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水痘抗原「ビケン」

販売名
水痘抗原「ビケン」
薬価
0.2mL1瓶 0.00円
製造メーカー
阪大微生物病研究会

添付文書情報2018年10月改定(第14版)

商品情報

薬効分類名
抗原類
一般名
水痘抗原
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原

-

効能・効果
水痘に対する免疫能の検査。
用法・用量
0.1mLを皮内に注射する。皮内反応の判定は注射後およそ24時間後に判読する。
但し、24時間後に陰性の場合は、更に48時間後に判読する。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
判読:
判読の基準は、次のとおりとする。但し、1mm未満は四捨五入する。
発赤の長径4mm以下の反応:陰性(-)。
発赤の長径5mmから9mmまでの反応:陽性(+)。
発赤の長径10mm以上の反応:中等度陽性(++)。
発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤を伴う反応:強陽性(+++)。
本剤の使用に当たっては、次のような条件下においては、水痘皮内反応が弱められることが知られている:高齢、栄養不良、胸腺発育不全症、ウイルス感染症、悪性腫瘍、薬剤投与中(免疫抑制剤投与中、副腎皮質ホルモン剤投与中、制癌剤投与中等)。
重要な基本的注意
1.本剤は、主として水痘に対する感受性又は免疫機能、細胞性免疫の状態を把握するために用いる。
2.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
3.被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないよう指導する。
その他の副反応局所症状(頻度不明):本剤接種後、発赤、腫脹以外の反応は殆ど認められていない。但し、局所反応が特に強いときは、硬結、水疱、そう痒感等を認めることがあるが、いずれも一過性で数日中に消失する。
高齢者への接種
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
取扱い上の注意
1.接種前:誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
2.接種時:1).冷蔵庫から取り出し室温になってから使用する。
2).一度針をさしたものは、当日中に使用する。
-

1.有効性
水痘に対する感染防御効果は、個体の血清反応により示される液性免疫と皮内反応により示される細胞性免疫の総和にもとづくものであるが、免疫能の判定方法として両者の相関を調べた結果、80%以上の相関が見られた(362/439例)。
2.安全性
水痘罹患が重篤となる可能性のあるいわゆるハイリスク児、基礎疾患児、健康児及び成人1,076名に接種した結果、本剤によると思われる局所の発赤・腫脹以外の臨床反応として、そう痒感0.46%(5/1,076例)、水疱0.09%(1/1,076例)が認められた。

自然感染、あるいは乾燥弱毒生水痘ワクチン接種により、細胞性免疫が成立しているものに本剤を皮内注射した場合、遅延型アレルギー反応の一種である皮内反応を引き起こし、注射局所に一過性の腫脹、発赤が生じる。この発赤の直径を測定し細胞性免疫の状態を診断する。

製造販売会社
阪大微生物病研究会
販売会社
田辺三菱製薬 

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