応の初期症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、症状や重症度に応じて、直ちに医師に連絡するよう、あらかじめ、説明する。
3.患者の血中に血液凝固第9因子に対するインヒビター発生する恐れがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第9因子回収率や血液凝固第9因子に対するインヒビターの検査を行う等注意深く対応し、適切な処置を行う。
4.血液凝固第9因子に対するインヒビターが発生した患者では、血液凝固第9因子投与によりアナフィラキシーのリスクが増加する可能性があるので、過敏症の既往のある患者には、血液凝固第9因子に対するインヒビターの有無を確認する。また、アレルギー反応の発現の可能性を考慮して、投与初期(約10~20実投与日)はアレルギー反応に対する適切な処置が可能な医師のもとで投与する。
5.本剤は原則として静脈内ボーラス投与とする。
6.薬効の減弱が認められた場合には、投与量の再検討や必要に応じて血液凝固第9因子に対するインヒビターの測定を行う。
7.本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用する。本剤を在宅自己注射で処方する際には、使用
方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、患者又はその家族に対し本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には速やかに医療機関へ連絡するよう指導する。在宅自己注射適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行う。
副作用
血液凝固第9因子製剤による治療歴のある先天性血友病B患者(小児・成人)を対象とした海外及び国際共同臨床試験において、安全性評価対象99例中5例(5.1%)に6件の副作用が認められた。これらの内訳は、抗フーリン抗体陽性2例(2.0%)、味覚異常1例(1.0%)、出血性貧血1例(1.0%)、四肢痛1例(1.0%)であった(承認時)。
重大な副作用
1.重大な副作用(類薬)1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、悪心、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、頻脈等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).血栓塞栓症(頻度不明):血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).臨床検査:(1~5%未満)抗フーリン抗体陽性[抗フーリン抗体は、本剤の製造工程由来成分に対する抗体である]。
2).神経系障害:(1~5%未満)味覚異常。
3).血液及びリンパ系障害:(1~5%未満)出血性貧血。
4).骨格筋系及び結合組織障害:(1~5%未満)四肢痛。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[本剤の65歳以上の患者への使用経験がない]。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、生殖発生毒性試験は実施していない]。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物における乳汁移行試験は実施していない]。
小児等への投与
小児等においては、通常よりも高い投与量及び頻回の投与が必要となる可能性があるため、投与量及び投与頻度の調節について適宜検討する。
取扱い上の注意
1.調製時:1).調製前に、本剤及び添付溶解液を室温に戻しておく。
2).添付の溶解液以外は使用しない。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
3).他の製剤と混注しない。
4).一度溶解したものは冷蔵せず、室温(30℃以下)にて保存し、3時間以内に使用
する(3時間以内に使用されない場合は、廃棄する)。
5).使用後の残液は細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
6).溶解した液を注射器に移す場合、濾過網のあるセットを用いる。
2.投与時:1).1分間に10mLを超えない速度で、静脈内ボーラス投与する。
2).沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しない。
3.在宅自己注射:1).患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温(30℃以下)で保存することもでき、室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6カ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導する。
2).子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管には十分注意する。
3).使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従う。
記録の保存:本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから本剤投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者氏名、住所等を記録し少なくとも20年間保存する。
その他の注意
1.本剤による免疫寛容導入療法の安全性と有効性は確立されていない。なお、外国において、血液凝固第9因子に対するインヒビターを有しかつ血液凝固第9因子に過敏症の既往のある血友病B患者では、血液凝固第9因子製剤に伴う免疫寛容導入療法後に、ネフローゼ症候群を発現したとの報告がある。
2.外国において、中心静脈カテーテルにより、遺伝子組換え血液凝固第9因子製剤を持続注入された患者では、血栓塞栓性事象が報告されている。また、重症疾患のある新生児において、生命を脅かす上大静脈症候群が発現したとの報告がある。

12歳以上の日本人及び外国人血友病B患者における薬物動態パラメータは次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

12歳未満の外国人小児血友病B患者における薬物動態パラメータは次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

1.出血時における投与
国際共同臨床試験(主要試験)において、定期補充療法又は出血時補充療法を受けた12歳以上の血友病B患者73例(日本人患者5例)に対し、本剤の止血効果が検討された。その結果、249件の出血エピソードのうち、102件(41.0%)が「著効」、137件(55.0%)が「有効」、5件(2.0%)が「やや有効」と判定され、「無効」例はなかった。
→図表を見る(PDF)

2.定期的な投与
国際共同臨床試験(主要試験)において、定期的な投与を3カ月以上受けた12歳以上の血友病B患者56例(日本人患者4例)に対し、有効性を評価した。定期的な投与の用法・用量は、推奨用量を50国際単位/kgを週2回とし、臨床試験では40.0~62.8国際単位/kg、週1.8(1.5~1.9)回の範囲にて、およそ4日間の間隔で投与された。投与間隔の中央値は3.88日、最小値は3.65日、最大値は4.67日であった。56例中24例(42.9%)で出血が起こらなかった。また、年間出血回数(ABR)の中央値は、次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

小児試験において、定期的な投与を3カ月以上受けた12歳未満の外国人小児血友病B患者23例に対し、有効性を評価した。定期的な投与の用法・用量は、推奨用量を50国際単位/kgを週2回とし、臨床試験では43.0~75.5国際単位/kg、週2.0(1.8~2.2)回の範囲にて、3日間又は4日間の間隔で投与された。投与間隔の中央値は3.55日、最小値は3.23日、最大値は3.95日であった。23例中9例(39.1%)で出血が起こらなかった。また、年間出血回数(ABR)の中央値は、次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

3.周術期における投与
大手術、小手術、歯科処置、その他の侵襲的処置を受けた血友病B患者を対象とした手術試験において、14例(19~54歳の外国人患者)に対して中間解析を行い、有効性を評価した。14例14件の手術のうち、大手術が11件(整形外科手術7件、腹部手術2件、歯科処置1件及び神経線維腫切除1件)、小手術が3件(歯科処置2件及び関節内注入1件)であり、全例で術中の止血効果は「著効」と判断された。

血友病Bマウス(FIXノックアウトマウス)を用いたトロンボエラストグラフィー、尾端出血モデル及び頸動脈閉塞モデルにおいて、それぞれ凝血時間の短縮、失血量の減少及び頸動脈閉塞時間の短縮が認められ、止血効果が確認された。

製造販売会社
武田薬品
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