膵外分泌機能検査用ＰＦＤ内服液５００ｍｇ

禁忌

２．１．　腎機能が高度に低下している患者〔９．２．１参照〕。
２．２．　急性膵炎の急性期［庇護療法が最優先され、本検査の対象でない］。
２．３．　急性肝炎の急性期〔９．３．１参照〕。

効能・効果

膵外分泌機能検査。

用法・用量

一般に早朝空腹時に採尿後１回１瓶を２００ｍＬ以上の水とともに服用する。利尿をはかる目的で服用から約１時間後に最低約２００ｍＬの水を飲用させるが、それ以後については水分を自由にとらせてかまわない。
検査開始より、３時間以上経過した場合の食事は自由にとらせて良い。
尿は、服用から６時間までの全尿を採尿する。
（成績は服用後６時間までの総尿中のＰＡＢＡ排泄率（％）で表示する）。

肝機能障害患者

８．１．　消化酵素含有製剤投与中、消炎酵素剤投与中、利胆剤投与中などの患者では、検査の目的に反するので検査前３日よりこれら薬剤の投与を行わないこと。
９．１．１．　アルコールに過敏な体質の患者：本剤はアルコールを含有するので、副作用症状があらわれやすい。
９．２．１．　腎機能が高度に低下している患者：投与しないこと（一定時間内の尿中排泄率で評価するため）〔２．１参照〕。
９．３．１．　急性肝炎の急性期：投与しないこと（庇護療法が最優先され、本検査の対象でない）〔２．３参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．１～５％未満）悪心、（０．１％未満）下痢、胃重感、腹痛、（頻度不明）嘔吐。
２）．　精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、（０．１％未満）ふらつき感。
３）．　過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感。
４）．　循環器：（０．１％未満）心悸亢進。
５）．　その他：（０．１～５％未満）顔面潮紅。
発現頻度は、副作用発現頻度調査終了時のもの。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床成績
承認までに実施された国内２７施設における臨床試験の結果は次の通りであった。
→図表を見る（PDF）

１８．１　測定法
ベンチロミドは、安息香酸、チロジン、パラアミノ安息香酸（ＰＡＢＡ）から成る合成ペプタイドである。このペプタイドは、経口投与してもほとんど消化管から吸収されないが、膵酵素の一つであるα‐キモトリプシンによって容易にしかも特異的に加水分解をうけ、ＰＡＢＡを遊離する。ＰＡＢＡは小腸で吸収され、肝で抱合（主にグリシン抱合）をうけて腎より尿中に排泄される。膵疾患で外分泌能が障害されるとベンチロミドは十分に分解されず、ＰＡＢＡ抱合物の尿中排泄が減少する。したがって一定量のベンチロミドを経口投与し、一定時間内の尿中ＰＡＢＡ量を測定してその排泄率を求めれば、それはとりもなおさず膵外分泌機能を反映していることになり、膵外分泌機能の診断ができる。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

アルフレッサ　ファーマ

販売会社

エーザイ