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フェノールスルホンフタレイン注0.6%「AFP」

販売名
フェノールスルホンフタレイン注0.6%「AFP」
薬価
0.6%1.3mL1管 97.00円
製造メーカー
アルフレッサ ファーマ

添付文書情報2021年11月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
腎機能検査用試薬
一般名
フェノールスルホンフタレイン注射液
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
腎機能検査。
用法・用量
排尿後、水300~500mLを飲ませ、30分後に通常成人ではフェノールスルホンフタレイン注射液1.0mL(フェノールスルホンフタレインとして6.0mg)を肘静脈又は筋肉内に注射する。
[小児用量例]
1). 体重3~5kg:注射量2mg。
2). 体重5~10kg:注射量3mg。
3). 体重10~20kg:注射量4mg。
4). 体重20kg以上:注射量6mg。
合併症・既往歴等のある患者
注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。
9.1.1. アレルギー素因のある患者。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
過敏症:(0.1%未満)発赤、そう痒感、顔面潮紅、胸内苦悶、血圧低下等。
高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
適用上の注意
14.1. 薬剤投与時の注意筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため次の点に注意すること。
・ 筋肉内注射にあたっては神経走行部位を避けて慎重に投与すること。
・ 筋肉内注射にあたっては、くりかえし注射する場合には、左右交互に注射するなど、筋肉内注射にあたっては同一部位を避けること。特に、小児等には注意すること。
・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
14.2. 測定時の注意14.2.1. 採尿:注射後15、30、60及び120分の4回採尿する。尿量が少ないとき(40mL以下)成績は不正確となる。尿量が少ない場合には排尿はカテーテルで行うことが望ましい。
14.2.2. 比色:各分画採取尿をそれぞれメスシリンダーに採り、25%水酸化ナトリウム溶液数滴(10%水酸化ナトリウム溶液5mLでも良い)を加え、十分に呈色させた後1000mLの目盛まで水で希釈し、栓をして混和する。この各分画採取呈色尿をフェノールスルホンフタレイン標準液と比色し、色素排泄量を求める。
光電比色法による操作法は次のとおりである。
(1). 各分画採取尿を1000mLのメスシリンダーに採り、水で500mLに希釈する。それから5mLずつを採り水5mLを加え85%リン酸1滴を加え酸性とする。これを対照尿として用いる。
(2). シリンダー中の残部に10%水酸化ナトリウム溶液10mLを加え、十分発色させ、水で1000mLに希釈する。
(3). 前記対照尿を用い559nmで比色し、別に作製した検量線から尿中フェノールスルホンフタレインの濃度を求める。
なお、色素が退色するので、採尿後なるべく早く行う。
特に水酸化ナトリウム溶液で赤変させた尿は1時間以内に測定する。
(4). 検量線の作製法:本剤1.0mLを試験尿と同様の方法で1000mLに希釈し、これを100%標準液とし、5、10、15・・・(%)の希釈系列を作り、前記と同様に操作して検量線を作製する。
14.2.3. 標準液:標準液の調製は、フェノールスルホンフタレイン注射液1.0mLを正確に1Lのメスフラスコに採り、精製水500mL及び10%水酸化ナトリウム溶液2.0mLを加えた後、さらに目盛まで精製水を加え希釈混和する。この液を100%標準液とし順次希釈して標準液系列を作る(次参照)。
なお、100%標準液は冷暗所に保存すれば6ヵ月間はほとんど退色しない。
1). 標準液濃度100%:100%液5.00mL、精製水0mL。
2). 標準液濃度80%:100%液4.00mL、精製水1.00mL。
3). 標準液濃度60%:100%液3.00mL、精製水2.00mL。
4). 標準液濃度50%:100%液2.50mL、精製水2.50mL。
5). 標準液濃度45%:100%液2.25mL、精製水2.75mL。
6). 標準液濃度40%:100%液2.00mL、精製水3.00mL。
7). 標準液濃度35%:100%液1.75mL、精製水3.25mL。
8). 標準液濃度30%:100%液1.50mL、精製水3.50mL。
9). 標準液濃度25%:100%液1.25mL、精製水3.75mL。
10). 標準液濃度20%:100%液1.00mL、精製水4.00mL。
11). 標準液濃度15%:100%液0.75mL、精製水4.25mL。
12). 標準液濃度10%:100%液0.50mL、精製水4.50mL。
13). 標準液濃度5%:100%液0.25mL、精製水4.75mL。
〈参考〉健康成人の時間別フェノールスルホンフタレイン排泄率は次のとおりである。
1). 15分:最小25%、最大50%、平均35%。
2). 30分:最小40%、最大60%、平均50%。
3). 60分:最小50%、最大75%、平均65%。
4). 120分:最小55%、最大85%、平均70%。
筋肉内注射の場合は、注射後第1時間尿に35~60%、第2時間尿に15~25%、すなわち2時間合計尿50~80%をもって正常とし、50%以下の場合は腎機能障害がある。
また年齢別の15分値は概ね次のとおりである。
1). 小児:平均値40%、棄却限界なし。
2). 20~29歳:平均値41%、棄却限界52~31%。
3). 30~39歳:平均値36%、棄却限界50~22%。
4). 40~49歳:平均値36%、棄却限界50~23%。
5). 50~59歳:平均値33%、棄却限界47~20%。
6). 60~69歳:平均値31%、棄却限界43~19%。
7). 70~79歳:平均値29%、棄却限界40~18%。
軽度の腎障害では120分値が正常であっても15分値は低値を示すことが多く重症の腎炎、ネフローゼ等では15分、120分ともに低値を示す。
一般的に静脈内注射で15分値が25%以下の場合には2時間の総排泄量のいかんにかかわらず腎機能、特に尿細管の障害を意味する。
14.3. 診断上の注意次記の場合、測定値に誤差を生じることがある。
14.3.1. 患者の体の状態による影響・ 黄疸あるいは胆道閉塞がある場合、測定値に誤差を生じることがある。
・ 循環器系不全がある場合、測定値に誤差を生じることがある。
・ 脱水状態又は発熱がある場合、測定値に誤差を生じることがある。
・ 尿着色、尿混濁又は血尿がある場合、測定値に誤差を生じることがある。
14.3.2. 薬剤との併用による影響・ 抗コリン薬、アスピリン、プロベネシド、ペニシリン、サルファ剤、サイアザイド系利尿薬:フェノールスルホンフタレインの排泄を遅らせ測定値に誤差を生じることがある。
・ アントラキノン類、スルホブロモフタレインナトリウム<BSP>、フェノールフタレイン、ヘキサミン:尿の変色が起こり尿中フェノールスルホンフタレイン排泄量がみかけ上増加することが報告されている。

16.3 分布
16.3.1 血漿蛋白結合
血液中に入った本剤は赤血球中には入らず、血漿中に存在し、大部分が血漿蛋白、特にアルブミンと結合する。静脈内注射された本剤の80%は血漿蛋白と結合している。
16.5 排泄
本剤と血漿蛋白との結合は強固なものではなく、非常に離れやすい性質をもっているため、腎より速やかに排泄される。その排泄の比率は糸球体で6%、尿細管で94%と考えられている。

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18.1 測定法
フェノールスルホンフタレインは酸性側で黄色であるが、アルカリ側で赤色に変わるので、この赤色を比色定量し、投与量に対する排泄量の百分比が求められる。
本剤を静脈又は筋肉内に注射すると、体内で酸化分解を受けることなく、大部分が腎臓の近位尿細管から尿中に速やかに排泄される。腎障害があると尿中への排泄が遅延する。したがって、フェノールスルホンフタレインが尿中に最初に排泄される時間と、一定時間内でのフェノールスルホンフタレイン排泄量を測定することで、腎機能を検査することができる。
フェノールスルホンフタレイン試験の15分値は腎血流量とよく相関するので、日常腎機能のスクリーニングテストとして適しており、糸球体腎炎や本態性高血圧症等の腎硬化症、糖尿病性腎症等でも本試験によりおおよその腎機能の程度を知ることができる。
また本剤は大部分近位尿細管から排泄されるので、糸球体濾過値と比較することにより、糸球体濾過値が良好であるにもかかわらず本試験の値が悪い時は、腎盂腎炎等の尿細管障害が疑われる。

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