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沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド「第一三共」

販売名
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド「第一三共」
薬価
0.5mL1瓶 0.00円
製造メーカー
第一三共

添付文書情報2019年04月改定(第6版)

商品情報

薬効分類名
ワクチン・トキソイド混合製剤
一般名
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
ジフテリア及び破傷風の予防。
用法・用量
1.初回免疫:1回0.5mLずつを2回、3~8週間の間隔で皮下に注射する。但し、10歳以上の者には、第1回量を0.1mLとし、副反応の少ないときは、第2回以後適宜増量する。
2.追加免疫:第1回の追加免疫には、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、(標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に)0.5mLを1回皮下に注射する。但し、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量し、以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。また、10歳以上の者には、0.1mL以下を皮下に注射する。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者・接種時期:定期接種の場合には、ジフテリア及び破傷風の第2期の予防接種については、11歳以上13歳未満の者(11歳に達した時から12歳に達するまでの期間を標準的な接種期間とする)に、通常、本剤0.1mLを1回皮下に注射する。
2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.本剤は添加物としてチメロサール(水銀化合物)を含有しており、チメロサール含有製剤の投与(接種)により、過敏症(発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等)が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行う。
4.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
重大な副作用
1.重大な副反応ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副反応1).全身症状(頻度不明):発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、眩暈、関節痛等を認めることがあるが、いずれも一過性で2~3日中に消失する。
2).局所症状(頻度不明):局所発赤、局所腫脹、局所疼痛、局所硬結等を認めることがあるが、いずれも一過性で2~3日中に消失する。但し、局所硬結は1~2週間残存することがある。また、2回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。
取扱い上の注意
1.接種前:1).誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
2).使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認する。
2.接種時:1).冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜる。
2).一度針をさしたものは、当日中に使用する。
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ジフテリア及び破傷風の既往歴及び予防接種歴のない生後3ヶ月より1歳11ヶ月までの健康乳児60例を対象に沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを0.5mLずつ4週間隔で2回皮下接種した。概要は次の通りである。
1.有効性
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種前の血中ジフテリア抗毒素量、破傷風抗毒素量は接種全例が0.003IU/mL未満であったが、接種完了後4週に抗毒素測定を実施した全例(57例)で、ジフテリア抗毒素量、破傷風抗毒素量ともに0.01IU/mL以上であった。
2.安全性
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種後に次の副反応が観察されている。
→図表を見る(PDF)

ジフテリア及び破傷風の予防には、本剤接種後、それぞれの血中抗毒素量が一定量以上産生される必要がある。
ジフテリアの感染防御に有効な抗毒素量は0.01IU/mL、破傷風の感染防御に有効な抗毒素量は0.01IU/mLがそれぞれ存在すればよいとされている。

製造販売会社
第一三共
販売会社
 

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